【医药行业标准(YY)】 手术刀柄

中华人民共和国医药行业标准
主题内容与适用范围
YY/T0175-94bZxz.net
本标准规定了手术刀柄的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于手术刀柄(以下简称刀柄)，该产品供安装手术刀片后切割人体软组织用。引用标准
不锈钢棒
GB1220
逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查）GB2828
GB8662手术力片和手术刀柄配合尺寸YY/T0173.7手术器械柄花
YY/T0174手术刀片
ZBC30001
3产品分类
手术器械标志
3.1刀柄的型式和基本尺寸应符合图1、图2、图3、图4及表1的规定。A向蒙转
图13*、3L*刀柄
国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施
YY/T0175—94
A向腔转
图24#、4L*刀柄
A向骏转
图37\刀柄
产品规格
YY/T0175-94
A向发转
图49*刀柄
注：标准中未规定的尺寸及极限偏差应符合被批准的图样和相应标准的规定。4技术要求
4.1刀柄的柄花3、3L号应符合YY/T0173.7中B1.5的规定+4、4L号应符合YY/T0173.7中A3.0的规定。
4.2刀柄应以GB1220中规定的1Cr18Ni9或2Cr18Ni9材料制成。4.3．刀柄外形的轮廊应清晰，不应有锋校、毛刺等缺陷。4.4刀柄与刀片配合时，插卸应轻松。4.5刀柄表面应是无光亮，其表面粗糙度R.值应不大于0.4μm，颈部及侧面例角部位表面粗糙度R，值应不大于3.2pm。
4.6刀柄头部的配合尺寸应符合GB8662中的规定。4.7刀柄的L、82尺寸应符合表1中的规定。10
5试验方法
5.1外观
YY/T0175—94
5.1.1以目力观察，应符合4.3条的规定。5.1.2表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测量。仲裁时用电测法。5.2尺寸
以通用量具测量，应符合4.7条的规定。5.3性能
5.3.1用通用量具测量，应符合4.6条的规定。5.3.2用符合YY/T0174规定的手术刀片进行插卸，应符合4.4条的规定。6检验规则
6.1刀柄应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2刀柄必须逐批提交检查（出厂检查）。6.3逐批检查
6.4逐批检查应按GB2828的有关规定进行。6.5抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正带检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL）按表2的规定表2
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平
7标志、包装、运输、贮存
4.6条尺寸
7.1每把刀柄按ZBC30001中的规定，应有下列标志：a.
制造厂代号或商标：
b.出品年代（最后二字）
c.规格：
d。材料标志\Cr\
7.2每把刀柄应装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。7.3检验合格证上应有下列标志：制造厂名称或商标：
b.检验员代号。
7.4每10把同一规格的刀柄应装入一盒内，盒上应有下列标志：a.
制造厂名称和商标：
产品名称，
规格，
数量，
本标准号；
4.3.4.7条
厂址。
YY/T0175—94
7.5盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：a.
封贴日期，
b.包装员代号。
7.6装箱和运输要求按订货合同规定。7.7包装后的刀柄，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。8其他
刀柄经包装后，在遵守贮存规则的条件下，自出厂日期起，保证在二年内不生锈。附加说明：
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由上海手术器械厂负责起草。本标准主要起草人黄莉莉。
自本标准实施之日起，原国家标准局发布的国家标准GB2545一88《手术刀柄》作废。12
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