【医药行业标准(YY)】 针尖锋利度和强度试验方法

ICS 11. 040. 30
中华人民共和国医药行业标准
YY 0666--2008
针尖锋利度和强度试验方法
Method for the test of sharpness and strength of needles tips2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
本标准代替GB4506-1984针尖锋利度和强度试验方法》。本标准与GB4506--1984相比主要变化如下：-对适用范围做了相应的调整，删除注射针针尖锋利度和强度试验方法；-适用范围增加了带线链合针。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准由上海医用缝合针厂有限公司负声起草。本标推主要起草人：余国恩、金耀明、周雅萍。本标准所代替标准的历次版本发布情况 GB/T 4506-- 1984#
WS2/Z-17-74。
YY 0666—2008
1范围
针尖锋利度和强度试验方法
YY0666-2008
本标准适用于医用缝合针、带线缝合针和针灸针（以下简称被测针）等产品的针尖锋利度和强度试验方法。
2原理
用一刺穿力试验装置使被测针以规定的速度垂直通过铝箔时，所测得的最大峰值力来评估被测针CHINA
的针尖锋利度刺穿力。
3定义
st ength of needies tips
针尖强度
不出现鸡的的力
针尖加载外
针尖锋利度
针尖穿刺白
测试装置
如图1所
sharpness of needles tips
可使用其他具有相同性能，精度的装置（包括打印机、软盘等装）。SN
电源开关；
工作控制开关：
铝箔夹具；
一针夹，
调节摆杆；
水平仪。
图1测试原理图
YY 0666—2008
4.2亦可以在如图1所示的装置上安装测量放大器，数据处理及显示单元、打印机和软盘等装置。5测试装置及铝铂的技术要求
5.1仪器技术要求
5.1.1仪器的满荷重，最小示值及速度应符合表1的规定。表1
满荷重
最小示值
5.1.2仪器的示值误差成不人于0.01 N。标示
≤10 mm/s
5.1.3仪器应有校正水乎和防震装置，针夹夹持被测针的部位应能调节，使用时应平稳。5.1.4仪器的传动装置应灵敏可靠，当刺穿铅箔时与电极接触，指针应自动停止。5.1.5仪器的起始感量应不天了0.02N，5.1.6仪器的铅箱夹具孔径为重5mm，夹持后的铅箔不得松动，孔径内的铝箔应平坦。5.2铝箔的技术要求
5.2.1铝箔表面应洁净、光滑，无重叠或严重褶皱、露斑、砂眼。5.2.2铝箔为软性材料，厚度为0.05mm+0.002mm，纯度不低于99.5%。5.2.3铝箱的抗拉度不少于3kg/mm,延伸率应不小于3%。6测试程序
将被测针、仪器和铝箔放置于22℃士2℃环境中至少1h,并在相同的温度条件下进行测试。6.1强度试验
将被测针夹持在针夹上，按动控制开关，被测针垂直作用于钢块，按5.1.1中规定的速度，加裁至各产品标准中规定的数值，保持55～10后，去除负荷，然后将被測针以5倍放大镜观察，针尖不得有弯钩，或用针尖在药棉上拖拉，不得出纤维。6.2锋利度试验
6.2.1将适当尺寸的铝箱夹在铝箔夹具上，不得有任何明最的拉伸或压缩力施加在铝销上。6.2.2将被测针夹持在针夹上，按动控制开关，通过传动系统使被测针垂直逐渐加力于铝箔上，摆杆相应转动，当作用于针尖的力超过错缩强度时，针尖即刺穿铝箔与电极接触，仪器自动停止加力，此时摆杆上指针所指示的值(或显示仪器上的数值)即为被测针的针尖刺穿力。6.2.3按下工作控制按钮,使仪器的摆杆和指针(显示仪器示值)复位。6.2.4放松铝箔夹具，移动夹具内的铝箔，使各刺穿孔的间距大于被测针直径的3倍以上。6.2.5重复5.2.1～5.2.4步骤，测定3次，取其算术平均值，该值即为被测针的锋利度刺穿力。2
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YY 0666-2008
中华人民其和国医药
行业标准
针尖锋利度和强度试验方法
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2009年4月第-版
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