【国家标准(GB)】 医疗保健产品灭菌　化学指示物　第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

ICS11.080.01
中华人民共和国国家标准
GB18282.3--2009/ISO11140-3:2007医疗保健产品灭菌化学指示物
第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
Sterilization of health care products--Chemical indicators-Part 3:Class 2 indicator systems for use in the Bowieand Dick-type steam penetration test（ISO11140-3:2007,IDT)
2009-11-15发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2010-12-01实施
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
通用要求
指示物系统的构成
6性能要求
7包装和标签
8质量保证
附录A（规范性附录）蒸汽灭菌后的强度评价附录B（规范性附录）
颜色可见差异
附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录）
附录G（规范性附录）
附录H（规范性附录）
附录I（规范性附录）
附录J（规范性附录）
附录K（规范性附录）
参考文献
GB18282.3—2009/ISO11140-3:2007m
通过测定相对反射密度评估衬底与有变化（或无变化）的指示物系统之间的暴露于饱和蒸汽中的指示物的颜色变化评价暴露于干热环境的指示物颜色变化评价测试样品的加速老化
测试过程中指示物向标准测试包转移评价…产品有效期的确定
蒸汽慕露装置·
指示物对空气存在的检测灵敏度评价空气注人系统
标准测试包
本部分的全部技术内容为强制性前言
GB18282.3-—2009/IS011140-3:2007GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》标准由以下几部分组成：第1部分：通则；
第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统；第4部分：用手替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物：一第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物。本部分为GB18282的第3部分。
本部分等同采用ISO11140-3：2007《医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》。本部分与ISO11140-3：2007相比，主要差异如下：—按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改；删除国际标准的前言；
对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号，并注明采用关系。本部分的附录A～附录K为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。本部分主要起草人：卢文娟、卢忠、袁秦、胡相华、吕连生、王久儒。目
GB18282.3—2009/IS011140-32007引言
BD测试是对用于已包装的和多孔的负载灭菌的灭菌器进行的性能测试。同时，该测试用于声明符合EN285的压力蒸汽灭菌器的证实过程中，并被作为ISO17665-1中的一个常规性能测试。测试方法参见EN285。
BD测试的失败是影响负载均匀一致灭菌的各种可能原因的综合体现。测试失败并不能证明灭菌器只存在空气滞留、空气泄漏或含有非冷凝气体问题。不排除其他引起失败的原因。BD测试是对多孔负载医疗保健产品灭菌的高真空灭菌器是否能成功排除空气的测试。成功的BD测试说明蒸汽能快速而均地渗透测试包。由于排除空气阶段的效率不足，在排除空气阶段有空气泄漏，或蒸汽供应中有非冷凝气体，使测试包中存在空气会导致测试失败。测试结果有可能会受到其他限制蒸汽渗透因素的影响。BD测试并不一定能证明曾达到灭菌要求的温度，或在灭菌所需时间内保持该温度。
BD测试的测试包由以下两部分组成：a）小型标准测试负载；
b）检测蒸汽存在的化学指示物。BD测试1)最初用粗布巾作为测试负载。EN285所述测试则使用了棉布单。由于在不同国家的许多不同测试都一直被称作BD测试，所以GB18282的本部分使用\BD类测试”这个术语。
1范围
GB18282.3—2009/IS011140-3:2007医疗保健产品灭菌化学指示物
第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
GB18282的本部分规定了用于已包装的（例如器械）和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为ISO11140-1中所述的二类指示物。符合GB18282的本部分要求的指示物应结合符合EN285要求的标准测试包一并使用。GB18282的本部分对标准测试包的性能不作考虑，仅对指示物系统的性能作要求。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB18282的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T11501摄影密度测量第3部分：光谱条件（GB/T11501—2008,ISO5-3：1995，IDT）GB/T12823.1摄影密度测量第1部分：术语、符号和表示法（GB/T12823.1—2008，ISO5-1:1984IDT)
GB/T12823.4一2008摄影密度测量第4部分：反射密度的几何条件（ISO5-4：1995.IDT）ISO187：1990纸、纸板和纸浆处理和试验的标准大气条件、环境监测和试样处理程序ISO2248包装运输包装件跌落试验ISO5457技术制图图纸幅面和格式ISO5636-3纸和纸板透气度的测定（中等范围）第3部分：本特生法ISO11140-1：2005医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则ISO/CIE10526：1999比色法用CIE标准施照体EN2852006灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器3术语和定义
ISO11140-1确立的术语和定义适用于GB18282的本部分。4通用要求
4.1ISO11140-1的要求适用。
4.2测试前测试样品必须符合ISO187的要求。5指示物系统的构成
指示物系统的构成应符合下列要求：a）指示剂应均匀分布于衬底上，并覆盖不小于30%的衬底表面。相邻指示剂区域相距应不超过20mm。指示剂的分布方式应方便比较边缘空白部分及中部指示剂区域的颜色变化；在1.47kPa气压下，按照ISO5636-3进行测试时，指示物系统的空气孔隙应不小于1.7μm/b)
(Pa·s);
GB18282.3—2009/IS011140-32007c）应有足够强度以耐受蒸汽灭菌；按照附录A的要求进行测试；
目力观察，衬底颜色应均匀一致；d
制造商规定的有变化或无变化的指示物与衬底应有不少于0.3的相对反射密度差异；e
按照附录B的要求进行测试，
f）应可用持久性墨水清楚标明处理和未处理的材料。处理前所做的标记在处理后应仍保持清晰；
g）应符合ISO5457中A4幅面的尺寸要求。6性能要求
6.1指示物应符合下列要求：
a）暴露于134+l.5℃饱和蒸汽中3.5min士5s后，或暴露于121+!5C饱和蒸汽中15min士5s后或暴露于上述两种条件中，指示物颜色变化应均勾一致，并符合5e)的要求；按照附录C的要求进行测试；
当指示物置于标准测试包中心，标准测试包中心的温度比蒸汽暴露装置（见附录H）腔体排气口通道内的温度低2C时，应显示出不均匀的颜色变化；按照附录I的要求进行测试；
暴露在140C土2C干热环境中不少于30min后，指示物系统应没有可辨别的颜色差异；c）
按照附录D的要求进行测试；
有些指示物会发生轻微的颜色变化。如果变化轻微，或变化程度与暴露于符合6.1α)要求的蒸汽中时的变化程度有明显不同，但在制造商规定的限度内，则也可接受；d）在测试过程中，与测试负载紧密接触的指示剂应不向测试负载发生可见转移。按照附录F的要求进行测试，
6.2在制造商规定的有效期内，指示物应符合GB18282的本部分的要求。老化实验时指示物发生任何变化，其变化应与暴露于饱和蒸汽见6.1a）中的变化不同，并应使其失活以致不发生进一步的变化，或不影响其性能，并符合6.1a)和6.1b)的要求按照附录G要求进行测试，或按附录E的要求加速老化后进行测试。7包装和标签
7.1每个已有指示剂的衬底都应标示设计使用的操作温度。7.2每个指示物应标有可追溯生产历史的独立编码。7.3每个指示物应在下列标题后为使用者预留记录实际周期信息的空间：部门；
—设备编号：
—周期号；
操作员，
一日期；
——结果，
监控员。
相邻标题之间应有不小于5mm×20mm的空白，以便使用者在使用时可填入所需信息。见图1。7.4产品包装应能方便分开单元产品，并保证产品在一般运输中不受潮湿、尘埃、阳光、损坏的影响，且当按制造商说明的方法贮存时，在规定的有效期内保证产品性能。制造商应保留是否符合要求的书面凭证。7.5每个包装箱外应标有产品被合理使用的操作温度。GB18282.3-—2009/IS011140-3:20077.6制造商提供的信息（见ISO11140-1：2005的5.7和5.8）应包括足够的指示物使用说明，以保证能正确理解测试结果。
设备编号
周期号
操作员
监控员
注：可采用其他格式。
图1符合要求的格式举例
质量保证
质量体系应保证满足本部分第6章的性能要求。8.1
记录应要为保存，以保证出现问题时，能召回有问题批次的产品。8.3生产和销售记录应保存5a或2倍于产品所声明的有效期。记录保留要求的例子见GB/T190014。3
GB18282.3—2009/IS011140-3:2007A1仪器
蒸汽暴露装置，见附录H。
标准测试包，见附录K。
附录A
（规范性附录）
蒸汽灭菌后的强度评价
蒸汽供应，符合EN285的要求。
A2步骤
将含有指示物系统的标准测试包在其指示物系统规定的工作温度下，暴露3个连续周期。A.2.1
将标准测试包从蒸汽暴露装置中取出，按照ISO2248要求进行跌落试验，即从1m高跌落至坚硬水平表面。
注：水泥或水磨石表面均可。
把指示物从标准测试包中取出，检查可见损坏。分别对3个不同批次指示物系统产品重复本测试。B.1原理
附录B
（规范性附录）
GB18282.3-—2009/IS011140-3：2007通过测定相对反射密度评估衬底与有变化(或无变化）的指示物系统之间的颜色可见差异有/无变化的指示物和衬底的相对反射密度DR（见GB/T12823.1定义）由以下方法确定，这些方法基于GB/T11501和GB/T12823.4，需设参比。DRr=-IgR
式中：
Φ指示物的反射通量；
Dee-衬底的反射通量。
为全面定义一种光谱密度，则必须规定测量系统的光源、光学系统和光谱响应。B.2仪器
B.2.1蒸汽暴露装置.见附录H。
B.2.2光电反射光度计，见B.3.2。B.3测量
B.3.1照明
据ISO/CIE10526：1999，人射通量的相对光谱功率分布应符合CIE标准施照体D65的要求。注：相当于北方多云天气的日照。B.3.2测量设备
B.3.2.1通用要求
测量仪器应为光电仪，示值与测试表面光反射强度误差应不大于0.3%。B.3.2.2光几何条件
测量仪器的光几何条件应符合GB/T12823.4要求。包括样品照明角度在40°～50°之间，沿采样孔中心法线（0°）的观察角度为10°应使衬底或指示剂充满仪器测量孔。如果被测表面高度反光，如有塑料面，为减小测量误差，光学系统应装有偏光滤光器。B.3.2.3光谱响应
对于视觉反射密度，探测器和测量仪器出射元件的光谱特性合成的光谱响应灵敏度应与明视觉光谱光效率V，相匹配。V和反射密度计光照度E遂个波长的乘积确定了整个测量仪器具有标准视觉密度的光谱乘积。测量仪器的光谱乘积值应在表B.1给出值的土20%内。注：以上情况的前提是仪器光学部件或样品不含荧光物质。B.3.2.4校准
反射密度是由完全反射体或完全漫反射体作参比标准而定义的。由于这样的材料是不存在的，因此可通过和另一合适参比标准比对进行校准，例如，可用于校准密度计的浓缩硫酸钡板或糖瓷金属板。测量仪器应用经计量的样品进行校准。仪器显示值应在参比样品计量值生3%内。5
GB18282.3—2009/ISO11140-3:2007B.3.2.5背衬
在测量衬底和指示物的反射密度数值时，样品应置于一背衬材料上，该背衬应由无光谱选择性漫反射材料制造，且应具有1.50以上的标准反射密度值（见GB/T12823.4一2008附录A）。B.4测试方法
B.4.1样品预处理
测试时应预先使样品在温度23℃土2C，相对湿度50%士5%的环境中进行平衡。推荐使用标准条件，因为有些材料当温度和相对湿度不同时，密度也会不一样。B.4.2测试步骤
如果要评价有变化指示物的反射密度，则在指定的操作温度下，把指示物暴露于蒸汽暴露装置的一个周期中，使指示物颜色变化一致。注：由附录C所述测试得到的样品可作为有变化的指示物使用。以衬底作参比，测量衬底上的指示剂的相对反射密度。分别对3批指示物系统重复进行5次测试。B.5
测试报告
测试报告应至少包含下列内容：a)
指示物制造商的名称和地址；
测试用指示物的批号；
测试仪器的制造号、型号和序列号；国家授权机构的可追溯性校准资料；暴露指示物的蒸汽温度记录图表；相对反射密度的平均值和范围；测试日期；
测试员操作证。
给定波长和光照度下的反射光度计所要求的光谱乘积值反射密度计光照度
视觉密度的光谱乘积
表B.1（续）
反射密度计光照度
GB18282.3-—2009/IS011140-3:2007视觉密度的光谱乘积
GB18282.3—2009/IS011140-3：2007附录C
（规范性附录）wwW.bzxz.Net
暴露于饱和蒸汽中的指示物的颜色变化评价C.1仪器
蒸汽暴露装置，见附录H。
2蒸汽供应，符合EN285的要求。C.1.2
温度记录设备，符合EN285中对测试仪器的要求。标准测试包，见附录K。
测试步骤
C.2.1将用于测试指示物系统的热电偶按EN285要求置于标准测试包内，在指示物系统规定操作温度下与指示物系统一起暴露于蒸汽暴露装置的一个操作周期，测试并记录温度。在灭菌时间开始时，蒸汽暴露装置排气口管道内的温度与测试包中心的温度差应不大于0.5℃，并应在整个灭菌时间保持，否则测试无效。
自动周期完成后，从测试包中取出化学指示物系统，并检查其是否符合6.1a)的要求。C.2.3
3分别对3个不同生产批次的指示物系统重复进行5次测试。
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