本文件规定了医用供应装置（也称为ME设备）的基本安全和基本性能的专用要求。 本文件适用于在工厂中制造或现场装配的医用供应装置，包括用于提供患者护理服务的柜体和箱体。

本文件确立了视觉功能障碍鉴定的原则，规定了鉴定时机，描述了鉴定和相关检验的具体方法。 本文件适用于各类人体损伤案件中涉及视觉功能障碍的法医临床鉴定，其他需要进行视觉功能检验和评定的法医临床鉴定参照使用。

本文件规定了对法医生物检材进行个体识别的总体要求，提供了检验程序、似然率计算、鉴定意见和鉴定文书。 本文件适用于实验室开展法医生物检材的个体识别活动。

本文件给出了脊柱矫形器的分类，规定了脊柱矫形器的型号、技术要求、标志标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的检验方法。 本文件适用于脊柱矫形器的设计、制作、检验和使用。

本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。 本文件适用于通常在体外

本文件规定了用于治疗循环系统内血管和/或血管区域(包括心脏和所有循环系统)的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。本文件可作为特定器械标准的补充。 本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。 注1：心血管药械组合产品可吸收组件的某些方面(如涂层)与药物有关的内容在GB/

本文件规定了预期植入人体的人工心脏瓣膜的通用要求和人工心脏瓣膜的操作条件。本文件描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜的设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。

本文件规定了使用常染色体STR基因座进行生物学全同胞关系鉴定的总体要求、检验程序、参数计算、鉴定意见和鉴定文书的要求。本文件适用于甄别两名个体间生物学全同胞关系与无关个体关系。本文件不适用于其他亲缘关系(如半同胞或堂表亲等关系)的鉴定。

本文件规定了医用玻璃体温计的要求、检验规则、标志、使用说明书，描述了相应的试验方法。 本文件适用于供测量人体的体温用，有测温留点结构、感温介质为液体的医用玻璃温度计（以下简称玻璃体温计)。

本文件界定了制药机械及设备的术语和定义。 本文件适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。

本文件规定了充气膜结构舱室及受控环境的通用要求和产品的包装、标识、运输和贮存的要求。 本文件适用于将空气作为支撑系统的充气膜结构舱室及受控环境的应急应用。

本文件界定了防火卷帘的术语和定义，规定了分类、技术要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存，描述了对应的试验方法。 本文件适用于工业与民用建筑中使用的防火卷帘产品的设计、制造和检验。

本文件界定了消防应急照明和疏散指示系统的术语和定义，规定了分类、要求、检验规则、标志和使用说明书，描述了相应试验方法。 本文件适用于工业与民用建筑中使用的消防应急照明和疏散指示系统（以下简称“系统”）的设计、制造和检验。

本文件界定了防火卷帘控制器的术语和定义、规定分类和型号编制、要求、检验规则、标志，描述了对应的试验方法。 本文件适用于工业与民用建筑中使用的防火卷帘控制器（以下简称控制器)产品的设计、制造和检验。

本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。〓本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

本文件规定了煤和岩石物理力学性质测定所需煤样、岩样采样的设备工具和包装器材、技术要求、采样方法、记录与编号、封固与装箱以及煤样、岩样后处理工作。 本文件适用于煤及与煤层相关岩层中岩石的基本物理力学性质测定及冲击倾向性测试所需煤样、岩样的采样。

本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。 本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。 本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。 本文件不适用于运送受污染

本文件规定了支持洁净室和洁净区运行的检测方法，以满足空气洁净等级、其他洁净属性和相关控制条件。性能检测针对的是空态、静态和动态3种任一占用状态下的单向流和非单向流型式的洁净室和洁净区。本文件推荐了测定性能参数用的检测仪器和检测程序。某些检测方法受限于洁净室或洁净区的类型，为此，本文件推荐了若干替代方

本文件规定了应急呼吸道传染病患者转运设备（以下简称“转运设备”）的要求、检验方法、标识、包装、运输和贮存。 本文件适用于应急呼吸道传染病患者转运设备的设计指导、标识、验收和应用。

本文件界定了防火卷帘用卷门机的术语和定义，规定了型号、技术要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存，描述了对应的试验方法。 本文件适用于工业与民用建筑中使用的防火卷帘用卷门机产品的设计、制造和检验。