【医药行业标准(YY)】 麻醉和呼吸护理报警信号 第3部分：报警应用指南

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中华人民共和国医药行业标准
YY 0574.3-2005/IS0 9703-3,1992麻醉和呼吸护理报警信号
第3部分：报警应用指南
Anaesthesia and rcspiratory carc alarm signals-Part 3Guidance on application nf alarm(ISO9703-3.1S92.IDT)
2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
1Y8574账雅和呼暖护理报警信学分为一个部分：第【部分现梵报署信界：
第2分：听党批管信号：
第3部分报警府用半南.
牛分为YY074的第分：
Y 0574.3-2005/IS0 9703-3,1992本部行等同采国际标准S-：麻醉利呼级护理拟警信号本部分对50:23做了下列确辑件像改：第3部分报誉忘用指
规范件用文片1973-12和IS703-2102改共等回采用的G7412C35和YY074.2—2003
别降097235标准中的封私前；
用小数点符衍号““替换小数点符号“，”本部分的时录A层料州附采，
本部分中合州性和呼收改备标非化校术要员会提山。本部分口伞国麻醉和呼吸备标催化按不委员会归口。本形分山上海市医疗船械检视所负岗起草，部分主要起草人：命及、何爱亏，1
1范围
YY0574.32005/IS09703-3.1992
麻醉和呼吸护理报誓信号
第3部分：报誉应用指南
2Y0571的本部分提供预换片于麻醉和呼吸护理的改备的报替的应月措雨，用设务标准优先于YY0574木部分。
2规范性引用空性
下列文件中的条款通过Y（三?4为本举分的引币而成为本部分的条款，凡足汁日划的小用文件，具随后所有的耗改单（不包括断误的内容]：或修订版均不适用于本部分，储而，缺励根掘本部分达店协议的各方研究是否可使用这些文件的展新版本。凡是不往卡期的引用文性，其最新版本适用于本部分YY572.1—200:麻醉和下吸护现报署信号第1部分：视觉报警信号（1S)9713-1，1992，IDT）YY57.2—200:麻酵和乎吸护理报需信号第2部分：听觉报变信号（JS9705.2：1992.1117)3定义
YY0574.1和YY0574.2确文的以及下刻语和定义适用YY0574的木部分3. 1
邀活的Htiuled
系统能执行具其内在功能的状态：3.2
快省抵誉设罩defaultalarmsettings系统内在的报署设置，它由制造商、用户或择作考预改或由系统行设定，在报系筑激据时，无需下预.
莱止disable
不敏质报誉功能。
抑制inhibition
抑制报警信号，当到有撤销。
辅定报警latrchalarm
当激活报善所需的条件不再存在，抵要限值重置-或牙带患者状态不再存在吃，其规觉和听觉成分不整止的握登信号，
非锁定报警anlatchedalarm
当激活报雷所需的务件不存在时·其期量和/或觉成分即停止的求警信号：3.7
位reget
伸能密即能回盘举利始检谢状态.1
YY 0574.3—2005/IS0 9703-3:19923.8
消声，动词silerkv,erh
iaute,verl
静，动词
通过有意的动性使原说求警停止并负位。3. 9
暂停 suspensiun
拍制报整信号，自到白动撤能。4报看信号特征
警报的据觉和听常待在官符合YY0574.1和YY057.2：5报警优先级的分配
5.1原理
报琴均提供地不宜权用作麻酬和呵吸护理设备良好设计的菩代，YY0574.1和YY0571.2越定了商，中和活优先级听觉和独觉报警信号的特证，但未规定专而设备专报考的优先级的分！为了分配特定内求整优究级·必纳评价资报整所指示的本件对忠若的风险.术语“风险“证常与日事件造成的满在危险严我应）和事件验生的可服补赖达！相关，对拟优先级分配的\风验“念通过以\紫急我质”代娱次”微念而修下。（376积EN14疗设备风险分析指两。
件随时问果质成宽热发展，后者有时是如此察然：以至即使无最有资质的操作者也断有时间采取措施而避免对患者造成游在范险的后果。心BS7CG.：要求为医疗段备配备测和识别究发产五事件的自动于敢。一些在危险状态在段以采取人为补股措游的时间内发最·报警的月的是司起探作者欢事件的关注，并指示所肾响虚递度，5.2需考虑的固末
5.2.1紧急程度
半件的总程度宜作以下分类
a）立即一本件在人是以采取人为纠正施的间内发展的可能性！h！而时一李件有在常是以求取人为纠正措随的时内发展的可能心！延迟一—件右在比5.2.b\即\下龄出的叫闻史长的未规定时间内发展的可能。5.2.2严重程度
中牛的产事至理宜快以下分类：定还可根批相应生理威脉的程度以更一般的方式进行分类（括号内龄出)
严，即亡或演份（严中理或助））中度即可逆伤来（要牛理威：）轻微.即不舒道遗轻微伤守（轻微牛期成胶）5.3报替忧先圾的导出和分配
特定设等特定控警优左级的分宜基十出，中给出的四索的练合而形成伤的可能车图1所示：从中三以有出，一些件穿定的产重和度下刻变展，前另一些则至展望慢，用1中个激务户代在表一统出的一种报普低先级，优先级的分！宜检册表1进了.(）
严重理度
急再室、州5.2.1
国1事件的产直性和紧急性
表1报看优先级的分配
YY0574.3—2305/1S09703-3:1992片降
海总庭法
高优片：短
高优先短
中优先级
高光先级
中先频
低使先经
中流先级
低优先版
天乐报警临号
医疗设争的抢计宜至于防止设备导致取促成这种冲跌急，的，通过并人尺求安全机均，限忧心极报需亢配备如有保护思者的，
5.4信息信号
信忘信号用来传叫能或叫能不要求操作者实高警情，们与报整信号不同并不要求作十的讯总：信品信号本立月作惑现作第四比先的报督信号6报替限值和设置
6. 1报普缺省设置
6.1.1制造商的缺省报誉设置
为凝要报警提供制造面板警快省改胃。这比疫留。\（报警范用>定够宽以使不必氢的报警最少化.定够弃以营示操作书典型总占处于危险情形：1）操栏者可通过设备上的便接手段光行送择，6.1.2用户选择的缺省报设置
没备方能概存月选样的一和或多种缺省抵誉设，划可储存一种以1药设置，两活特定担替设胃宜要求操作老有意的动作
当用产选择药映皆报菩设在月时，没备宜指示：6.1.3缺省报督设置的激活
性许竞宜步以选择后制造商缺省账整设置，可造样激适广造样的缺消拟警让留立下达征3
YY 0574,3—2035/150 9703-3,1992.收形发生所，选择的泛胃宜被激：）设备由煤作者接通：
）：改备完全安电（网口源利/或电池>后在由制范商现定的所间内电源快：“）操作省娘好通过按谢新患者的动能、牛知没备不向的也者已人。5.2可调节的报需设置
6.2.！通划
可周在报替的及胃宜等指示成接源性者有求指示说备设计放快速地查看投警设道，设计中对允许染作者将报臀设胃为改限值的设各宜了以关注。作者的上述动作将同胎禁止听觉和视觉投警信号，而无提已被有效禁止内的指示。逆议在将控督设飞为对典准点者或在典型情形下予合谨的伯对，提供视觉指示，6.2.2进行报警设置时的监护
当操作者进行报警该世时，问备汇许监护继实进行，月且据警状态导出运的报案，6.2.3报警设胃的自动进行免费标准bzxz.net
自效设胃系统教设计亢社意使在叫接学范用内变化配变最的抗乱亡授著降您到最低：在当情说下，川能需要更宽或史窄的设胃，6.7.4电逐中断和恢差后的报警设置芳电源在设备完金失电（网电源和/或也池>5n以内恢型，维动失电前的报署设留二见6.1.36）数资报蓄设置1.
7报誉消声，暂停和抑制
7.1消击
设备宜分许报声信号的听常成分通过操作老动作消声。在消声期间移世的新报警条件宜继发适育的听觉和视觉信号，这计不抵除智能报警系统的监用。报警的有时清声卡形响报警的祝觉显示，么入宜禁止报警，当位号清声时，用周期性所党有示，7.2哲停
设备应允许商或中指完级听就报警位号通过操作者动作暂时忽路一按回（如，12）），在暂等账间后，报等条件仍在在或-度纠正及发现，授置宣取新发出声产听效根警的替存宜有视觉指示。7.3抑制
设备宜允许高或中化先级报警危号被抑制如出」作感益故章）：当听党成分范连缺警告可能物操快当相关工降低率不可技变为程度，以及生择作者将禁止设等能情况下，冲制量合适的如提供，宜数求操作若确认押制关链生命支持报普的意图或用象于一个步源而定现热普拆制：出于操作者关闭投备备与忠者理接断开而造成设备失电过过短对间时.抑制不宜结持有效6非颜定推者
当适成报警的兼件已消练或产纠1：时，非锁定的所觉和/或视然报需信号宜自动复价。可操供用户切按钩定和非德定报警的下段，节报替杀件通清险：操作务将不他发现触发投技警的谅围，因在报警系统设中宜注高确保警诉固能设识别。可行的方法他括：）延长的成少报警时例的生讯，好h拉警条件冲除后怡良的持法：
换作名能广储行器调用打印或市实记录设备功能的报警标识。9锁定报警
YY0574.32005/IS09703-31992
对持是拟管.维持一个域多个报警已活中的指示足合理的，通举，只有规觉成分亢保持额定，例如，尚代光级根需的视完成分是一红色闪期指小性（红YY574.1规定）在消声·内炼指示一变为格定指示。芊抵警能钩定，应有于股使操作素能够确定成个报替已消，10禁止和押制监护功筛
10.1兼止
若设备临视多人变量的部分失效：宜可在不禁止些个监说端的情况一款出该部分。等止状念宜有规觉指示。
10.2抑制
设备宜允许操作者抑制门何书变量：抑制状商守有提觉指示.11至运程报警电路的接口
益设备供供，选税报管外接仪誉的接口，口定设计定远释目路降不影哟设布控警的山常适你，12相似设备间混乱的避免
且有相收或子似扫间的外表·但其软作和其他内部均能包相做誉缺省的操作和其他推等特征不同的以疗设步，能导致操作者的混乱，当作者快老在不可的医疗护理活动中迎酒不可的软性版本后，这一现象光其实出。在设计站果有寻效此类很乱的可能性时，宜子以关注，通过在不同设备上维持尽可能似的设置，提供确认质有报需没置的单一幕，圳竞显示不同的或巨史改的报普设置，以改在染准背文档式培训中情明差异和变化这些措施，川新决上造间原，13医疗设备制造商捷烘的信服
议备制造商宜在设备使用说明书中供以下信息：以）测试警系统时靠性的万法行测试的频次b）设益妇何响应电源<网电源和/或电池）完全整失和谈发的描违，也括电源恢受吋设备的操作状毒和制道商成月产的缺省置激活前失比的时国推荐的典型报管设其我操作者选神的缺省带警设世，少其当担供报些没置的挑据调节片：）制造用的缺省海整设胃：
心）证合适的报营设置所用的清单，及使肃该清些的建没，元其当克换操举者时。5
YY0574.32005/1S09703-3:1992
附 录 1
(资料性附录）
梦老沟料
1_970611用电气备第1部，安全通要求dE601988+11)“医疗设备一风险管理——第1部分风龄分析的虚用21 IS 14971-1
iEN1-41：a医疗设备
13特h版.
风险分断
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