【YY医药标准】 替YY 0611-2007 一次性使用静脉营养输液袋

YY/T 0611-2020代替YY 0611-2007.Parenteral nutrient containers for single use.
4材料
制造第3章给出的静脉营养袋及其组件的材料应满足第5章的要求。静脉营养袋预期与溶液接触的组件.其材料还应符合第6章和第7章规定的要求。应慎重选择制造静脉营养袋所用材料,尽量减少因材料化学成分沥出进入营养液而引起的风险。制造商应对所用材料的毒性和静脉营养袋与营养液的相容性特别给予注意。材料的选择指南参见附录A的A.2。
5物理要求.
5.1 通用要求
5.1.1微粒污染
按附录B试验时.污染指数应不超过90.
5.1.2泄漏 .
向静脉营养袋内充人符合GB/T 6682的水至公称容量.并将其密封，将贮液袋放在两硬质平板之间进行挤乐,在(23士5)飞条件下,使内部压力升至高于大气压强50 kPa持续10 min.应不产生泄漏。
5.1.3连接牢固度
各连接件之间应能承受15 N的静态轴向拉力持续15 s.应不脱落或断裂。
5.1.4止液夹
止液夹关闭时应能截流，开启时应能畅通.连续开关10次后应不损坏。关闭止液夹后再浸入(40士1)T的水中，从管路一- 躪向内部施加高于大气压50 kPa的气压持续15%.另- -端应 无空气泄漏。
5.1.5可拆开式管路连接件
可拆开式管路连接件应采用锁定式连接。
5.2 管路
5.2.1瓶塞穿刺器
GB 8368- 2018 适用。
5.2.2进 气器件(若有)
进气器件应有一个空气过滤器.以防止微生物进入。当进气器件插人硬质输液容器时.进入容器的空气庶不进入到流出液中。空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它.
5.3 贮液袋
5.3.1袋体
贮液裴应柔软,光沽.无明显杂质。当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分牌水和空气的分界面。