【医药行业标准(YY)】 医用诊断X射线机通用技术条件

ICS 11. 040. EC
中华人民共和国医药行业标准
YYfT0106—2004
代替Y/T61c6—1993
医用诊断X射线机通用技术条件
General specifications for medical diagnostic X-ray equipment2004-11-08 发布
国家食品药品监督管理局
2005-11-01 实施
规范性引用文件
X射或机前组成及适用丁X射线机的国家标准.行业标准要求·
微独，口整“休层替影之外的X射线机1,
微型射机000A）
口等×射线机<不含配有高频×射线发牛装骨的口照X的线提）4. 4 X射编体层摄影装置
5试轻方
微型”、I腔”，体层援影之外的×身载机5. 1
微型X射线斯（A）
三腔X线凯（不含配有高题射线发装需的门腔文射机）54别线体是提影数
附录A（资料性附录）适用于X射线和.的围家标准、行业标准附录（规范性附录）
慈考文献
区 1 X 射线机组成
GB9706.1--1SS项用
表B,29706.32CC0中的功目
表B.3GB70.11—1!中的项
G57CE.11—：7中的顺日
表B5GB97C6.232005的项月，
CB9706.242005中的项月
976.12—1907的项日
表 B. A GT 975. 1.i—199 中的项日 YY/T01CE-2004
本准节Y/一医用诊断X射线机通片技术条件，标与6-1993柜比主恶变化下：
安全恶求经补充后由正文移至附求A中：解装入射线机组成
修改了工作条件及试验条件：
YY/T0106—2004
培加了最大输出电功车，标称自功率、X射线普电压，X射线管电说载时，电流时间积，重复性、线性、稳定低成像性能，软件改能、高反电貌插头后鹿的现三！增剂了机战运动范用、长度、亲度、承互、哦中的现定；增加了环境试验的划定：
一增加了资料性附示\适加于X射线机的巨家标准、行标推\（见附灵B)；一逆加了“参考文献”。
本标准的附录 A为规危性附求,附求 B为资料性附求。本标推心国家品药品盟萨营型品超出本标准由争国送用文线设备及用具标准化分技术委员会I.1。本标准起草单位：北京方东医疗装各股份有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所，本标准士恶起克人：王荫、孙丽明陈用、刘百实。本标际准所代替协准的西次险本发布情说为：YY/TC196-133，E
1范围
医用诊断X射线机通用技术条件
本标筛现足广医用诊X射变机（以简称X射级机)的安求及试验方达：木标准逆用十标标X射线肾回压1Ck~.150左交范申退供串的X射线机，本标准不适用于X射战计算机体层摄影设备。2规范性引用文件
YY/T0106—2C04
下列文件中的杀款两过本标准的可用战为本标准的条款，凡足产日期的引用文件，其随后所有的懿改单（不包括随误的内容）或整订版均不适用于木标，然而，鼓谢根本标准达成协改的各方研究是否可使用这些文件的展新版本。凡是不社口期的引用立件，其最新版本适用于本标准，G5579—1885医月X射线比备高F电缆净头拥座逆接（ccV1EC60526：1S78）GB9706.11995医用电气设备第部分：安全通用要求_dh.1以606011：1988，及其第一次GB97016.3--20100医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装受的高压发生器安全专用要求(idt IEC 6C6C1-2-7.1S9B)
GH570.11一[55？医用电气设备第二部分，医月诊断X射线诉组件和X射线肾组片安全专用要求idtIE606u1-2-28993)
(T9706.12一1S97医用电气议备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X始线设备福射防护通用尝求（id[E5050113：1994)GB57Ce.14一150？医用电气设备第2部分tX射线设备附网设备安全专用要求GS7CG.15一1999医用出气校备第一部分，安全通用要求1.外列标准：医用气系统安全安求(idt[E0501-11：1995)
GB5706.23一2005医用电气设各第2-43部分：介入频作X点线垒安全专用要求（id:IEC666c1-2-43.2000)
GBS7C6.24一2005医用电气世备第2-45部分，乳腺X射载摄影投备及乳器摄影立体定位装安全专用要求id：E06060145201）GB/T 19042.1—2UU3
医用成像部门的评价及例行武验第3-1部分：X射线摄彭和逐祝系统用X射线设备成像性能题收试验(idI[F51223-3-1:t999)GB/T1042.3-2065医用成惊部门的评价及例行试验第-3部分：数等减影血管速影（SA）X射级设备成像性能检收试愉(idt1EC612233-3,1556）GB/T19L42.4-2(115医消成像部，门的评价及价行试验第3-4部分，牙科X射线设备成像性能验收试验(icl IRC 1222-3-4.2CC0)YY/T00102002口腔X射线机
YY/T0052—2004X射线管组件围有泄过的测定（IEC60522，1999,ITT）YY/T0063-200n医片降断X射线管组件焦点特性idIEC60336：1993）医用诊所施转阳圾X射域管电、热负载特性（IECS013：12R9JDT）YY/T0061—2004
YY007e1SS2金屏荆件的链层分类挂术条件YY/TU2U2—2UU4医用X射线体层摄影技置1
YY/T156—2004
YY/T0291-101
医用入射线设备环境要求及试验方汰数型医用诊断入射缺机通出装术条件Y1/T0347-2002
Y1/79—2001医米诊旅转附披射线带最大对称短时野的定（t16080e.1984YY/T3:0551999以折器战汇接除层分类投术系片3×射线机的组成及适用于X射机的索标准，行业标消3.1X射线机的短成
3.2适用云×别统机的国家标准，行业标准交见险量A：
光制发生装置
入谢显价款外
4要求
高小逆步
陆京总
X素减点快性优
高氏安生安置
图1X射线机组成
2，1微型”，口腔“、体层摄影之外的射线机4. 1, 1 工作象件
X对线机在下列条件下应能正:带工作，4.1.1.1环境亲件
温度（产鼎标准规究》：
相对湿度（产品标准规），
大年压力（产品标准规实）
消风设备
4.1.1.2电案件
网电压及洲数(产站标准规定).网电压彼动底不超过标称值的士1.为，b?
电速瓶率,Hz=1 TT
足够低的电源电阻电两心应不大于（3H3706.3—200(中10.2.3表101项定的数：XX
2）不含配有高数X射龄炭生装置的11腔x射线死。YY/T0106—2004
射线机规定造应的电源电阻应不小于GB9796.3—200U中1U.2.2表101规定的数值：d）鞋人块率产品标准规完）：
4.1.2电功率
4.1.2.1最大输白电功率
对于以连续方式和/或以间收方式工作的X射效切·应规定导敏录大前出单功率的X射线普电压和x射线肾电流的相应组合。
4.1.2.2标称电功率
应规定在加载时为0.1s，X射线肾中压为1V时，X射线机所能提供的以kW为单价的最人忙定电功率报出作步给出的标中功率：如果这个值不能预选，可用最接近100的射线节中压值和划接均的加载时值，但不得短3，15，标电功率应与X射载管压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给白。4. 1, 3X射线管电压
）对，以连费方式和/或以或方式工作的X射线机·应规定×射线管电非调节范和调节式：
b）X射线电玉值的偏差乳X射或机应箱合GB9706.24—2005计50.103.1的要求，其他X射线机应符台GD9706.3-2000中50.1C3,1的要求。4.1.4x射线雷电流
）对于以连续方式和/或以间款方式工作的X射裁机，应圾定×射载管电流调节范因和调书方式；
b）：X射线管自流值的偏差度衍合GB9736.3—200u150.1c3.2的要求：4.1.5加载时间
a）对于以连续方式和/成以间歌方式工作的×射线机，应比定加载时间调节范围和调节方式，）域整时间值的编差应符合GTI706,2—2CC0中50.103.3的要求。4.1.6电流时间积
日）对于以而款力式作药X射线机，应规定电流时间积减作范国和调节方式，h）所时同移值的篇会应符合GB9706.3—209中30.10..4的要求。4.1.7间些方式下的重复性
自动眼光控制木被启动时或无白动暖光控制以嵌方式工作的射线机，辆射轴出重复性应符合GR9706.—2cCC5C.1C2.1的要求.4.1.B同方式下的战性和稳定性
a）在加戴因本限定间隔上的空气比释动能载性，应符合GB9706.3.-2000中50.152.2a）的要求，
h）自动厚光控制的稳定性：乳服X射线挑应符合CB97U6.24—2003中5G，：02,21)的要求，其他X射端机应符含GB57C6,3—2000中50.103.2h>的要求，4.1.9空气比释动能面积策积指示器对于以连续方式和/成以间数力式工作的X射载机·如幕要，宜备有室气比释动能面积乘积指示器，并应规定指示的空气比释动能囊必值的总准确度，4.1..10X射线透机用X射载影像增强入射面的空气比释动能率应热定X射线影像增强器人款面的空气比释动能事。4.1.11配有X射线影像增强器的X射线透规入射空气比释动能率应规定X射裁逐说人射空气比解动能率，需要时规定最大人射空气比释动能率，4.1.12电影X射载摄影其他间接X射续摄影系统（不包括数字系统）.X射线影像增强弱入射面的空气氏释动能
YY/T01062004
在规定各件下，应既定每快图像款宇气比率动能他需要所热定大×人射系气空气比释动能密，
手7.13电影X射缺摄影或其他间接X射线摄影系统（不色括数宁系统）的入射空气比释动能应定人针空气出种数能值，
4.1.14带有X射线影像烂温需的透视和电影X射端摄彩或其他问操X射线摄影系统（不包括效系统！线对分辨单
应给出在规完案构示的统家对分辨率项4.1.15带有X制线影像增强器的避视和良影X射或摄影或其能间率×射线摄影系统（不包括数字系统1低对比境分辨率
虚维出在裁冠杀件下的察统低刘比度分辨定值4.1.16数字减影血管适影（以下简称DSA1X射线设备动态范用应热定动态范用。
4.1.17JIS.4X射践设备对比录数座应规三对比录敏度。
4.1.18DSAK东线设备可规空间分辨率应热是可规空向分群审。
4. 1.19IXS.4X射续设备伪影
应规定有关伪惑的费求。
4.1.20具有口内X射线影像接受器并具有数宇成像操器或处理部分的牙科X射线设备的我对分表
应规定战对分辨率，
4.1.21具有口内X射线影做接受器并具有数字成像操题器或处理部分的牙科×射裁设备的低对出分辨率
应规定低对比分群率
4.1.22具有口外X射线影快接受在井具有数字成炼探制器或处难部分的牙科全录X射战设备的线刘分军
应热定线对分解率：
4.1.23只有口外X射经影检接受器并具有数字成像探测吾或处理部分的牙科全示X射线设备的低对比分辨罪
应规足低对比牙带临。
4.1.24耳有口外X射线影像接受器并具有数手成佛挥测器或处理部分的牙科头X射缺设备的续对分麟率
应现定载对分宰。
4.1.25具有口外X射线影像接受器升具有数字成像操测器或处理部分的牙科头原×制起设备的低对比度分
应规定低对出分举率。
4.1.26软件功能
归近月应规定软件功能
4.1.27防过载
X射线机应有防逆教消施，保正如载四索的燃择不会超过义牙线管的额定容，应符合阅用说明书中统出的最大归教闪系组合。4.1.28高压电插头、耗座
应符一的要求
YY/T0106--24
4.1.29机械运动范围
如适,用.附风设备应视定转动度范周和认向，椭向，垂自方问运动范围及其偏差值。4.1.长
长度的指示值与实际值的偏差·应在指示值药5添范围内.4.1.31角面
角度的指示值与实际值的偏老，应在指方值药三2\范国内。4. 1. 32制动力
机械装置中的裁运动部分应有制动装胃，恶挂装置中要求随返平衡不需要制动的除外)其制动应不小于1
4.1.33启动力
在连续X射线辐射状态下，需要人力染牛的运动部分：出动女应不大于品，4.1.34移动式x射载机的移动性能人力移站动式X射线机在平坦的水泥地做上够动，加担处第启动推（拉）力应不大下250.
4.1.35承
支承成年思者的部件，在承受100k质缺后应能正掌工作。4.1.36瑶声
X射载机在空载状杰下运行时（非承重决态)产生的声应不大于7CdB(A)（不包括3:以内的非持续和非為期性噪卢），
注，应专恩司能的复合语动产土的复介噪卢。4.1.37环境试验
应符合YY/Q29—1997的要求，初，中或量检项日至少虚也括4.1.），4.1.4a)，4.1.6m、4,1.a)4.1.26,4.1.32(电气制动时)。4.1.38安全
4. 1. 39外观
4.1.39.1×射线机外形应整齐、美观、表而半整光清，色泽均勾、不得有快斑、到整导然陷。4.1.39.2X与线机的主要电镜件应符合YY0076—1992中级外观的要求4.1.39,3X象载机的主要注续件应符合YY/T1555：1999中外观质量2类除层的要求，4.2微型X机(1000）
应符合YY/T0347—2000约要求。4.3口腔X射绒机（不含配有高期X射线发生装置的口膝X射线机）应符合YY/TU9--02的要求，
4.4X射线体层摄影糖置bzxZ.net
应持合YY/1C232—2004的要求。5试验方法
5.1类型\，口腔*体显摄影之外的X射袋机5. 1. 1,试验录件
5.1.1.1环境条件
符合或陷优于4.1.1.1的现定。
2）不含配有而数X射效变生装量的口胞X射线机5
YY/T 0106—2034
5. 1. 1. 2电课条件
1网电正&捐数（严品标准制定），网中压液动应不随过标称负均二5%；1:）频率50Hx士Hz
）电额电旺值与规定值的催差应不超过工d）推人以整按4.1.1.2的规定：5.1.2电功率
5.1.2.1最大箱出电功率
）以连续方式工作的点线机：按导致展人输心动率的载固求组合。在连续方式股高文射线申玉下进灯，负载时间近续3min.兆系有光异考球象：以间账方式工作的X时载：或录致最人出出功率的X射线学电压和X时管电流的扫应b?
组台加，灿察有大异常现教.
5, 1. 2. 2标称电动率
以向款式工作的射线机，接示致示称电动互入射线件电X射续管电证，加载时间的组合加载，观券有无异带现象，
5.1.3X射线营电压
a）对于以遭续方式和/或以间款方式工仆的X射线机，X射线管电压调节税国和周书方式，以实际操准规察；
b）X射线管自压值的候举乳腺X射线机按（B57C6.24一2>)3中5n.E0.1的成定进行其化×射线机接（39735.3-2000中20.14.的规定进行.5.1.4x射载管电流
a）对于以连法方式和/或以间障方式工作的X射线机，X射线笃电流谢范画和调节方式，以实除操作观表！
X射端受电离值的偏关接GB97U6.3-26CC口53.51.2的规定进行5.1.5加载时问
对士以间欧方式工作的X射载机，加载时间溯节带用相调书方式.以实际操作观案：E
h）加载时间值的偏整按GB$7C6.8—2300中5u.1(4.3的规定进行：5.1.6日
电流时间积
对于以闺欧方上作的X射线机，电流时间以删节范用和调节书式，以实际操作观案：6）电流时间积宜的偏券接GBS706.3：2000中5U.104.4的规定选行5.1.7间歌方式下的盒复性
乳腺X射线机按GH706,24—2006中52.102,1的规定进行其X射线机按GB70e.3—210m中50,102,1的规定进行。
5.1.日间欧方式下的线性和录定性）在加载因素阻定间隔上药空气比释动能裁：乳除X射绒机按GB9706.24一230550.102.2a>的规定走行，其他×射线机接G37C6.32390中50.102,2>的规定违行：b）自动课光整制的稳定准：乳X射线凯按GB$7C624—2005中5:1.103.2>的规定光行.其他X射线机按GB57C6.32000中5n.103,2h)的规定进行，5.1.9空气比释动脆面积乘积指示器按GB/1J043,1—2V3中5.10.3的规定进行。5.1.10X射债退挑用X射战影增强器入射面的空气比释动能率按G/T1SC42.1-2003中6.3.2的规定进行。5.1.11配有X射线影像增湿器的X射续透视入射空气比释动能率按CB/T19042.—2003中6.9.2.需要时按6.3.3的规定进行.￥Y/r0106—2004
5.1.12电彩X射摄影或其他问接X射载摄彩需统（不包括敏字系统）,X射线影像增强器入射面的空气比释动能
热GBT942.1-2113中5.10.2的裁定进行5.1.13电影×射线摄彩或其他间接×射继摄影系统（不包括数宁系统1的入射空气比释动能或T9342.12003中6.11.2的视定进行。E.1.14带有X射载彩像增强的跨视和电影摄影或其他间接妞影系练（不包括数字系统）线对分雅
按GR/90-2.1—2003中G.13.的热起进行5.1.15带有X射线形你增湿露的适视和电影摄彩或其他间接据影系统（不包括数字系统低对比座分族率
按GB/11042.1—2608中6.182规定进行5. 1. 16 DSAx 射线设备动恋法围按G3/T1SC12.3—215中,6的规定进行。5.1.17DSAX射线设害对比灵敏使按GB/T19042.32505中5.7的热定进行：5. 1. 18ESAX 射疑设备可现空间分辨率按GH/T9042.3—300中5.8)的规定进行：5.1.19DS4X射战设备伪彩
安GB/T13042.32005中5.9的热定进行。5.1.20具有口内X射键影像接受器并具有整字成像探部器或处理部分的牙科X射设备的战对分辨季
接GB/T19012.4—200中3.81)第规定达行5.1.21具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科X射载设备的低对比应分辨率
按（/T10042475中5.96的规定进。5.1.22具有口外X射线形慢接受器并具有数字或像探测器或处理邮分的牙科全X射线设备的战对分辨率
按E/T15C42.4—25355.8b)的规定进行5.1.23具有口外X射继影像按受井具有效字成像探测器或处理部分的牙科X载设备的低对比展分拼
按（B/119942.42005中6.9b)的规定进行5.1.24兵有口外X射线影懂接受器并具有数字成像探部骼或处理部分的牙科头顺X射线设备的器对分辨率
接GI3/T19512.4—20057.8的项实进行5.1.25具有口外X射裁彩像接受器并具有效字成像探测器或处理部分的牙科头顺X射线设备的低对比度分辨率
按H/113042.4—200元中7.9药规定送行。5.1.26软件功能
实际操作观案，
5.1.27、防过载
使用说明书中规定的加裁因索组合，词整X射线管电压，X款线件电流，加载时前、疏时回积值至愈定容世，询节任一加载因素相邻增加档，加载医案余件不再治加或处亍过状态，对十×射线电压连续洲节的X射线机，防过载装置的动作电厂值在商丁便用说明书中规定的呆高X射线管电YY/T01C6—2004
压惊时（但不能趋过5kV)，不能赚光，和/示登5.1.25高压电锁插头、插座
极=57U—198元的规实进行。
5.1.29机械运动范图
实原探作，转动遇范因用角度量其测鼠，有受量兵的最公展值不人一，3，5”，纵向、横间、重向范闲测。
5.1.35长应
实导期格.用长度量其测成。
5. 1.31 负竞
实际探许自任最兵测出。
5. 1. 32制动力
实际变作用试力计划基，
5. 1.33启动方
实标提许.州力计范车
5.1.34移动式X射线机的移动性能物持动式×射就机胃丁程定状参动帮件处起始位，脚轮处丁东向位黑在乎迈的本非地面三，据×射载机纵轴方向在车述站工把处用测力斗测量启动拓控力。5. 1. 35承重
息者支票系统呈水决态，井处于了作中不利位当，将1uukg较价均勾分存在1E8am×37.5cm的支承面上达1min规要元否能常T作.对于期踏版和传子将：5g载尚均与分有在1的支举前上达1nim观案月咨能常工作：5.1.36噪声
传声器距×射战机表面1H距地折1.5，月声线斗\\级计权网络进行测单，孩最大深声值算，
环境试骗
按4.1.3Y及YY/T0291—1997的完逆行：5.1,38安全
按附录人中有关标推户的制定逃行。5.1.39外观
日力察，
5.2微型线机(
按YY/T05472395的韧定进行
5.3口X射线机（不含配有高频X射线发生装互的口腔X射级机）应社合YY1--2332的规定进行，
5. 4 X 射线体层摄影装置
应荷仑YYT0202—2C51的规定进行：8
A,1基础标准
附录A
（资料性附录）
适用于X射战机的国家标准、行业标准GT191200包数运周标4IS8c：19）GB/T465.—1！6电气设备用图彩等号编制原州EC60416：1988）GH/T 6465.?[996#
电气设备用图形钧idtEc)
G6G6.—:98工业产品使用说明书总购1014S-1688医用X射裁证备术语和符号（-4TF6.60788：1984）YY00一1!2余风制件的第景分类.技术报件Y/T 0139--1393
医币X射线段征及正具标准林系表医疗器振铝制件用极年化膜技术条行YYT
医用X射线议备环境要求及试验方法YY/T0291-1997【
YY/T91055—1
医疗器械油镁涂分类支术条件
YY10一1SSS医币X射线议备标志.包装运箱和始有A.2安全标准
GB8275—2CC1医用X射线诊断放射生防扩要求YY/T0106—2004
（H5706.11S95医用电气设备第：-部分安全通用要求（id1CeC691.1988）G出97c6.3—2055医用气设各第2部分：诊断X射线发生装置的高压发牛据表全专用要求(id11EC6050127:1998)
GB9705.11一19：医用电气说备第二部分：次用格断X射载你组和X谢载晋组件安全专用求(ilTFcn12.28;F)
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