【国家标准(GB)】 牙科铸造贵金属合金

ICS 11. 060. 10
中华人民共和国国家标准
GB/T 17168-—2008
代替 GB/T 17168—1997
牙科铸造贵金属合金
Dental casting precioas metal alloys(IS0 1562:2004.ISO 8891:1998.M0D)03-31发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2008-09-01实施
GB/T 17168—2008
本标准修改采用ISO1562：2004《牙科学铸造金合金》和IS08891：1998《贵金属含量25%～75%的牙科造合金》。
本标难根据ISO1562：2004和ISO8891：1998重新起草，为了方便比较，在附录D中列出了本国家标准条款和国际标准条款的对照一览表。本标准对IS01562：2004和ISO8891：1998具体修改内容如下：ISO8891和ISO1562中的号1用标准 ISO 6892,ISO 3585、ISO 3696,ISO 9693已分别转化为GB/T 228,GB/T 15723 和 GB/T 6682,本标准用后者替代前者；IS08891和ISO1562不包含对可能的生物学危寄的定性和定量的要求，只给出了生物学评价的文献目录。本标准推荐在评价可能的生物学危害时，采用YY/T0268《牙科学用于口腔的医疗器概生物相容性临床前评价第一部分：评价与试验项目选择》；IS08891和ISO1562未规定合金化学成分和密度试验方法，本标准规定来用国标GB/T15072和CB/T1423的方法-并将2个国标列人引用标推-ISO 8891和 ISO 1562引用了金属维氏硬度试验方法标推,并规定生产商“提供维氏硬度值,但在要求中没有规定维氏硬度。本标准增加了维氏硬度的要求和试验方法；-ISO8891和ISO1562没有给出耐腐蚀性、抗嗨暗性等3项化学性能要求的技术指标，术能做出合格判定，因此本标准在“要求”中删减了3项化学性能。为使生产、检验和使用部门了解产品的化学性能要求，使有关部门在需要评价产品化学性能时有据可依，本标准保留了ISO8891和ISO 1562的化学性能试验方法的3个附录；按照国标的编写要求，对ISO8891和1SO1562的章节做了调整：将~5样品，6试样制备7试验”调整为“6 试验方法,6.1 取痒,6.2 试样制备,6.3 试验方法”;将\8 信息和说明书,9 标识”调整为“7包装、标识和使用说明书”，并按照国家相关法规的要求补充了相关内容。上述技术差，用垂直单线标识在它们所涉及的页边空白处。本标准代替GB/T 17168一1997齿科铸造贵金属合金》,与其相比主要变化如下：一按照目前较通行的用语，将标准名称改为“牙科铸造贵金属合金”增加了“随模冷却”“内包装”“电化学行为”等内容，-将“产品类型”改为“分类”，用“维氏硬度”代替“维氏硬度按铸态提供实测值”；用“耐腐蚀性”代替“腐蚀试验”；用“抗嗨暗性”代替“失泽试验”，去掉“供应状态”“订货单内容”，“包装、标志、运输和贮存”等内容，增加“取样”“试样制备”及相关示意图：采用新的试验方法；
将“检验规则”改为“包装，标识和说明书”；-将原“附录A腐蚀试验—一静态浸泡试验”改为“附录A表面腐蚀试验法静态浸泡试验”;
将原“附录B失泽试验—硫化钠试验”改为“附录B抗嗨暗试验法——硫化钠试验”；增加“附录 C 电化学试验法—·-电动势试验\。本标准附录 A,附录 B,附录 C,附录 D均为资料性附录。本标雅由中国有色金属工业协会提出。I
GB/T17168--2008
本标准由全国有色金属标准化技术委员会归口。本标准由有研亿金新材料股份有限公司、贵研铂业股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：冯景苏，杨宇辉、杨华，邱红霆、朱武勋。本标准所代替标准的历版本发布情况为：GB/T17168—1997。
1范围
牙科铸造贵金属合金
GB/T 17168—2008
本标准规定了金和铂族金属含量（质量分数）25%~75%，和金含量（质量分数）不小于60%、且金加铂族金属（铂、钯，、钉和）总量（质量分数）不小于75%的牙科诗造贵金属合金的分类、要求，试验方法、包装、标识和使用说明书。本标准适用于制作牙科参复体和器件的铸造贵金属合金。本标准不适用于金属-瓷牙科修复体的金属基体材料。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而或为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标难。GB/T228金属材料室温拉伸试验
GB/T1423贵金属及其合金密度测量方法GB/T4340.金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T6682分析实验室用水规范和试验方法0B/T12809实验室玻璃仪器玻璃量器的设计和结构原则GR/T15072（所有部分）贵金属及其合金化学分析方法GB/T15725（所有部分）实验室玻璃仪器YY/T0268牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第--部分：评价与试验项目选择ISO10271牙科金属材料
3术语和定义
本标准采用下列定义。
一腐蚀试验方法
牙科铸造贵金属合金（简称铸造合金）dental castingprecious metal alloys用于失蜡精密铸造技术制备牙科修复体的各种贵金属合金，3.2
随模冷却benching-cooling
将铸件保持在铸造模型中，蜡模最上部暴露出金属，并放在平板上，金属表面与自然循环的空气接触，直到铸件温度降低到环境温度的冷却方式。3.3
内包装 primary pack
直接与铸造合金接触的容器，
4分类
根据铸造合金的机械性能和它们被推荐的应用范围，将其分类如下：型：低强度铸造合金一一用于承受成力根小的铸件，如嵌体：1
GB/T17168-—2008
Ⅱ型，中等强度铸造合金一一用于承受中等应力的铸件，如嵌体、高嵌体和全冠Ⅱ型：高强度铸造合金一一用于承受高应力的铸件，如高嵌体、桥、冠和鞍基，IV型：超高强度铸造合金用于承受很高应力和薄横截面的铸件，如鞍其、舌颗杆、卡环、套筒冠、铸造单冠和活动义齿支架。
5要求
5.1化学成分
铸造合金按成分分为两组，一组金和铂族金属含量（质量分数）25%~75%，另一组金含量（质量分数）不小于60%，且金和铂族金属的总量（质量分数）不小于75%。每种铸造合金的成分与包装、标签或标识上给出标称值的偏差为（质量分数）土0.5%。铸造合金的铍和铜含量
0.1%，其实际含量不应超过
质量分数）应不大于0.02为。如果铸造合金的镍含量（质量分数）大于美指合肥、铱、钉剂
注：本标准中铂族金局
5.2生物相容性
和李性见国家医药行业标准YY0268铸造合金的生物
5.3密度
铸造合金的密度与其标称值的偏差为5.4维氏硬度
诗造合金的给
5.5熔化范围
铸造合金的艳
5.6力学性能
度与其标称值的偏差为主10%（I型V型）和三20%（I型我和固相线温度与其标称值的偏差为主25C根据等造合金的分组和分类，不同成分组的各类合金的力学性能应分别符合表1和表2的要求。5.7耐腐蚀性
金时府蚀性的性能指标。推荐用静态没泡试验（附时录A）养得有关铸造合金析出离尚未确定铸造合
子的种类和数量的信息
5.8抗嗨暗性
尚未确定铸造合金抗海暗性的性能指标。推荐用硫化钠晦暗试验（附录B获得关于铸造合金表面改变的可能性的信息。
5.9电化学行为
试验方法以ISO10271为依据
附支的
电动势试验（附录C）可作为前态浸泡试验的替代和补充，月于评价铸造合金的电化学行为附录C的试验方法以ISO10271为依据。表1金和铂族金属含量（质量分数）25%75%铸造合金的力学性能规定非比例延伸强度R,2/MPa
断后伸长率/%
试验方法
6.1取样
GB/T 17168—2008
表2金和铂族金属总量（质量分数)不小于75%铸造合金的力学性能规定非比例延伸强度Reo.2/MPa
不小于
断后伸长率/%
不小于
取样应完全满足制备按照 6. 3 和附录 A、附录 B 和附录 C 进行试验所用试样的要求,并且应来自同一批次。相同原材料批相间制造方法可组成同一批次。为了按照6.3进行检验，还应能够得到样品和包装材料。
6.2试样制备
6.2.1一般要求
按照制造商的使用说明书，用通常牙科技工室使用的失蜡精密铸造法制备样品，筹造后仔细分离铸头，去掉任何铸造珠粒和毛刺等。替换任何有可见缺陷（砂眼、气孔和铸造不全）的样品。6.2.2拉伸试验样品
按照6.3.5进行拉伸试验应制备6个样品，形状规格如图1或图2所示，铸造和修整按6.1进行。按照制造商的说明书对样品进行软化处理。如果合金是可硬化处理的，尊制备6个样品，并按照制造商的说明书进行硬化处理。
连：试验样品在软化和硬化处理之后，正常情说下不需要再做整。单位为意米
3士01
测量长度 15±0, 1
锥形肩台试样示惠图
单位为意米
测量长度15±0.1
图2圆形肩台试样示意图
GB/T17168-2008
6.3试验方法
6.3.1化学成分
铸造合金的贵金属元素的成分分析按GB/T15072的规定进行，非贵金属和有害杂质元素的成分分析由供需双方商定。
6.3.2密度
铸造合金的密度测量按GB/T1423的规定进行，6.3.3维氏硬度
铸造合金的维氏硬度的测量按照GB/T1340的规定进6.3.4温度
铸造合金的固相线和液相线温度用冷却曲线法或精度为士10℃的其他方法测定。6.3.5力学性能
6.3.5.1规定非比例延伸
2等造精修整的6个样品按照GB/T228的规定测量非比例延伸强度。用常规机将按照6.1和6.2
械性能试验机，以（1.5
从应力/应变曲绘
强度，
如果4个或多
4个，需进行重复试验
6.3.5.2断后伸
mm/mim的十字买速率对样品加载，直到样品断裂。确定非比例延伸6.2%时的应力依据原始横截面积计算规定非比例延伸样品符合5.6的要
求，铸造合金道过试验
如果重复试验后特合5.6要求的样品还少丁按照GB/T价量样品的断后伸长
如果4个或多
个样品符合
5.6的要求，铸造合金通过试验
4个，需进行童复武验
如果重复试验后特合
6.3.5.3计算规定非比例延伸强度如果符合5.6要求的样品少于
1个，铸造合金不合格。
5.6要求的样品少于
如果符合
1个，铸造合金不合格。
5.6要求的样品还少于
取符合表1和表套求的合格
各样品的规定非比例延伸
6. 3. 5. 4 计算断后伸长
策度的平因值，报告结果精确到5MPa。要求的合格样品的断后伸长率的平均值·报告结果精确到1%取符合表1和表
包装、标识和使用说明
7.1总则
包装、标识和使用说明
7.2包装
等应不
合国家相关法规的要求
铸造合金的最小包装（内包装应为塑料袋取塑料盒封装。7.3标识
铸造合金产品上和最小包装（内包装）上应标明产品牌号，或商品名，或制造商和经销商。标签或包装的内插件上至少应有以下信息：制造商或经销商名称、地址，商标；a)
铸造合金牌号或商品名；
成分，铸造合金中所有含量（质量分数）大于1%的元素及其含量，c)
合金颜色
e）合金类型，
熔化范围，合金液相线和固相线温度，℃；合金密度，g/cm，
批号：
i）净重，g;
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j）如果合金中镍含量（质量分数）大于0.1%，制造商或经销商应在包装上以清晰可见的警示语注明合金含镍和镍的含量。
7.4使用说明书
特造合金的最小包装中应附有至少包括以下信息的使用说明书：按照6.3.5测得的规定非比例延伸强度和断后伸长率，按照6.3.3测得的维氏硬度HV5/30；a
如适用，按照7.1c）和7.4d)对铸造样品进行热处理后测得的规定非比例延伸强度、断裂延伸率和维氏硬度HV5/30；
推荐的铸造温度；
如适用，推荐的软化热处理温度d)
如适用，推荐的碗
热处理温度；
推荐的钎爆，这施连接技术；
中镍含量（质量分数）大于0%，应标明其含量并注明详细的注意事项，有害元素：
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A.1 试样制备
附录A
(资料性附录)
表面腐蚀试验法—静态浸泡试验为近行离蚀试验，按6.1取样，按6.2.1的铸造和修整工艺制备2个样品，尺寸约为34mm×13mmX1.5mm。
如果生产商有推荐（见7.4c）和7.4d)），按照生产商的使用说明书热处理样品。用标推的金相制样方法将样品的所有表面去掉至少0.1mm，以1200号磁化硅水砂纸结束磨样。制备不同铸适金合金的样品不能使用同一张研磨砂纸，A.2试验
4.2.1试剂
按照 ISO 10271,需要下列试剂。A. 2. 1. 1 乳酸(约 90% CH,0,),化学纯,A.2.1.2第化钠(NaCI),分析纯。A.2. 1. 3水,按照 GB/T 6682.为 2级。A.2. 1. 4 乙醇(CHOH),分析纯
A.2.1.5腐蚀溶液。
每次使用前制备0.1mol/L乳酸和0.1mol/L氯化钠腐蚀溶液。在约300mL水中溶解(10.0士0.1）g乳酸，再加人（5.85士0.05）多氛化钠，用水稀释到(1000士3）mL。测量落液的PH值，如果pH值不在A.2.2～A.2.4范圃内，溶液应废弃，检查试剂。A.2.2装置
按照 ISO 10271,需要下列装置。A.2.2.1符合GB/T12809要求的翻硅酸盐玻璃容器，可用锥形瓶。A. 2.2.2 pH计,
A.2.3试验过程
测量每个试样的表面积，精确到士0.1cm。在乙醇中超卢波清洗样品2min.用水漂洗样品，用无油无水压缩空气吹干。将每个样品单独放人直径 16 mm.长 160 mm 的玻璃容器中。记录腐蚀溶液的pH值。加人腐蚀溶液到每一个容器，使之能覆盖样品（约10mL）；记录所加腐蚀液的体积，精确到士0.1mL。盖紧容器防止挥发。保持在（37士1)C，（7士0.1)d。然后取出样品，记录试验溶液的 pH值。
A.2.4分析
使用灵敏度足够的仪器分析法（如AAS或ICP-AES），定量分析每个试验溶液中的合金成分和镍、辐、铍含量。
A.3试验报告
试验报告中应记录使用的分析方法，给出所有观察到的元素的测量极限。试验报告中还应记录H值、样品制备或试验过程的详细过程，每个试验落液中发现的每个元案的分析值，单位：mg/(cm2.7d）。6
B.1试样制备
附录B
（资料性附录）
抗嗨暗试验法—硫化钠试验
GB/T17168-—2008
按6.1取样，按6.2.1的铸造和修整工艺制备2个抗海暗试验样品，直径约为10mm，至少0.5mm厚。如果生产商有推荐（见7.4c）和7.4d)），按照生产商的使用说明书热处理样品。用环氧树脂冷镶样品，用标准的金相制样方法磨样和抛光，用粒度制备不同的铸造金合金样
在乙醇中超声波清
注：冷镶样应使用环
B.2试验
B.2. 1 试剂
能使用同一张研磨纸和抛光布
um的水基抛光膏结束抛光。
min，用水漂洗样品，用无油无水压缩空气吹干因为其他树脂会在乙醇中溶制
按照ISO10271，倍要下列试剂
B.2. 1.1 水合抗化销(Na;S(7-
B.2. 1.2水#B/T 6682.
B.2.1.3乙醇0OH),分析
B.2. 1.4抗嗨脂式险溶液
9）H,0约35%Na,S）分析纯
为2级
每次使用前配制
硫化钠溶液，
在水中溶解
(1000±3)mL
B.2.2装置
0.1）g硫化钠，然后再加水稀释到浸泡装置：每无将样品浸人抗蜡试验浴液中心10-155温度（23±2℃
B,2. 3试验过程
取1个按B.1
备抗嗨暗试验样品固定
试验持续（2±2h。分别在（24士1）h在
72生1）h从浸泡装置中取出样品，月水彻底清洗样品，把样品浸泡在和（48±1）h更换试验客
乙醇中，然后用无油无
气吹干。
注意，试验应在适当的操作排人下进行。
B.2. 4检查
自视检查（不用放大镜）并较经试验利未诚验样品表面的提独差别
检查人员应有正常的三基色视宽可侗带矫正视力（无放大作用）的无色透镜。样品应在至少1000勒（1x）的光照度和不超过25cm的距离下检验。B.3试验报告
试验报告应记录样品制备和试验的详细情况，样品颜色和光泽的任何可见差别。GB/T 17168—2008
C.1试样制备
附录C
【资料性附录】
电化学试验法—一电动势试验
按6.1取样，按6.2.1的铸造和修整工艺制备至少4个电化学试验样品，表面积不小于0.1cm，样品可从同一根铸造棒上切割，用粒度125pm的纯氧化铝喷砂，去除包埋材。如果生产商有推荐（见7.4c)和7.4d)).按照生产商的使用说明书热处理样品。制备的样品应有一个暴露的平面，为了能与电化学装置连接应提供合适的接触方式，工作电极应制备得确保裂隙不存在。推荐的制备方法是将样品镶人环氧树脂中（如果试验前和试验后样品检验确定样品不存在裂隙，可用样品卖代替镶)。将样品的试验表面去除至少0.1mm，使用测量仪器（如干分尺），测量样品厚度的变化。每种铸造金合金样品使用新的研磨砂纸，精磨使用碳化硅水砂纸的标准金相制样法，最后荫粒度1m的金刚石研磨育结束。Www.bzxZ.net
用50倍的光学显微镜检查样品与环氧树脂间界面的裂纹或裂隙，如果发现任何裂纹或裂隙，替换样品。测定样品的暴露面积，精确到0.01cm。在乙醇中超声波清洗样品表面2min，用水漂洗样品：并存放在水中真至送人试验池：注，需要用环氧树脂，因为其他树脂在漫范时可能被溶解，从而引起电绝缘损失，C.2电化学试验
C. 2. 1 试据
按照 ISO 10271,需要下列试剂。C. 2. 1. 1 乳酸(药 90% C, H,Oa)化学纯。 C.2.1.2氟化钠(NaC1),分析纯。C.2.1.3氢氧化钠(NaOH),分析纯。C. 2. 1. 4水,按照 GB/T 6682,为 2 级。C.2.1.5氩气或氮气，含氧量≤5×10-5。C.2. 1. 6 乙醇(C,H,OH),分析级。C.2.1.7电解液。
在药 950 mL. 水中溶解 9. 0 g氯化钠,使用 1%体积分数乳酸或 4 区/L 氢氧化钠的水溶被将 pH 值调整到(7.4±0.1)+加水释到1 000 mLC.2.2装置
C. 2. 2. 1 可控温研硅酸盐璃双层壁试验池。C.2.2.2扫描恒电位仪，电压范围：士1600mV，电流输出范围：10-\A~10-1A，C.2.2.3电压测量仪，具有高输出阻抗≥101Q，在士1600mV范围灵敏度或精度为1mV。C. 2, 2. 4电流测量仪,测量范国大于 10-9 A~10-1 A,误差小于测量值的 1%。C.2.2.5工作电极，样品。
C.2.2.6对电极：高纯石墨或铂。C.2.2.7参比电极：饱和甘汞电极（SCE)或Ag/AgCI电极（饱和氧化银电极，SSE）。C.2.2.8pH计,精度士0.1pH单位。8
C.2. 3试验过程
C.2. 3. 1准备
GB/T 17168-2008
电化学测量电路见图C.1，电解液池（试验池）见图C.2。将电解液注满试验池，在室温(23士2)℃试验。
将对电极放入试验范，并放入参比电极。然后将工作电极放人试验池，且不被电解液浸没。启动电磁搅拌棒。
以约 100 ctm/min 的球率冲人无氧氮气或氩气至少 30 min。将工作电极浸入电解液,校正参比电极。调整气流速率，形成薇气泡。开始测量程序，电位仪；
-对电极；
鑫比电极；
工作电被；
电流测量仪：
电返测量仪。
温度计：
一对电极：
-工作电极：
气怀出口：
电解桥：
电化学测量电路图
进水口；
磁电机；
双层壁试验范；
电解液；
参比电极（饱和甘汞电摄）(SCE13电解液）：KCI他合落液：
毛细苷：
图 C.2 电解液池
水出口：
气体进口(使用氮气)。
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