本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。〓本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。 本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。 本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。 本文件不适用于运送受污染

YY 0503-2005.Ethylene oxide sterilizer. YY 0503规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法.检验规则、标志使用说明书和包装、运输、贮存。 YY 0503适用于最高工作压力低于0. 1MPa.采用纯环氧乙烷气体或采用环氧乙烷与其他气体混合

YY/T 0159-2005.Steam trap fitted on pressure steam sterilizer. 5.3.2水压试验:在水温 及环境温度均不低于5"C的条件下，将1. 25 p的水压通人疏水阀，保压5 min,应符合4.3的规定。 5.3.3 动作试验:在工作压力的条件下

YY/T 0084.2-2009.Strength calculation and relevant regulations of primary pressure containing parts for rectangular pressure steam-heated sterilizer.

YY/T 0822-2011.Ethylene oxide liquefied gas for sterilization. 5.2.2产品的關装应符合GB14193中关于充装系数的要求; a) 100%环氧乙烷的产 品充装系数为0. 79; b) 环氧乙烷和二氧化碳报合形成的产品充装系数为0.6。

YY/T 1264-2015.Evaluation of materials of medical device subject to ozone sterilization. YY/T 1264规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。 YY/T 1264适用

YY/T 1403-2017.Requirements of contract sterilization using ethylene oxide. 书面协议可以是双方已签定的合同或标准操作规范。书面协议应直接阐述或间接引证所存在的文件以规范双方的责任,确保能够满足灭菌的所有良好生产规范要求。对于

YY/T 1266-2015.Evaluation of materials of medical device subject to hydrogen peroxide sterilization. 4.2过氧化氢灭 菌 4.2.1灭菌 形式 过氧化氢灭菌通常分为过氧化氢蒸汽灭菌和过氧化氢低温等离