【医药行业标准(YY)】 骨接合植入物 金属接骨螺钉

ICS 11. 040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY 0018--2008
代替YY 0018--2002
骨接合植入物
金属接骨螺钉
Implants for osteosynthesis-Metallic bone screws2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
YY 0018—2008
规范性引用文件
试验方法
检验规则
使用说明书
10运输和贮存
11使用要求
附录A（资料性附录）已认可的用于化学分析的方法标准一览表0
YY 0018--2008
本标准按照YY0341—2002骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件》、ISO5835外科植入物六角传动连接球形下表面、不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸、ISO6175&外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法》，ISO9268外科植人物锥形下表面金属接骨螺钉尺寸基本内容和要求，对YY0018-2002骨接合植入物金属接骨螺钉》进行了修订。本标准代替YY0018—2002骨接合植人物金履接骨螺钉》。本标准与YY0018--2002相比主要差异为：增加了梅花型旋动部分型式；
增加了新的接骨螺钉规格，并对尺寸进行了一些修订；增加了4.2.2最大扭矩和最大断裂扭转角的要求。本标准的附录 A 为资料性附录。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，带州市康辉医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：张晨、宋铎、齐宝芬、樊铂、桂军、马浩敏。本标准于1990年首次发布，2002年第一次修订。I
1范围
骨接合植入物
金属接骨螺钉
YY 0018—2008
本标准规定了骨接合植入物—
金属接骨螺钉的分类，要求，试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输、些存和使用要求。本标准适用于金属接骨螺钉(以下简称接骨螺钉),该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但本标准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注H期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标难，然而，鼓励根据本标谁达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB4234外科植人物用不锈钢(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法(GB/T 4340.1-1999,eqISO 6507-1:1997)
YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY/T0343外科金属植人物液体诊透检验（YY/T0342—2002,ISO9583：1990,NEQ）ISO5832-3外科植人物金属材料第3部分：锻造钛6铝4钒合金ISO5835外科植人物六角传动连接球形下表面、不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸ISO6475外科植人物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法ISO9268外科植人物锥形下表面金属接骨螺钉尺寸3分类
3.1产品型号示例
3. 2 各部分型式和代号
旋动部位代号（一字糖）
螺钉头部代号(球形)
螺纹代号（浅螺纹）
各部分型式和代号按表1的规定。注：特殊结构或特殊系列规格由制造商根据本标准制定指关的产品标准。表 1各部分型式和代号
螺纹型式
浅螺纹
深螺纹
对称螺纹
不对称螺纹
螺钉头部型式
注：蝶钉头部型式可以有半圆形、四方形等。代号
旅动部分型式
一字槽
十字槽
内六角
四方槽
内三角
梅花形
YY0018—2008
3.3接骨螺钉的型式和结构尺寸
3.3.1锥形头部型式和尺寸按图1和表2的规定。90°±2
90°±2°
锥形头部十字槽
链形头部一字播
锥形头部型式
表2接骨螺钉锥形头部尺寸
HC3.5、HD3. 5
HC4.0.HD4.C
HC4.5,HD4.5
基本尺寸
注：HA、HB操纹充许来用表2的www.bzxz.net
球形头部型式利尺
球形头部一字植
球形头部内六角
极限公司
图2及表3的规定。
球形头部十字槽
球形头部梅花形
球形头部型式
单位为毫米
HA3.0、HB3.0
HA3. 5.HB3.5
HA4. 0,HB4. 0
HA4. 5、HB4.5
HA5.0,HB5.0
HA6. 5,HB6. 5
表3接骨螺钉球形头部尺寸
极限公差
基本尺寸极限公差基本尺寸
浅螺纹型式和尺寸接图3及表1的规定螺钉头
图3浅螺纹
1. 25--1. 4
基本尺寸
YY00182008
单位为毫来
被限公差
YY0018—2008
螺纹直径
及其代号
基本尺寸
表4接骨螺钉浅螺纹尺寸
极限公差
极限公差
尺寸按图4及表
深螺纹型式租
螺钉头部
基本尺寸
图4深螺纹
单位为毫米
螺纹直径
及其代号
基本尺寸
极限公差
对称螺纹型式
螺纹直径
及其代号
表5接骨螺钉深螺纹尺寸
基本尺寸
极限公差
接图5及表6的规定。
基本尺寸
对称螺级
表6接骨螺钉对称螺纹尺寸
极限公差
注：特殊系列规格按订货合同规定。基本尺寸
极限公差
YY0018--2008
单位为毫米
单位为毫米
a±2°
YY 0018--2008
3,3.6不对称螺纹型式和尺寸按图6及表7的规定0
瓣缸头邮
图 6 不对称螺纹
表7接骨螺钉不对称螺纹尺寸
螺纹直径
及其代号
基本尺寸
极限公差
3.4接骨螺钉产品结构型式和尺寸基本尺寸
极限公差
接骨螺钉产品结构型式和凡寸按图7、图8及表8的规定。n
全螺纹金属接骨螺钉
图 8半螺纹金黑接骨螺钉
单位为毫米
表8接骨螺钉尺寸
15~-120
20--50
注1：长度范围内每间隔1mm为一规格。注2：带★的表示有半螺纹，螺纹长度为总长的1/5~1/2或按订货合同。注3：特殊系列规格按订合同规定。L
YY0018-2008
单位为毫米
YY 0018—2008
4要求
4.1材料
接骨螺钉应选用GB4234中规定的不锈钢材料或选用ISO5832-3中规定的钛合金材料制造，4.2机械性能
4.2、1硬度
接骨螺钉的硬度应符合表9的规定。表 ９硬度
不锈钢
钛合金
4.2.2最大扭矩和最大断扭转角
硬度 HV10
选用GB 4234中规定的不锈钢材料制造的不同螺纹型式和标称真径的球形下表面接骨螺钉最大扭矩和最大断裂扭转角应符合表10规定，其他接骨螺钉最大扭矩和最大断裂扭转角应符合企业产品标准的规定。
螺纹型式和标称直径
最大扭矩和最大断裂扭转角
最大扭矩/N·m
注：企业可参照本表对其他接骨螺的最大扭矩和最大断裂扭转角进行规定。4. 3耐脑蚀性能
不锈钢接骨螺钉耐腐蚀性能应符合YY0341的规定。4.4表面质量
4.4.1表面缺陷
接骨螺钉的表面不得有不连续缺陷。4. 4.2表面粗糙度
接骨螺钉的表面粗糙度 R。应不大于表 11 的规定,表 11 表面粗糙度
产品部位
表面粗髓度（R.值）
4. 4. 3 外观
钉头外表面
接骨螺钉的表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。8
大断裂扭转角/\)
≥150
≥180
≥180
单位为徽米
4.5尺寸
YY 0018—2008
接骨螺钉的螺纹大径（顶径）及小径（底径应符合表4～表7或ISO5835、IS09268的规定。5试验方法
5.1材料
化学成分和显微组织应在最终产品上取样，按所选材料标准规定的方法或附录A推荐的方法进行检验。
5.2机械性能
5.2. 1硬度
按GB/T4340.1中规定的方法检验，在杆部纵切面部位测3点，取其3点算术平均值。5.2.2最大扭矩和最大断毅扭转角按ISO6175规定的方法进行检验，推荐采用固定角速度3x/min钟，以接骨螺钉旋人方间旋转至接骨螺钉发生断裂，记录最大扭矩和最大断裂扭转角。注1：若采用电子扭转试验机进行扭转试验，选择量程应确保记录的最大扭矩和最大断裂扭转角在试验机有效计母范围之内。
注2：有可能时，从靠近螺钉头部的螺纹算起，应有5道完整螺纹外露，若少于5道完整螺纹外露，需在报告中注明。
5.3耐魔蚀性能
按 YY 0341的规定进行。
5.4表面缺陷
按 YY/T 0343的规定进行。
5.5表面粗糙度
用样块比较法或电测法进行检验。5.6外观
以目力观察。
5.7尺寸
用通用量具或专用量具测量。
6检验规则
接骨螺钉的检验规则应符合YY0341的规定。7使用说明书
接骨钉的使用说明书应符合YY0341的规。8标志
接骨螺钉的标志应符合YY0341的规定。9包装
接骨螺钉的包装应符会YY0311的规定。10运输和整存
接骨螺钉的运输和贮存应符合YY0341的规定。11使用要求
接骨螺钉的使用要求应符合YY0311的规定。9
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