【国家标准(GB)】 医用超声诊断设备声输出公布要求

1CS11.040.50
中华人民共和国国家标准
GB/T16846—2008/IEC611571992代替GB 16846---1997
医用超声诊断设备声输出公布要求Requirement for the declaration of the acousticoutput of medical diagnostic ultrasonic eguipmen(IEC 61157:1992,IDT)
2008-03-24发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2009-01-01实施
2规范性引用文件
3定义和符号
要求．·
公布数值的取样
6免予公布的规定-
试验方法
标记…
附录A（规性附录）
附录B(资料性附录)
附录C(资料性附录)
声输出资料公布的示例
复杂系统的公布要求
原理性阑递-
KAONTKAca
GB/T 16846-2008/IEC 61157:199211
GB/T 16846—2008/IEC 61157 :1992本标准等同采用国际电工委员会标准IEC61157：1992医用超声诊断设备声输出公布要求。本标准代替GB16846—1997医用超声诊断设备声输出公布要求》。本标准与GB16846—1997相比主要变化如下：为了不与已修订的强制性标准GB9706.9产生矛盾，本标准修订为推荐性标准；—删除了IEC前言；
一第3章定义和符号”中，为了与GB9706.9保持一致，3.11医用超声诊断设备和3.22换能器组件两个定义，在这里直接采用GB9706.9中2.1.143和2.1.145的定义；—第5章“公布数值的取样”中关于不确定度的描述，按照JJF1059一1999《测量不确定度评定与表尔的规定，将\随机和系统不确定度”修改为“A类和B类不确定度”-~-第7章“试验方法”的内容修改为：“声输出测量根据GB/T16540采用水听器法，或对声功率测成根据1EC61161采用辐射力天平法”附录C(资料性附录)*原理性阐述\中关于不确定度的描述，按照JJF1059—1999测量不确定度评定与表示》的规定，将“随机和系统不确定度”修改为“A类和B类不确定度”；剧除了附录D(资料性附录）“水听器测量中声强计算的实例”，附录D并不是原IEC611571992的技术内容；
对原标准中翻译不准确的条文做了若干文字的修改，使修订后的标准更加忠实于IEC61157:1992原文。
本标准的附录A是规范性附录，附录B、附录C是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。本标准主要起草人：王志俭、忙安石。本标准于1997年 6月首次发布。GB/T16846—2008/IEC61157:1992引
本标准规定了由制造商公布医用超声诊断设备声输出的要求，技术说明中的数值表示给定的单一或复合工作模式下的最大输出水平，且数值是在水中测量而导出。产生低值声输出水平的设备可免除本标准的完整公布要求。医用超声诊断设备声输出公布要求CHINAbZxz.net
rkAoNirkAca=
1范围
GB/T16846—2008/IEC61157:1992医用超声诊断设备声输出公布要求本标推适用医用超声诊断设备。本标准确定了下列声输出资料公布的要求制造商在技术数据表格中向设备的潜在购买者所提供的资料：制遵商在随机文件手册中所公布的资料：--制造商在有关单位提出请求后，而提供的背景资料。本标准对于产生低值声输出水平的设备，给出免予公布的条件。2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注月期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 16540—1996声学0.5～15MHIz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法
(eqv IEC 61102:1991)
IEC61161:2006超声声功率测量-辐射力天平和性能要求3定义和符号
下列定义适用于本标准。
图1至图4给出了下列基些定文参尾的图尔。3.1
随机文件accompanying literature制造商随每台医用超声诊断设备起提的操作和指导于珊。3.2
声初始系数acoustic initializalion fraction系统处于初始模式时的峰值负声乐，与某个指定工作模式中任何系统设置下最大蜂值负声压的比值。在产生最大脉冲声压平方积分值(或对连续波系统，最大平均声压平方值)的位置处进行测量确定该比值。该比值带用百分数形式表示。注：初始模式下的系统工作模式可能不同于指定的工作模式。3.3
声输出冻结 acoustic output freeze没有超声回波信息的实时更新，系统处于声输出案止的状态。3.4
声开机系数aconstic power-ap fraction系统处于开机模式时的峰值负声压，与某个指定工作模式中任何系统设置下最大蜂值负声压的比值。在产生最大脉冲声压平方积分值（或对连续波系统，最大平均卢压平方值）的位置处进行测量确定该比值，该比值常用百分数形式表。注，开机模式下的系统工作膜式可能不同指定的工作模式CB/T16846—2008/IEC61157:19923.5
带宽handwidth
在声压的频谱图上，幅度首次比峰值幅度低3dB处的两个频率fi和f2的差值。3.6
复合工作模式combined-operatingmode由一个以上的单一工作模式组合而成的系统工作模式。注：复合工作模式的实例，实时B型组合M型（B十M)，实时B型组合脉冲多普勒（B+D)，彩色M型（cM)，实时B型组合M型和脉冲多普勒(B+M+D)，实时B型组合实时的血流成像多普勒(B+rD)，也就是血流成像用不同类型的声脉冲来产生多普勤信息和成像信息。3.7
单一工作模式discrete-operatingmode医用超声诊断设备的工作模
莫式，超声换能器或超声换能器阵元组的激励目的是仅实现一种诊断方式。
注：单一工作模式的实例A型（A)，M型（M）静态B型（sB），实时B型（B)，连续波多善普（cwD)，脉冲多普(D),静态血流成像CD)和仅采用
种声脉冲的实时血流多普动成像（-D)。3.8
内含模式incmode
声输出水平（力和）
）小于具对应的措是
初始模式
intiati ation mode
一工作模式的复合工作模式。
开始新患者诊断时，对应于工作模式和系统设置的系统规定状态3.10
制造商
man act urer
制造、销售或代理医用超声诊断设备的公司3.11
医用超声诊断设台或系统）
medical diagnostic ultrasonieequipment(or system)使用超声对人体监测检查实现医学诊新的医用电气设备。注：为了与GB9706
致，在这里直接采用
2008电
超声设备主机和换能器组件的联合体构成一个完整的诊断系统。3.12
145超声诊断设备的定义，原定义为：non-scanaingmode
非扫描模式
系统的一种工作模式，其一组超声脉冲序列沿相同的声学路径微发超声扫描线。注：脉冲系列不必由相同的脉冲所组成，如多段策焦系统。3.13
output beam area
输出波束面积
由输出波束尺寸所推导出的超声波束面积。单位：平方厘米（cm）
输出波束尺寸
output beam dimensions
在换能器输出端面，并垂直于波束准直轴的指定方向上超声波束的尺寸（一6dB脉冲波束宽度）。单位：毫米（mm）
output beam intensity
输出波束声强
时间平均输出功率除以输出波束面积。2
TKAONTKAca=
符号：Ib
单位：毫瓦每平方厘米（mW/cm）3.16
患者输入面patient entryplaneGB/T16846—2008/IEC61157:1992垂直于波束准直轴，或对自动扫描仪而言，垂直于扫描平面对称轴线的平面，且该平面和上述轴线的交点是超声进人患者体内的点，见图1。3.17
开机模式power-upmode
系统电源接通时，对应于自动确定的工作模式和系统设置的一种规定状态。若该规定状态由操作者决定，则称开机模式“不适用”（简称为五/a)。注：规定的状态通常为某单一或复合工作模式。3.18
pulsebeamwidth
脉冲波束宽度
在某指定面上，通过该面上最大脉冲声压平方积分（力）点的指定方向上，力，最大值乘以某指定系数后力值两点之间的距离，该两点位于最大力值的两侧，且相距最远，若未给出指定面的位置，则该平面通过整个声场中的空间峰值时间峰值声压点。对—6dB和一20dB脉冲波束宽度其相应的指定系数分别为0.25和0.01。注1：对连续波系统，上述定义中的术语脉冲声压平方积分（P）)用平均平方声压值取代。注2：指定的面通常为垂直于波束准直轴的平面，带有圆柱形敏感阵元的超声换能器是圆柱面，带有球形敏感阵元的超声换能器为球面。
符号：Wpb6、Wpkzo
单位：毫米(mm)
患者输入面
换能器输出端面
换能器
敏聪阵元
换能器投射距离；
换能器至换能器输出端面的距离，水径
图1应用于患者时，带水径投射距离的机械扇扫扫描仪中各类定义的表面和距离之间关系的示意图患者表面
GB/T 16846—2008/1EC 61157:19923.19
参考方向 reference directioa对具有扫描模式的系统，该方问垂直于超声扫描线的波束准直轴，并位于扫描平面内。对仅具有非扫描模式的系统，该方向垂于波束准直轴并平行于最大的一6 dB脉冲波束宽度方间。3.20
扫描方向 scan direction
对具有扫描模式的系统，该方向位于扫描平面内并垂直于一-指定的超声扫描线。3.21
扫描模式 scanning mode
系统的一种工作模式，其一组超声脉冲序列沿不向的声学路径激发超声扫播线。注：脉冲系列不必出相同的脉冲所组威，如多段案焦系统。3.22
换能器组件transducer assembly换能器主体（探头）、相关的电子电路和壳体中含有的任何液体及连接换能器探头与超声主机的一体化电缆线。
注：为了与 GB 9706. 9 保持一致,在这里直接采用 GB 9706. 92007 中 2.1.143 换能器组件的定义，原定义为医用超卢诊断设备中由超声换能器和/或超声换器阵元组及不可缺少部分诸如声透镜、支座等构成的组件，换能器组件通常是可以和超声设备主机相分离的。3.23
换能器输出端面
transducer ontput face
换能器部件直接与患者相接触的外表面，或经由水或液体路径与者相接触的外表面，见图1和图2。
换能毒
输出面
换能器
教够阵元
L—-换能器输出端面至最大脉冲压力平方积分点间的距离，水径
最大脉冲声压
平方积分点
图2声输出测量期间，机撼扫扫描仪中各类定文的衰面和距离之间关系的示意图3.24
换能器投射距离
transducer stand-off distance换能器输出端面和患者输入面之间的最短距离。术语“接触”的意思是换能器输出端面和患者直接接触，此时投射距离为零。见图1。4
KAoNTKAca=
符号;L
单位：毫米(mm)
GB/T 16846—2008/IEC 61157:1992换能器至换能器轴出端面的距离traosdncer to transducer-output-fare distance沿波束推直轴方向从超声换能器或超声换能器阵元组的敏感表面至换能器辅出增面之间的距离。觅图1和图2。
符号t
单位：毫米（mm）
典型测试数据typetestingvaluey市输出参量在指定系统中最大的而能市输出水平3.27
超声扫描线ltrasonic scan line自动描系统中，特定超声换能器阵元纽的波束准直轴，或超声换能器或超声换能器阵元组单次或多欢激励的被束雅真轴，见图3。性，在此，超声归描线指的是声脉冲路径，而不是系统显示器屏着上图像中的一条线。3.28
超声设备主机ultragoaic instrument console与换能器组件相连接的电了装置部分，F列定义与GB/T165401996（eqVIEC61102：1991)中的相同或相符合。3.29
声脉冲波形acousticpulsewaveform声场中某指定位置处瞬时声压的时间波形，显示的持续时间应足够长，包括单脉冲或猝发脉冲或连续波中一个或多个周期中的全部有效信息。3.30
arithmetie-mean acoustic-working frequency算术平声工作颖率
声场中某一指定位置处，水听器的输出声信号频谱图中指定幅度首次低于峰值幅度3dB处，频率f和于的算术平均值。
符号：f.m
单位：兆赫（MHz）
波束准直轴beam-alignment axls仅用于定向目的，波束准直轴是连接两个半球面上两个空间锋值时间蜂值声压点之间的直线；这两个半球面的中心近似位于超声换能器或超声换能器阵元组几何中心，第一个半球面的曲率半径近似为A。/元。在此，A。是超声换能器或超声换能器阵元组的儿何面积,入是对应于标称频率的超声被长，第二个半球面的曲率半径为2A/元或3A/元，取更适用者。针对定向目的，可将该线延长至趣声换能器或超声换能器阵元组的端面上。在大多数实际应用中，采用两个垂直于超声传播方向的平面。在单值峰值不位于半球表面的情形下，则选择另一个不同的能产生单值峰值的典率半径。5
GB/T16846—2008/IEC61157:1992超产扫描线
线降换能费
超声扫播线
机械扇扫换能器
指定平面(测整平面）
超声扫播线间两S
中心扫描线
扫描方向
超声扫摘线间隔3，
中心扫描线
指定平面（剩量平面）
指定乎面是对应于鞋大脉冲声压平方积分（或对连续波系统为最大平均平方声压）的平面，在该平面中根据GB/T16540进行测最图 3线阵扫描仪和机糖扇扫扫描仪中各类定义的餐数及扫描线分布的示衰图3.32
中心扫描线
central scan line
对自动扫描系统，最靠近扫描平面对称轴的那根超声扫描线。3.33
nominal freqaency
标称频率
由设计者或制造商给定的超卢换能器或超声换能器阵元组的超声工作频率。6
KAONTKAca=
GB/T 16846—2008/1EC 61157:1992峰值负（或峰值稀疏）声压penk-negative(orpeak-rarefactional)aconsticpressure在产波重复周期内，声场中或指定平面处负值爵时声压的最大值，峰值负声压用一正数表示。见图4。
符号：(或,)
单位：帕(Pa）
脉冲声压平方积分
pulse-pressure squared integral声场中特定点处，在整个声脉冲波形范围内对解时声压平方的时间积分。符号：Pi
单位：帕二次方秒(Pa·s)
脉冲重复周期
pulse repetition period
两个连续的脉冲或猝发脉冲之间的时间间隔，适用于单阵元的非扫描系统和白动扫描系统。单位：秒(s)
图4声脉冲期间峰值负声压的示意图3.37
脉冲重复频率pulserepetitionrate脉冲重复周期的倒数。
符号：pir
单位：棘兹(Hz)
扫描平面scan plane
对自动扫描系统而言，包括所有超声扫描线的平面。3.39
扫描重复周期
scan repetition period
在两幅相邻的顿面、扇面或扫描上两租同点之问的时闻间隔，仅适用于自动扫描系统。单位：秒(s)
scan repetition rate
扫描重复频率
扫描重复周期的倒数。
GB/T 16846--2008/1EC 61157.1992符号：srr
单位：棘兹（Hz)
空间峰值时间平均导出声强spatial-ptak temporal-ayerage derived intensity卢场中指定平面上，时间平均导出声强的最大值。系统在复合工作模式下，时间平均的时间间隔取得足够长，包括可能不发生扫插的那一段时间。注，“导出\用来限定对声强的定义方式。符号，Iapa
单位：毫瓦每平方厘米，mw/cm
超声扫描线间隔altrasonic scan line separatio白动扫描系统中，向一类型的两个指定相邻的超声扫描线与指定平面的两个交点之间的距离。见图3。
符号：S.
单位：毫米(mm）
4要求
4.1总则
声输出的报告应符合第5章的要求，随机文件中资料的表述要符合第8章的要求。为简化声参量的表述，下列符号可用来表示医用超声诊断设备的各类不同工作模式。A
A型模式
实时B型模式
静态B型模式
M型模式
静态脉冲多普勒模式
连续波多普勒模式（连续波多普勒）实时血流成像多普勒模式（彩色多普勒）静态血流成像多普勒模式
彩色 M 型模式
B型和 M 型复合模式
B型和脉冲多普勒复合模式
B型和实时血流成像多普勒复合模式B型和脉冲多普勘和 M 型的复合模式任何与上述不同的单一工作模式或复合工作模式，应采用类似的注释加以说明，意义不明确时应参照上述内容给出定义。
所有单工作模式,技术内容的通用要求为：声输出资料的给出应符合4.2的规定要求内含模式应加以说明（复合工作模式其声输出参量（p_和I）不超过该指定单一工作模式下的水平）。
往；构成复合工作模式的各慎式中，不必包含该指定的单一工作模式。复合工作模式，技术内容的通用要求为：若系统仅能工作在一个复合工作模式下，声输出资料中应加以说明；若任何复合工作模式的力或I，大于系统工作在单一工作模式下相应数值的较大（或最大）值，声输出资料中应加以说明；8
IKAONTKAca-
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