本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。〓本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。 本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。 本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。 本文件不适用于运送受污染

YY 0168-1994. 5.3.13~化霜性能:仅对自动或半自动化霜的冷藏箱进行考核,化霜结東后,冷藏箱应能自动恢复正常运行。 5.3.14噪声 a. 使用全封闭压缩机,自然对流式冷凝器的系统,其噪声声功率级;容积小于250 L应不大于55 dB(A) ,250~600 L的应不大于60 dB(

YY 0503-2005.Ethylene oxide sterilizer. YY 0503规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法.检验规则、标志使用说明书和包装、运输、贮存。 YY 0503适用于最高工作压力低于0. 1MPa.采用纯环氧乙烷气体或采用环氧乙烷与其他气体混合

YY/T 0158-2005.Spring type gasket on pressure steam sterilizer. 1范围 YY/T 0158规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈(以下简称密封垫圈>的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输贮存。 YY/T 0

YY/T 0159-1994. 5试验方法 5.1外观:以 目力观察。 5.2 尺寸:以通用或专用量具测量. 5.3性能 5.3.1水压试验 ;在水温及环境气温均不低于5C的条件下,将1. 25 p (MPa)的水压通入疏水阀,保压5 min,应符合4. 4条的要求。 5.3.2温差及渗漏试验;将疏

YY/T 0159-2005.Steam trap fitted on pressure steam sterilizer. 5.3.2水压试验:在水温 及环境温度均不低于5"C的条件下，将1. 25 p的水压通人疏水阀，保压5 min,应符合4.3的规定。 5.3.3 动作试验:在工作压力的条件下

YY/T 0157-2005.Spring type release on pressure steam sterilizer. 1范围 YY/T 0157规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀(以下简称放汽阀)的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书包装、运输.贮存。 YY/T 01

YY 91006-1999.Specifications for port able steam st erilizers. 1适用范围 YY 91006适用于额定工作压力为1.4公斤力/厘米的手提式压力蒸汽消毒器。 2名词、术语 2.1 消毒器:供物品消毒灭菌的专用设备。 2.2 额定工作压力:消