【国家标准(GB)】 一次性使用输液器，重力输液式

ICS 11.040.20
中华人民共和国国家标准
GB8368—2005
代替GB8368—1998
一次性使用输液器
重力输液式
Infusion sets for single use, gravity feed(ISO 8536-4:2004 Infusion equipment for medical use-Part 4:Infusion sets for single use, gravity feed,MOD)2005-07-21发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2005-12-01实施
本标准修改采用ISO8536-42004《医用输液器具与被采用的国际标准的差异见附录NB。本标准与GB8368—1998相比主要技术修改是：微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准；提高了泄漏试验的要求；
提高了管路长度的要求；
增加了对流量调节器颜色的限定；提高了注射件的要求；
酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法；GB8368—2005
第4部分：一次性使用输液器，重力输液式》。将GB8368一1998中对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA（资料性附录）“设计与实施指南”中给出。
GB18458标准中所规定的专用输液器不在本标准涉及的产品范围内。本标准的附录A、附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草本标准主要起草人：吴平、张强、由少华、王延伟、秦冬立。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB8368—1987、GB8368—1993、GB8368—1998。-
1范围
一次性使用输液器重力输液式
GB8368—2005
本标准规定了一次性使用、重力输液式输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及其质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求(GB/T1962.1—2001,idtISO594-1:1986)GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定锥头（GB/T1962.2—2001,idtISO594-2:1998）GB/T6682一1992分析实验室用水规范和试验方法（neqISO3696：1987）GB/T14233.1一1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15811—2001一次性使用无菌注射针（eqvISO7864：1993）YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466一2003，ISO15223：2000,IDT)
ISO14644-1：1999洁净室和相关控制环境第1部分：空气洁净度分级3通用要求
3.1输液器组件和分离式进气器件组件的名称如图1、图2和图3所示。这些图例示了输液器和进气器件的结构，只要能达到相同的效果，也可采用其他构型。图2所示的输液器适用于袋式塑料容器。带有图3所示的分离式进气器件的图2所示的输液器，或图1所示的输液器适用于硬质容器3.2输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。GB8368—2005
瓶塞穿刺器保护套；
瓶塞穿刺器；
带空气过滤器和塞子的进气口；液体通道；
滴管；
滴斗；
药液过滤器；
管路；
流量调节器；
注射件；
外圆锥接头；
外圆锥接头保护套。
进气器件可以不带塞子。
药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为15um。可以不带注射件。
图1进气式输液器示例
瓶塞穿刺器保护套；
瓶塞穿刺器；
液体通道；
滴管；
滴斗；
药液过滤器；
管路；
流量调节器；
注射件；
外圆锥接头；
外圆锥接头保护套。
药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为15μm。可以不带注射件。
非进气式输液器示例
GB 8368—2005
GB8368—2005
保护套；
瓶塞穿刺器或穿刺针；
管路；
夹子；
带有空气过滤器的进气器件。
如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其他设计。图3进气器件示例
4标记
4.1输液器
符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记：输液器
进气器件
GB 8368-IS-G
符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD：进气器件GB8368-AD
5材料
制造第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器与溶液接触的组件，其材料还应符合第7章和第8章规定的要求。0
物理要求
6.1微粒污染
应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，按第A.1章试验时，应不超过污染指数。
6.2泄漏
按第A.2章试验时，应无气体泄漏现象。6.3拉伸强度
按第A.3章试验时，输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力，持续15s。
6.4瓶塞穿刺器
瓶塞穿刺器的尺寸应符合图4所示。注：图4中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。4
6.5进气器件
10干9\9
图4瓶塞穿刺器的尺寸
进气器件应符合3.2和8.2的要求。进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进人它所插人的容器。进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。GB8368—2005
单位为毫米
空气过滤器的安装应使所有进人硬质容器的空气都通过它。按第A.4章试验时，相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20%。6.6管路
由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。
末端至滴斗的管路【包括注射件（如果有）和外圆锥接头】长度应不小于1500mm。注：在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路【包括注射件（如果有)和外圆锥接头)长度允许小于1500mm，但应不小于1250mm。6.7药液过滤器
输液器应有一药液过滤器。
按第A.5章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80%。6.8滴斗与滴管
滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5mm。在（23土2）℃、流速为（50土10）滴/min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸馏水应为（1土0.1）mL【(1±0.1)g)]。
滴斗应有助于液体充注过程。
6.9流量调节器
流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。
6.10输液流速
对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶液[质量浓度为o(NaCI)=9g/L)应不少于1000mL。对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，40min内输出氯化钠溶液质量浓度为o(NaCI)=9g/LJ应不少于1000mL。5
GB8368—2005
6.11注射件
如有自密封性注射件时，按第A.6章试验时，水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。
6.12外圆锥接头
管路的末端应有一符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的外圆锥接头。宜优先使用符合GB/T1962.2的（鲁尔)锁定锥头。6.13保护套
输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。
7化学要求
7.1还原物质（易氧化物）
按第B.2章试验时，所用高锰酸钾溶液(c(KMnO,）=0.002mol/L)的总量应不超过2.0mL。7.2金属离子
当用原子吸收分光光度法（AAS)或相当的方法进行测定时，浸提液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1μg/mL。镉的含量应不超过0.1ug/mL。按第B.3章试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度p(Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。7.3酸碱度滴定
按第B.4章试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。7.4蒸发残渣
按第B.5章试验时，干燥残渣的总量应不超过5mg。7.5浸提液紫外吸光度
按第B.6章试验时，浸提液S1的吸光度应不大于0.1。7.6环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1进行试验时，每套输液器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg（另见NA.8.2）。生物要求
8.1总则
输液器应按C.2给出的指南进行生物相容性评价。8.2无菌
单元容器内的输液器和/或进气器件应经过一个确认过的灭菌过程（见参考文献）。注：GB/T14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果（另见NA.8）。8.3热原
应用适当的试验来评价输液器和/或进气器件无热原，结果应表明输液器无热原。第C.1章给出了热原试验的指南。
8.4溶血
应评价输液器无溶血成分，试验结果应表明输液器无溶血反应。GB/T14233.2给出了检验溶血成分的试验方法。
8.5毒性
应用适宜的试验来评价输液器材料的毒性，试验结果应表明输液器无毒性。GB/T16886.1给出了毒性评价与试验指南。
9.1单包装
单包装上应至少标有下列信息：a)
文字说明内装物，包括“只能重力输液”字样；b）
使用YY0466给出的图形符号，标明输液器无菌；输液器无热原或输液器无细菌内毒素；输液器仅供一次性使用，或同等说明，或使用符合YY0466给出的图形符号；使用说明，包括警示，如关于保护套脱落；注：使用说明也可采用插页形式。f)
批号，以“批”字或“LOT”打头，或使用符合YY0466给出的图形符号：；失效年月，附以适当文字，或使用符合YY0466给出的图形符号；g）
制造商和/或经销商名称和地址；滴管滴出20滴或60滴蒸馏水等于（1士0.1)mL[（1士0.1）g)的说明；i）
静脉针标称尺寸，如果有。
搁板包装或多单元包装
搁板包装或多单元包装（如使用）上应至少有下列信息：a)wwW.bzxz.Net
文字说明内装物，包括“只能重力输液”字样；输液器数量；
使用YY0466给出的图形符号，标明输液器无菌；d)
批号，以“批”字或“LOT”打头，或使用符合YY0466给出的图形符号；e)
失效年月，附以适当文字，或符合YY0466给出的图形符号；制造商和/或经销商名称和地址；推荐的贮存条件(如果有）。
GB8368—2005
输液器和/或进气器件应单件包装，以使其在贮存期内保持无菌。单包装打开后应留有打开过的迹象。
输液器和/或进气器件的包装和灭菌应使其在备用时无扁癌或弯折。
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