【国家标准(GB)】 人工心肺机 滚压式血泵

中华人民共和国国家标准
人工心肺机
滚压式血泵
Artificial heart-lung machineRollerpump
1主题内容与适用范围
GB 12260 ---90
本标准规定了滚压式血泵的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存，本标准适用于人工心肺机的滚压式血泵（以下简称血泵），该产品供医疗单位施行心脏直视手术时，代替人体心脏功能进行体外循环用。引用标准
包装储运图示标志
GB 191
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB9706.1医用电气设备第-部分：通用安全要求GB12264人工心肺机硅橡胶泵管
ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件WS 2—1
金属制件的镀层分类、技术条件铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件wS 2—100
WS 2—283
医用电气设备环境要求及试验方法人工心肺机名词术语
WS 2—310
3产品分类
3.1型式
滚压式。
3.2基本参数应符合表1规定。
最大流量不小于
最高转速不大于
适用泵管内径
度量单位
mL/min
国家技术监督局1990-01-08批准428
高流量血泵
低流量血泵
调节范围
无级可调
无级调速
1990-09-01实施
4技术要求
GB12260--90
4.1血泵应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2血泵的工作条件Www.bzxZ.net
4.2.1环境温度为+5~～十40℃，相对湿度应不大于80%。4.2.2工作电源电压为220V、允差土10%，频率为50Hz、允差士2%。4.3转速示值应准确，转速允差为士5%。4.4两滚柱同步误差应不大于0.05mm。4.5两滚柱转动灵活，在滚柱直径不大于Φ50mm时，其径向圆跳动应不大于0.02mm。4.6血泵中心轴与泵体内壁的同轴度应不大于0.05mm。4.7血泵在最高转速时，噪声应不大于60dB。4.8摇手把应装卸方便，摇转灵活，各泵通用，其启动力矩应不大于1.5N·m。4.9血泵管路在出口方向在压力不大于40kPa条件下应能正常工作，流量的变化在5%以内。4.10血泵应按WS2—283的规定进行试验。4.10.1气候环境试验为I组。
4.10.2机械环境试验为II组。
4.11血泵的绝缘耐压，对地漏电流性能应符合GB9706.1中对1类B型设备的规定。4.12
血泵电源插座的设置应安全防水。4.13
泵头的护板应透明，不得有影响观察的划痕、斑痕等缺陷。4.14血泵的电镀件应符合WS2一1中规定的IV类要求。4.15血泵的外表面油漆件应符合ZBC30003.1中规定的I类要求。血泵的铝件应按WS2-100中规定的II类要求进行。4.16
4.17血泵经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起，在一年半内产品因制造质量不良而不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换零件（易损件除外）和产品。5试验方法
5.1外观
以目力观察。
5.2性能
5.2.1流量检验
用符合GB12264要求的硅橡胶泵管装入血泵以水代血，调整回流（如图1所示使两滚柱在纵向位置时，将管道内的水调至水位差1m高，然后调整管内水位的下降速度为10～20 mm/min范围内）,再外接容器，启动血泵（将流量调至最大，测定高、低流量血泵的最大流量），用定时计量法，测量5min流量，测三次取其算术平均值，应符合3.2条的规定。图1
5.2.2转速检验
GB 12260—90
用符合GB12264中规定的10×15泵管装入血泵，以水代血，调整回流，在额定电压220V时，将转速分别调至30r/min、100t/min和最高转速，用光电测速仪测定该三档的转速，每档各测三次，取其算术平均值，应符合4.3条的规定；按上述方法测定高、低流量血泵的最高转速，应符合3.2条的规定。5.2.3滚柱同步误差检验
将滚柱调至离血泵体内壁4mm处采用一级精度百分表，将测头接触滚柱中点，旋转血泵中心轴一周，测出两个滚柱的差值，测三次取其算术平均值。再将滚柱调至离血泵体内壁5mm处，重复上述测定，均应符合4.4条的规定。
5.2.4滚柱径向圆跳动检验
将一级精度百分表的测头接触滚柱中点，旋转滚柱一周，测定其跳动值，每个滚柱测三次，取其算术平均值，均应符合4.5条的规定。5.2.5血泵的中心轴与泵体内壁同轴度检验将测量专用工具固定于中心轴上，采用一级精度百分表，测头接触泵体内壁工作位置（即泵管的工作位置）中点，旋转血泵的中心轴，测170°范围内（见图2)的同轴度误差，测三次取其算术平均值，应符合4.6条的规定。
5.2.6摇手把启动力矩检验
用符合GB12264中规定的10×15泵管装入血泵，以水代血，调整回流，在两滚柱同时接触泵管时，采用量程为2～5N弹簧测力计，在手把的垂直方向缓缓加力，测出泵头开始转动时的读数。测三次取其算术平均值，其启动力矩应符合4.8条的规定。5.2.7噪声检验
将血泵装上泵管放置平稳，启动血泵调至最高转速，在距血泵表面中部1m远、高1m处，用声级计A级计权网络，测定前、后、左、右四点，均应符合4.7条的规定。5.2.8回转性能检验
如图3所示回路采用内径10mm泵管，启动血泵使转速为最大转速的1/2，首先用定时计量法测量3min流量，测三次取其算术平均值，然后调节阻力调节器使水银压力计显示出排出口方向压力为40kPa（300mmHg），如上法测量其流量，前后测出流量的变化，应符合4.9条的规定。430
陆力器
5.2.9气候环境和机械环境试验
GB12.260—90
水银压力计
试验用水槽
按WS2283中的规定进行测定，应符合4.10条的规定。5.2.10安全性能检验
按GB9706.1中的规定进行测定，应符合4.11条的规定。6检验规则
6.1血泵应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2血泵必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验），6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表2的规定。表2
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
6.3.3转移规则
B(重缺陷）
3.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.9、4.11
C(轻缺陷）
4.8、4.12~~4.16
6.3.3.1血泵在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。
6.3.3.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查，从暂停检查到恢复检查均应符合GB2828的规定。6.4周期检查
6.4.1在下列情况下应进行周期检查：a.
GB 12260—90
作为新产品投产前（包括老产品转厂生产)；连续生产中每年不少于一次；
间隔一年以上再投产时；
d．在设计、工艺或材料有重大改变时。6.4.2周期检查按GB2829的规定进行。6.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查6.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为III,其缺陷分类、抽样方案和RQL(不合格质量水平)按表3的规定。
检查分类
检查分类组
检查项目
抽样方案
B(重缺陷）
3. 2、4.3、4. 4、4.5、4.6、4.7、4.9、4. 10、4. 11
n=8(A=0,R,=1)
c(轻缺陷)
4. 8、4. 12~4. 16、7. 1、7. 2n= 8(A =2,R。=3]
6.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为期检查不合格。7
标志、包装、运输、贮存
7.1标志
每台血泵在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：7.1.1
制造厂名；
货时)：
产品名称；
产品出厂编号；
出厂日期。
每台血泵应附有检验合格证，使用说明书和装箱单各一份。检验合格证上应有下列标志（单独发制造厂名称；
产品名称；
检验日期；
检验员代号。
7.2包装
血泵外露电镀件表面和附件及工具按需要均应涂中性防锈剂，并用中性包装纸或塑料薄膜包7.2.2
2血泵应用塑料薄膜封装，每台血泵装入一木箱，木箱应有防潮、防雨装置，能保证产品不受自然损坏。
血泵和附件及工具在箱内必须牢固定位，应防止在运输中松动和相互摩擦。7.2.3
7.2.4木箱上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称；
产品出厂编号；
净重、毛重；
体积(长×宽×高)；
出厂日期；
“小心轻放”、“向上”“怕湿”等字样或标志，标志应符合GB191中的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.3运输
运输要求，按订货合同规定。
包装后的血泵应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标推由广东医疗器械质量检测中心归口。本标准由广东医疗器械质量检测中心负责起草。本标准主要起草人周英。
自本标准实施之日起，原中华人民共和国卫生部发布的部标准WS2一297一83《滚压式血泵》作废。433
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