【医药行业标准(YY)】 施夹钳

ICS 11. 040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0597--2006
代替YY0079.3-1992
施夹钳
Clipapplicator
2006-06-19发布
国家食品药品监督管理局
2007-05-01实施
本标准代替YY0079.3-1992《银夹钳》，主要修改内容如下：-增加第3章型式和基本尺寸、材料；-扩大了4.2硬度范围；
标准名称由《银夹钳》改为《施夹钳》。本标准与YY/T0079-—2006《外科植人物金属夹》配套使用。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：杭州市桐庐医疗光学仪器总厂、新华手术器械有限公司。本标准主要起草人：申屠裕华、栾仁炳、严丽萍。本标准所代替标准的历次版发布情况：YY0079.3—1992;
WS2-197-1975。
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YY/T0597-2006
1范围
施夹钳
YY/T0597—2006
本标准规定了施夹钳的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于施夹钳。该产品供夹持金属夹用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T230.1金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）(GB/T230.1-2004,ISO6508.1:1999,MOD)GB/T1220不锈钢棒（GB/T1220-1992，neqJISG4303：1988)GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T14975结构用不锈钢无缝钢管YY0031—1990硅橡胶输液（血）管YY0079—2006外科植人物金属夹YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（YY/T0149--2006，ISO13402：1995，MOD）YY0167—2005非吸收性外科缝线YY/T1052手术器械标志
3型式和基本尺寸、材料
3.1一施夹钳的型式和基本尺寸应符合图1、图2及表1的规定。3.2施夹钳钳头、钳杆或钳柄等与人体接触部的零件应以GB/T1220和GB/T14975中规定的1Cr18Ni9Ti、1Cr13、2Cr13和3Cr13等不锈钢材料制造。YY/T0597—2006
1—钳头；
一鳃轴螺钉；
支撑弹簧；
钳柄；
一锁扣。
一钳头；
一鳃轴螺钉；
3-钳柄；
支撑弹簧。
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锁扣式
b）无锁扣型
微弯型
图1施夹钳（指圈式）
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角柄弯型
1——钳头；
一钳杆；
一转盘；
一钳柄；
一支撑弹。
单开型
b）双开型
直角型
图2施夹钳（枪式）
YY/T0597—2006
YY/T0597—2006
施夹钳型式
锁扣式
（微弯、角柄弯）Www.bzxZ.net
指圈式
无锁扣式
基本尺寸
单位为毫米
20°、45°
4.1施夹钳h的尺寸应符合表1的规定。4.2施夹钳应经热处理，其头部硬度为：2Cr13材料40HRC～48HRC,3Cr13材料47HRC～53HRC。4.3施夹钳外形应平整光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷，带锁扣的指圈式钳的锁止应完整、无锋棱。
4.4施夹钳头部长槽应居中，其两片钳头合上时，长槽应对正。4.5施夹钳开闭时应轻松灵活，不得有卡塞现象。4.6施夹钳应有良好的弹性和牢固性。4.7施夹钳与金属夹之间配合应良好，应具有良好的夹持性能。4.8转动枪式钳转盘，钳头和钳杆应能在360°内转向自如，定位可靠。4.9施夹钳钳头和钳杆的表面粗糙度参数Ra应不大于：有光亮为0.4μm、无光亮为0.8μm。4.10施夹钳的耐腐蚀性能应达到YY/T0149-2006中沸水试验法a级的规定。5试验方法
5.1-外观
手感、目测，应符合4.3、4.4的要求。5.2尺寸
用通用量具检验，应符合4.1的要求。5.3硬度试验
按GB/T230.1中规定的方法进行，在施夹钳钳头两片上各测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合4.2的要求。
5.4灵活性能试验
钳头作开和闭动作，应符合4.5的要求。5.5弹性和牢固性试验
用直径等于施夹钳头端至鳃轴中心长度5%的不锈钢棒，放在头部前端，夹紧施夹钳，然后放松，反复3次。用目力观察，施夹钳应无变形、断裂现象，符合4.6的要求。5.6配合性能与夹持性能试验
5.6.1用施夹钳钳取金属夹应顺利，晃动施夹钳，金属夹应无脱落现象，符合4.7的要求。5.6.2按表2的规定，用施夹钳钳取金属夹，并夹固于试验材料上。松开施夹钳，金属夹应能固定在试验材料上，无相对位移，应符合4.7的要求。4
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施夹钳型式
指圈式
转向试验
金属夹规格
表2夹持性能试验对应表
试验材料
(YY/T0079—2006)
硅橡胶管（YY0031-1990）
（内径×外径）
转动枪式钳的转盘并能定位，应符合4.8的要求。5.8表面粗糙度试验
YY/T0597—2006
单位为毫米
缝合线（YY0167—2005）
（I类无涂层真丝抢制缝线）
3-0（线径为0.200mm~0.249mm）以比较样块比对或电测法进行，质量仲裁用电测法进行，应符合4.9的要求。5.9耐腐蚀性能试验
按YY/T0149--2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.10的要求。6检验规则
6.1验收检验
施夹钳应由制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2检验分类
施夹钳应成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验)和周期检验(型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验按GB/T2828.1的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次性抽样方案，抽样方案严格度从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限(AQL)按表3的规定。表3逐批检验抽样表
不合格分类
不合格分类组
检验项目
检验水平
接收质量限（AQL）
6.4周期检验
6.4.1在下列情况下应进行周期检验：I
a）新产品投产前(包括老产品转厂投产)；b）生产场地改变时；
YY/T0597-—2006
间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改动时；国家质量监督检验部门提出监督抽查要求时。周期检验前应进行逐批检验，从逐批检验合格的批中抽取样本进行周期检验。周期检验按GB/T2829的规定进行。周期检验采用一次抽样方案，判别水平为I，其不合格分类、检查项目、不合格质量水平和判定数组按表4的规定。
周期检验抽样表
不合格分类
不合格分类组
检验项目
RQL(不合格质量水平）
判定数组
7标志
7.1.-每把施夹钳按YY/T1052规定应有下列标志：a）制造厂名称或商标；
b）产品规格；
c）材料标志。
7.2包装盒上应有下列标志：
制造厂名称、地址及商标；
产品名称、规格或型号；
生产日期生产批号；
产品注册编号；
产品标准编号。
7.3合格证上应有下列内容：
制造厂名称；
产品名称和规格；
产品标准编号；
检验日期和检验员代号。
包装、运输、贮存
8.1包装
每把施夹钳应装人中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并应密封。密封后的施夹钳应装人包装盒内，盒上应有封签。8.1.3特殊要求按订货合同的规定进行包装。8.2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。6
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8.3.1包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。YY/T05972006
8.3.2包装后的施夹钳应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。8.3.3施夹钳经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在两年内不生锈。YY/T0597-2006
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中华人民共和国医药
行业标准
YY/T0597—2006
中国标准出版社出版发行
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电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数14千字
2006年8月第一次印刷
2006年8月第一版
书号：155066·2-17057定价10.00元由本社发行中心调换
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