【YY医药标准】 替YY/T 0567.2-2005 医疗保健产品的无菌加工第2部分:除菌过滤

YY/T 0567.2-2021代替YY/T 0567.2-2005.Aseptic processing of health care products-Part 2 :Sterilizing filtration.
1范围
YY/T0567的本部分规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。
YY/T 0567.2适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。
YY/T 0567.2不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体(例如全细胞细菌疫苗)。
YY/T 0567.2不适用于高效空气过滤器(HEPA)。,
YY/T 0567.2没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 18278.1医疗保健产品灭菌 湿热
第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB 18278.1- -2015,IS0 17665-1 :2006, IDT)
GB 18279.1医疗保健产品灭菌 环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求(GB 18279.1- -2015,ISO 11135-1:2007, IDT)
GB/T 18279.2医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南(GB/T 18279.2-2015, ISO/TS 11135-2 :2008, IDT)
GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB 18280.1- 2015, ISO 11137-1:2006, IDT)
GB/T 19971医疗保健产 品灭菌术语(GB/T 19971- 2015, ISO/TS 1139:2006, IDT)
YY/T 0287医疗器械质量管理体系 用于法规的要求(YY/T 0287- -2017 ,ISO 13485 :2016, IDT)
YY/T 0567.5医疗保健产 品的无菌加工第5 部分:在线灭菌(YY/T 0567.5-2011,ISO 13408-5:2006, IDT)
ISO 13408-1:2008医疗 保健产品的无菌加工第 1部分:通用要求(Aseptic processing of healthcare products- Part 1: General requirements)
ISO 13408-1: 2008/Amd.1: 2013医疗保健产 品的无菌加工第1部分:通用要求第1 号修改单(Aseptic processing of health care products- Part 1: General requirements- Amendment 1)