CNCA 08C-20041-2001 医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换器 CNCA08C-20041-2001

CNCA 08C-20033-2001 医疗器械产品强制性认证实施规则 血液透析装置 CNCA08C-20033-2001

YY1040本部分规定了用于连接麻醉与呼吸设备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)的锥头与锥套的尺寸与测量的要求。 YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套 YY1040.1-2003

本标准规定了人工晶体的稳定性试验，在贮存和销售无菌人工晶体的过程中，需要通过稳定性试验来确定晶体有效期，稳定性试验的目的是为了确定在指定的一系列环境条件下的影响下、经过足够长的时间后，人工晶体仍然保留原来的特性。 YY 0290.6-1997 人工晶体 第6部分:有效期和运输试验 YY0290.6-

本标准规定了人工晶体的生物学评价要求及其测试方法。本标准适用于是否具有生物相容性的、用来制造人工晶体的试验材料(见3.1). YY 0290.5-1997 人工晶体 第5部分:生物相容性 YY0290.5-1997

本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存；适用于各种类型气囊式体外反搏装置。该反搏装置供医疗单位用于临床治疗心、脑、肾等器官的缺血性疾病，并有康复、保健功能。 GB 10035-2006 气囊式体外反搏装置 GB10035-2006

本标准描述了髋离断假肢的髋和大腿组件和组合件试验的方法，该检验方法对GB/T18375中的下肢假肢的其他组件不适用。本标准描述了对髋关节两个不同的试验面(正面、侧面)施加试验力产生载荷分量的静态强度试验和动态强度试验。在试验样品上各组件的载荷取决于各组件载荷的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相

GB/T 18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程。在这个过程中，除了特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同瞬间。GB/T 18375描述的检验方法适用于小腿(BK)假肢、膝离断假肢和大腿(AK)假

本专用标准规定单人用血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的最低安全要求。这些装置供医务人员使用或供在专家监督下使用，包括由患者操作的血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备。 GB 9706.2-2003 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 GB9706.

本标准规定了一种描述下肢假肢部件的方法。 GB/T 17255.2-1998 假肢与矫形器 假肢部件的分类和描述 第2部分:下肢假肢部件的描述 GB/T17255.2-1998