【医药行业标准(YY)】 体外引发碎石设备技术要求

ICS 11.040.01
中华人民共和国医药行业标准
YY0001--2008
代替YY0001--1990
体外引发碎石设备技术要求
Technical requirements of equipment forextracorporeally induced lithotripsy2008-04-25发布
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
体外引发碎石设备技术要求
YY0001--2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
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2008年9月第一版2008年9月第一次印刷书号：155066·2-19039
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本标准代替YY0001--1990《体外冲击波碎石机通用技术条件》。本标准与YY0001—1990主要差异如下：标准名称修改；
YY0001—2008
安全要求修改为按GB9706.12007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》执行；环境试验要求修改为按GB/T14710—1993《医用电气设备环境要求及试验方法》执行；更新了过时的引用标准；
删除了3.1术语；
增加了一些术语；
删除了技术要求中的非技术性内容5.1；-把5.4.1和5.4.4的指标改为由制造商给出；把5.4.11改为推荐性；
删除了技术要求中的5.4.12、5.4.14、5.6.1、5.6.3、5.6.4、5.6.5；删除了8.3。
本标准附录A为资料性附录。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：俞及。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0001—1990。
1，范围
体外引发碎石设备技术要求免费标准bzxz.net
YY0001—2008
本标准规定了体外引发碎石设备（按3.1的定义，以下简称设备）的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志等要求。本标准适用于以液电式、电磁式、压电式压力脉冲发生器为碎石波源的设备，设备主要用于粉碎泌尿系结石。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1--2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1:1988，IDT)GB9706.22一2003医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求（IEC60601-2-36:1997,MOD)
GB/T19042.1一2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-1：1999，IDT)GB10152—1997B型超声诊断设备GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T191—2008包装储运图示标志GB/T13384一1992机电产品包装通用技术条件3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
体外引发碎石设备equipmentforextracorporeallyinducedlithotripsy由体外引发压力脉冲来治疗的设备。3.2
液电式碎石设备electrohydrauliclithotriptor在液体中高电压放电产生压力脉冲的设备。3.3
电磁式碎石设备electromagneticlithotriptor利用线圈中电磁场变化引起金属膜振动而产生压力脉冲的设备。3.4
压电式碎石设备piezoelectriclithotriptor利用逆压电效应，使多个压电晶片各产生一个小能量压力脉冲，并在焦点处汇聚成能碎石的设备。3.5
水囊型碎石设备lithotriptorwithwatercushion人体与水不直接接触，采用水囊耦合的碎石设备。1
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医用超声测位装置medicalultrasoniclocalizationdevice采用医用超声成像技术，用于观察和确定体内结石状态与位置的装置。3.7
医用X射线测位装置medicalX-raylocalizationdevice采用医用X射线透视成像技术，用于观察和确定体内结石状态与位置的装置。3.8
压力脉冲pressurepulse
由设备发射的声波。
压力脉冲焦点focusofpressurepulse压力脉冲聚焦后压缩声压最大的点。3.10
聚焦体focalvolume
由压缩声压峰值的一6dB等压线定义的表面所包含的空间体积。3.11
widthofpressurepulse
压力脉冲宽度
压力脉冲焦点上测得的压力脉冲的半高宽，单位us。3.12
压力脉冲上升时间
risetimeofpressurepulse
压力脉冲焦点上测得的压力脉冲的上升时间，即为峰值的10%90%的时间，单位μs3.13
generatorof pressurepulse
压力脉冲发生器
利用物理方法产生载能压力脉冲，通过介质传播，以聚焦方式，实现体外压力脉冲在人体内碎石的装置。
目标位置target location
制造商预定给操作者的定位结石的空间位置，3.15
自标标记targetmarker
用于指示目标位置的标记。
定位装置positioningdevice
能使结石与目标位置相重合的装置。3.17
定位装置的最小位移
minimumdisplacementofpositioningdevice定位装置（如通过移动支撑人体的机械系统或压力脉冲发生源）使结石与目标位置距离发生变化的最小值，单位mm。
试验模块testingobject
总质量为1.71g，按82.5%、10.0%和7.5%质量比例，分别取磷酸氢钙、水杨酸苯酯和硬酯酸镁这三种粉状物质，这些粉均匀混合后，再压制成1cm×1cm×1cm的块状物。2
图像分辨力resolutingabilityof image在超声测位装置中，监视器上图像轴向、侧向分辨力，单位mm。3.20
线对分辨率linepairresolutionYY0001—2008
在X射线测位装置中，规定条件下影像中可识别的特定线组试验图形影像的最高空间分辨率，单位lp/cm。
[GB/T19042.1—2003，定义3.3.2]注：线对分辨率在此用作空间分辨率的实用替代。3.21
低对比度分辨率
lowcontrastresolution
在X射线测位装置中，均匀背景条件下能够分辨的规定形状和面积的最低的对比度细节物。[GB/T19042.1-—2003,定义3.3.3]3.22
ECG触发
ECGtrigger
压力脉冲释放与患者心电图R波同步，即采用与R波讯号前沿起20ms内的同步脉冲作为高压放电的触发讯号，如图1。
触发脉冲
4产品分类
4.1设备按压力脉冲方式分类：
a）液电式；
b）电磁式；
c）压电式。
4.2设备按结石测位装置分类：
a）医用X射线测位；
b）医用超声测位；
c）具
具有医用X射线和医用超声双重测位。5技术要求
..5..1设备工作条件
环境温度：+10℃～+30℃；
相对湿度：≤80%；
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大气压强：860hPa~1060hPa；
使用电源：AC220V±22V(单相）或AC380V±38V三相）、50Hz士1Hz。5.2技术要求
5.2.1声压峰值
制造商应按GB9706.22一2003的要求给出压缩和膨胀声压峰值。5.2.2压力脉冲宽度
压力脉冲宽度应不大于1μs。
5.2.3压力脉冲上升时间
压力脉冲上升时间应不大于0.5us。5.2.4聚焦体大小
制造商应按GB9706.22一2003的要求给出聚焦体大小。5.2.5焦点至发生器端面距离
压力脉冲焦点至压力脉冲发生器端口平面距离应不小于110mm。5.2.6焦点与目标标记偏差
压力脉冲焦点与目标标记对应点的空间距离（偏差）应不大于3mm。5.2.7定位装置的最小位移
定位装置应可三维方向调节，其最小位移在各移动方向上均应不大于1mm。5.2.8X射线图像线对分辨率
X射线图像线对分辨率应符合表1的规定。表1
图像增强器输人屏尺寸/mm
线对分辨率(水平中心），不小于/(lp/cm）5.2.9X射线图像低对比度分辨率350
X射线图像低对比度分辨率应不大于4%。5.2.10超声图像分辨力
5.2.10.1轴向分辨力：≤2mm。
5.2.10.2侧向分辨力：≤3mm。
5.2.11发生器电极寿命要求
液电式设备至少经过连续2000次压力脉冲释放后，其性能仍应符合5.2.1～5.2.3的要求。5.2.12碎石试验
设备对试验模块进行碎石试验，试验后其最大颗粒的尺寸应不大于3mm。5.3其他
5.3.1水囊型设备应有去气装置。5.3.2设备凡与水接触部分均应采用防锈蚀材料。5.3.3设备具有心电R波触发功能。（推荐采用）。5.4安全要求
5.4.1设备应符合GB9706.1一—2007中规定的I类B.型的安全要求和GB9706.22—2003的要求。5.4.2医用X射线测位装置应符合相关国内标准的要求。5.4.3医用超声测位装置应符合相关国内标准的要求。5.5环境试验要求
设备应符合GB/T14710—-1993中的气候环境I组的贮存条件要求，环境试验后设备应符合5.2的要求。
6试验方法
6.1声压峰值
依据制造商提供的检验规程，测得压缩和膨胀声压峰值，应符合5.2.1的要求。6.2压力脉冲宽度
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由传感器置于压力脉冲焦点处连续测试10次，应至少有4次以上（包括4次）的波形符合5.2.2的要求。
6.3压力脉冲上升时间
由传感器置于压力脉冲焦点处连续测试10次，应至少有4次以上（包括4次）的波形符合5.2.3的要求。
6.4聚焦体大小
依据制造商提供的检验规程，测得聚焦体大小，应符合5.2.4的要求。6.5焦点至发生器端面距离
利用标志压力脉冲焦点的定位架，采用精度为土0.5mm的量具测出压力脉冲焦点至压力脉冲发生器端口平面的距离应符合5.2.5的要求。6.6焦点与目标标记偏差
测出的压力脉冲焦点与目标标记对应空间点的空间距离应符合5.2.6的要求。6.7定位装置的最小位移
定位装置的位移量，使用最小量位移控制动作，进行十次单方向移动，测出总位移，按下列公式计算最小位移，各位移方向都应进行最小位移检测，均应符合5.2.7的要求。△S=S/10
式中：
AS——最小位移量;
S总位移。
6.8X射线图像线对分辨率
将线对分辨率测试器件放在X射线影像接受面的中心位置，并使在监视器屏上分辨率测试卡栅条图像与行扫描线垂直。
调整X射线管电压(kV)、电流(mA)和监视器的亮度、对比度旋钮，使线对分辨率达到最佳状态，在监视器屏上，用目视法读出能分辩的最高线对数，应符合5.2.8的要求。6.9X射线图像低对比度分辨率
将低对比度分辨率测试器件放在X射线影像接受面的中心位置。调整X射线管电压(kV)、电流（mA)和监视器的亮度、对比度旋钮，使低对比度分辨率达到最佳状态，在监视器屏上，用目视法读取最高低对比度分辨率，应符合5.2.9的要求。6.10超声图像分辨力
超声图像的侧向和轴向分辨力应按GB10152一1997中规定的检测方法进行，分辨力应符合\5:2.10的要求。
6.11发生器电极寿命试验
设备在满足5.2.1～5.2.3的件下；电容储能为50J(储能小于50J的设备；为其最高储能）时，进行连续2000次压力脉冲释放；接着再进行10次压力脉冲释放，其性能仍应符合5.2.1～5.2.3的要求。
注：试验前，压力脉冲发生器的电极可以替换。6.12碎石试验
设备在满足5.2.1~5.2.3的条件下，将试验模块置于压力脉冲焦点处，释放300次压力脉冲后，测5
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量长径为最大的残块，其长径应符合5.2.12的要求。注：试验前，试验模块在37℃左右温水中浸泡1h。6.13其他
6.13.1检测设备功能应符合5.3.1的要求。6.13.2检查技术文件，设备应符合5.3.2的要求。6.13.3心电R波触发功能采用低频双线示波器，观察高压放电触发讯号与模拟心电R波是否同步，应符合5.3.3的要求。
6.14安全要求
6.14.1设备的安全试验方法按GB9706.1—2007和GB9706.22---2003进行，应符合标准的要求。6.14.2X射线测位装置的安全要求按相关国内标准进行，应符合标准要求。6.14.3超声测位装置的安全要求按相关国内标准进行，应符合标准要求。6.15环境试验要求
设备应按GB/T14710一1993中的规定进行试验。试验后应符合5.2的要求。7检验规则
7.1检验类别
仪器检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
7.2.1仪器出厂检验应逐台检验，检验项目按表2的规定。表2
检验类型
出厂检验
型式检验
检验项目
5.2、5.3、5.4.1（保护接地阻抗，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流，正常工作温度下的电介质强度A-al、A-a2、B-a)、5.4.2、5.4.3全项目
7.2.2出厂检验判定
检验项目全部合格，判定出厂检验合格，否则判定出厂检验不合格。7.3型式检验
7.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验：a）产品注册前（包括老产品转产）；b）
连续生产在一定周期内（一般不多于两年）；c)
间隔一年以上再生产时；
d）产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时；出厂检验结果与设计要求有较大差异时；e）
国家质量监督机构提出时。
型式检验的样品从出厂检验合格品中抽取一台，检验项目按表2的规定。型式检验判定：检验项目全部合格，判定型式检验合格，否则判定型式检验不合格。，8标志、包装、运输、贮存
8.1标志
8.1.1设备的外部标记应符合GB9706.12007的要求。8.1.2设备包装箱上应有下列标志：a）制造商名称和地址；
产品名称和规格；
出厂编号；
毛重、净重；
体积(长×宽×高）；
出厂日期；
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“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样或标志。标志应符合GB/T191一2008中的有关规定。箱上字样和标志，在满足贮存条件下应保证不会模糊不清。注：销售到中华人民共和国境外的设备，其包装箱上的标志按订货合同规定。8.2包装
设备的包装应符合GB/T13384一1992的规定。8.3运输
设备运输要求按订货合同规定。8.4贮存
包装后的设备，应能在指定的环境条件下以及无腐蚀性气体和通风良好的室内贮存。YY0001—2008
A.1低对比度分辨率试验器件
附录A
（资料性附录）
X射线图像分辨率试验器件示例
可用于测量低对比度分辨率的器件有许多。如果测量了这些参数，应记录其结果并描述所用试验器件。细节直径的确定应使分辨率不受X射线影像增强器强和降低的影响。
-电视系统（成像系统）的频率响应的增例1UAB低对比度试验器件（UAB美国伯明翰亚拉巴马大学）该试验器件由一层铜衰减板，如2mm和两个6.1mm厚铝靶盘组成，每个靶面上有衰减差的直径为1.1cm的圆或圆孔。靶盘外部尺寸为15.2cm×15.2cm。面板有三排，每排有3个靶，同一排相邻靶之间的对比度增量为3%。两个外排靶面对比度增量增加，而中间排为偏移量，增量降低。为获得0.5%低对比度分辨率，要使用2个试验面板，第一个靶面对比度范围从约1%～9%（整级试验器件），第二个靶面范围从约0.5%~8.5%（半级试验器件），两者对比度增量均为1%。用这些试验物体，X射线透视装置的自动照射量率控制可得出比较值，如在70kV～80kV。交替使用两个盘和通过选择获得的更低的值，可确定的低对比度分辨率准确度达0.5%。根据参考文献测量到的阈值对比度与X射线管电压无关。例2DIN低对比度试验器件
这个体模是由衰减层(例如25mm铝）和构成元素组成[如聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)与构成元素构成]，每个对比度阶应是整合的。用该体模和约70kV的X射线管电压，在透视条件下，其对比度阶应产生4%的X射线对比度。
例3用于X射线摄影和X射线透视系统的利兹(Leeds)X射线试验物体用于低对比度灵敏度的一种特殊试验物体，它由19个圆形排列的每个直径为11mm的低对比度盘组成。X射线对比度的范围从0.16～0.007。外部尺寸为直径180mm。例4IEC低对比度试验器件
该低对比度试验器件包括若干直径至少为1cm的衰减材料盘。试验器件的结构：如果使用通过体模硬化的X射线束，这些盘产生的X射线对比度从1%～20%按类似下述等级变化：1.0%,1.4%,1.8%,2.3%，2.7%,3.3%，3.9%，4.5%,5.5%，6.6%，7.6%，8.6%，10.8%，12.3%，14.5%，16.0%，18.0%，20.0%。A.2线对分辨率试验器件
该试验器件应包含厚度为0.05mm铅的线组试验图形和本身频率为0.61p/mm到5.0lp/mm的栅组，相邻栅组间的级差小于或等于20%。外形尺寸为，比如55mm×65mm。细节物直径的确定应确保其分辨率不会因X射线影像增强器—一电视系统(成像系统）的频率响应而增强或降低。参见GB/T19042.1—2003。
版权专有侵权必究
书号：155066·2-19039
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