【医药行业标准(YY)】 医用光学人工晶状体 第8部分：基本要求

ICS 11.040
中华人民共和国医药行业标准
YY 0290.8-2008
代替 YY 0290.8—1997
眼科光学
人工晶状体
第8部分：基本要求
Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 8: Fundamental requirement(IS0 11979-82006,MD)
2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
Y0290眼科光学：人工晶状体标准分为9个部分：第 1 部分术语；
第2部分：光学性能及测试方法；第3部分：机械性能及测试方法；第4部分：标签和资料；
一第5部分:生物相容性；
第6部分：有效期和运输稳定性；第8部分：基本要求；
——第9部分：多焦人工晶状体：第10部分：有晶体眼人工晶状体。本部分为YY0290的第8部分。
YY 0290.8-2008
本部分修改采用ISO11979-8:2006家眼科植人物人工晶状体第8部分：基本要求》。本部分与IS011979-8：2006的差异如下，1删除临床调查的内容,接照 YY/T 0297 的有关规定对人工晶状体进行临床评价2）将IS014630的其体内容放人到本标准中。本部分代替YY0290.8—1999人工晶体第8部分：基本要求》。本部分与YY0290.8—1997的主要差异如下，1）1997版中的“性能和设计，材料”的要求，在本版中细分为“安全和性能、光学性能和机械性能、生物相容性”；
加入风险分析的评价！
灭菌要求中增加了环氧乙烷(EO)残留量和2-氟乙醇(ECH)的要求；3）
4）增加了细菌内毒素的要求。
本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：文溅、贾晓航，玛药，何祷，齐伟明，爾青来，马莉。I
1范围
眼科光学人工晶状体
第8部分：基本要求
YY0290.8—2008
YY0290的本部分规定了用于外科手术植人人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角膜植入物和移植物。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通守Y0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包活勘误的内容或修订版均不适用本部分，然而，就励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。上医疗器械生物学评价
GB/T16886.
ISO10993-1.19970
GB/T16886.7-
GB18278
GB18279
GB18280-
GB/T19000
YY/T0287
第部分评价
与试验（GB/T16886.1—2001，idt医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烧灭菌残留量（idtIS010993-7：医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求医疗器械
工业湿热灭菌（idtISO11134：
环氧乙烧灭菌确认和常规控制（idtISO11135：1994)医疗保健产品灭菌
确认和带规控制要求
辐射灭菌（dtISO11137:1995）
9000:2000)
基础和术语（GB/T19000
质量管理体系
oo,idtISO
成质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287-
疗器械
科光学
眼科光
ISO 11979-2:2006,MOD
YY0290.3眼科光
ISO11979-3:2006,IDT)
YY0290.4眼科光学
2000,IDT)
YY0290.5眼科光学
2006,IDT)
晶状体
人工晶状体
-2003,ISO13485:2003 idt)
部分术语（YY
0290.1-2008ISO11979-1:2006,
第2部分：光学性能及其测试方法（YY0290.2—2008，人工晶状体第3部分：机械性能及其测试方法（YY0290.32008，人工晶状体第4部分标签和资料YY0290.4-2008,ISO11979-4人工品状体第5部分：生物相容性（YY0290.5—2008ISO11979-5：YY0290.6
眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性（YY0290.6一2008，ISO/FDIS11979-6:2007,IDT)
YY0290.9眼科光学人工晶状体多焦人工晶状体（YY0290.9—2008，ISO11979-9：2006IDT)
YY0290.10眼科光学人工晶状体无晶体人工品状体（YY0290.102008，IS011979-10：2006,IDT)
YY/T0297医疗器械临床调查（ISO14155：1996）YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2003，ISO14971：2000，IDT）1
YY 0290.8—2008
YY/T0640·2008无源外科植入物通用要求（ISQ14630.2005,IDT）中华人民共和国药典（2005)二部3术语和定义
YY0290.1确立的术语和定义适用于YY0290的本部分。4安全和性能
人工晶状体的安全和性能应通过临床前评价和临床评价，包括按照YY/T0316进行的适合的风险分析。wwW.bzxz.Net
当YY0290标准其他部分中给出的方法不适用于某个设和应用，制造商应提供-个选摔的测试方法（见GB/T19000中的定义），应进行验证并记录。5光学性能和机械性能
制造商应确保人工晶状体符合YY0290.2、YY0290.3、YY0290.9和YY0290.10的要求。制造商应记录和验证所有与YY0290标准其他部分的偏离。6生物相容性
制造商应能给出书面证据证明人工晶状体的生物相容性按照YY0290.5进行评价。当决定需要更多的生物相容性试验时，制造商应考虑以前的经验和数据，按照GB/T16886.1为生物相容性试验的指导。
7临床评价
按照YY/T0297的有关规定对人工晶状体进行临床评价，应能证明人工晶状体在临床上是安全有效的。
8制造
应按照特定设计特性已达到的方法来生产植人物。质最体系应符合YY/T0287的要求。9灭菌
9. 1一般要求
灭菌方法应不能损坏产品的功能。无菌过程应是有效的和有控制的。对于最终无菌的产品应指明为“无菌”，理论概率为在人工晶状体上活体菌落数应小于等于1×10-5.
若采用其他灭菌保证水平，制造商应提供风险评估文件予以证明。若采用环氧乙烷灭菌，应符合GB18279--2000的要求。若采用辐射灭菌，应符合GB18280-2000的要求。若采用T工业湿热灭菌，应符合GB18278—2000的要求。对于环氧乙烷灭菌的产品，灭菌残留试验应根据GB/T168861中的原则进行确定，残余物的量不得超过GB/T16886.7—2001中给定的限度，并且需符合以下内容：a）为了评价环氧乙烷(EO)残留量，应选择一个完全解的溶剂萃取或顶端空间萃取方法，b）环氧乙烷（EO)残留总量应符合在GB/T16886.7—2001中4.3.4给出的人工晶状体要求2
YY 0290.8—2008
r）人工晶状体上 2-氟乙醇(ECH)残留量每只每天应不超过 2. 0 g,每个晶状体总量不应超过5.0ug
对于溶剂萃取，应选择一种完全萃取的溶剂，如：一种可以充分使人工晶状体材料胀的但是不会破坏材料的溶剂。对于顶端空间法萃取，萃取的有效性应通过一种完全溶剂萃取方法进行反向确认来证明。当萃取不完全时，释放标推应变低，以便与方法适应注：乙二爵(EG)的永平与EO的水平和现存的FCH量相关，如果FO的水平和ECH盘在b)和c)的限定范内，那么EG将会很低，不需要对它进行定量。9.2组葡内毒素
应按照符合中华人民共和国药典(2005)二部中的细菌内毒素方法来验证微生物污染水平。每个人工晶状体的平均内毒素应不大于2.0内毒素单位。应选用无热原水对镜片进行苯取，根据试验有效性和精确性的要求，选择试验方法和每毫升水中的人丁晶状体数量。10
包装和有效期
包装应符合YY0290.6中的要求。注：国家和地方法规为强制附加要求。11标签和资料
人工晶状体上市标签和资料应符合YY0290.4、YY0290.9和YY0290.10。注：国家和地方法规可要求附加标签和资料。文件姿料
制造商按照要求规定，收集和保管所有的初始数据、计算，结果和报告。YY D290. 8-2008
中华人民共和国医药
行业标准
眼科光学人工晶状体
第 8部分：基本要求
YY0290.82008
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开本 880×1230 1/16
印张0.5
字数7千字
2009年1月第一版
2009年1月第一次印刷
书号：1550662-19328
定价10.00元
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