【地方标准】 人工智能辅助宫颈癌细胞学诊断技术规程

ICS 11.100 CCS C10 DB3402 芜湖市地方标准 DB3402/T85—2024 人工智能辅助宫颈癌细胞学诊断技术规程 Code of practice for artificial intelligence-assisted cytological diagnosis technology of cervical cancer cells 2024-12-16发布 芜湖市市场监督管理局 发布 2025-01-01实施 前言 DB3402/T85—2024 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由长三角信息智能创新研究院提出。本文件由芜湖市卫生健康委员会归口。本文件起草单位：长三角信息智能创新研究院、芜湖市妇幼保健计划生育服务中心、皖南医学院第二附属医院、安徽省妇女儿童保健中心、马鞍山市妇幼保健院、芜湖市食品药品检验中心、安徽中科微因健康科技有限公司、安徽中医药大学。本文件主要起草人：毛建、朱敏、张安慧、朱孝军、承孝敏、李琦、汤俊峰、黄朝晖、刘恺、李剑、卢恋、丁梦婷、钱浅、吴金芝、张敏、杜尚泽、张雪艳、茅启明、夏天。 1 范围 本文件规定了人工智能辅助宫颈癌细胞学诊断中的诊断流程、样本接收、样本制片、样本扫描、辅助诊断、诊断报告等。 本文件适用于人工智能辅助宫颈癌细胞学诊断。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 液基细胞学制片（ThinPrep / liquid-based cytology） 宫颈脱落细胞收集后固定于保存液中，再经过一系列技术处理，去除样本中的杂质成分，由液基制片设备将样本转移至玻片上并染色，最终形成一张镜下观察清晰的薄层细胞学制片。 4 诊断流程 包括样本接收、样本制片、样本扫描、辅助诊断、诊断报告等环节，流程如图1所示。 5 样本接收 实验室接收各区域采集并递送的样本，并按照信息管理制度进行信息录入与核对。 6 信息核对 6.1 样本瓶上应具备唯一的身份标识。 6.2 应核对送检样本的申请单及患者基本信息、送检时间、采样人员、妇检结果等基本信息，并根据核对结果进行处置： （1）信息无误，应签字确认； （2）信息有偏差，应终止诊断。 7 样本制片 7.1 基本设备 设备包含但不限于：性能良好的显微镜、振荡器、膜式机/离心式机/离心式沉降机、自动染色机（染色封片一体机）或染缸等。 7.2 样本处理 应使用液基细胞学制片技术，可采用沉降式液基制片或过滤膜式液基制片方法。 7.3 样本染色 应采用巴氏染色技术，染色应符合宫颈细胞学涂片巴氏染色技术规范及质量要求。染色试剂需具备相关部门批准的试剂证书。 7.4 样本编号 实验室技术员打印实验编号，待样本制片完成并烘干后，印在玻片指定位置上。 8 制片质控 8.1 液基制片玻片应满足以下要求： （1）玻片外观标签字迹清晰，无封片胶外溢，无破损，无记号笔标记； （2）显微镜下背景干净，细胞平铺均匀，细胞固定良好，细胞形态完整，胞质染色及核细微结构清晰，无人工假象； （3）全片鳞状细胞数量大于5000个； （4）无大量血液、黏液及炎症细胞遮盖，无人工假象，无干封现象，无干燥现象，无环保试剂影响。 8.2 应根据制片质控结果进行如下处置： （1）制片质控合格，进行样本扫描； （2）制片质控不合格，重新进行样本制片。 9 样本扫描 9.1 数字切片扫描仪应满足以下要求： （1）采用40倍物镜，在满足原始像素密度小于0.25 μm/pixel条件时，可采用20倍物镜； （2）图像扫描保证视野成像完整，视野直径大于13 mm； （3）图像色彩模式为RGB彩色； （4）扫描分辨率小于等于0.25 μm/pixel； （5）扫描仪图像处理软件支持不同数字扫描仪间数字图像格式的转换，支持单层和多层扫描，多层扫描图像融合后以单层图像进行存储。