【国家标准(GB)】 造口袋 第2部分: 要求和测试方法

ICS 11. 180. 20
中华人民共和国国家标准
GB/T 20407.2--2006/ISO 8670.2:1996造口袋
第2部分：要求和测试方法
Ostomy collection bags-Part 2:Requirements and test methods(ISO 8670.2:1996,IDT)
0701170G0041
2006-06-25发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2006-12-01实施
GB3/T20407《造口袋》由以下三部分组成：第1部分：词汇
第2部分要求和测试方法
第3部分：结肠造口袋和回肠造口装气味弥散测定本部分为GB/T20407标准的第2部分。iikAoNrKAca-
GB/T20407.2-2006/IS08670.2:1996本部分等同采用IS08670-2：1996≤造口袋第2部分：要求和测试方法（英文版），本部分为推荐性标准。自实施之日起，建议从事与造口有关的研究、设计、制造、销售、服务等工作的厂商、部门和有关人员按本标准的规定执行。术部分附录A为资料性附录。
本部分由中华人民共和国民政部提出本部分由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。本部分起草单位：中国康复研究中心、国家康复器械质量监督检验中心，本部分主要起草人：丁伯坦、高庆云、贯业玲、廖利民。1范围
GB/T20407.2—2006/IS08670.2:1996造口袋第2部分：要求和测试方法GB/T20407的本部分详细说明了对下列一件式和多件式造口袋的要求和测试方法。a）闭口袋
b）开口袋
c）尿路造口袋
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T20407的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据木部分达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注口期的引用文件，其最新版本适用于本部分。造口袋
第1部分，词汇
GB/T 20407. 1
3术语和定义
GB/T20407.1中确定的和下列的术语和定义适用于GB/T20407的本部分3.1
肠气过滤器natusfilter
由含有多孔材料制成，去除造口袋中肠气异味的装置3.2
（造口袋）复合接口系统
multiple-piece flange system造口排泄物收集系统，底盘部分安装固定在造口周围，袋连接在「面，更换时，袋可单独史换。造口sta
体表非正常生理开几。
测试量testvolume
测试量是指在测试时为了测试造口袋的强度和抗渗漏的情说，向造口袋内加液体或加力的量。公
4要求
4.1渗漏测试
4.1.1按6.2提供的方法测试，无底盘的造日袋无渗漏4.1.2按6.3提供的方法测试，有底盘的造口袋（系统)无渗漏。4.2（开口袋）封口器位置的测试根据厂家的说明，按6.4提供的方法测试，（开口袋）封口器应保持原位。4.3耐压（静压）测试
按6.5提供的方法测试，袋于元渗漏。4.4造口袋的标识
4.4.1为了使于识别，袋子至少应标注产品名称、编号和（或）商标。4.4.2如果造口袋的开口需要扩大时，最大的开几要：1
GB/T 20407.2—2006/1SO 8670.2: 1996a）在产品上标明
b）或在说明书中说明。
5浏试条件
5.1温度
测试的标准温度（空气和试剂)为23℃士2℃，5.2测试样品
应从出厂检验合格品中取样进行测试。6测试方法
6.1测试容积
6. 1. 1方法
向造口袋内注水,测量袋内水容骨。6. 1. 2 试剂
6.1.2.1自来水。
6.1.3设备
HiiKAoNrKAca-
6.1.3.1硬质透明测试板（见图1）。此板要有足够大的面积水平放置整个造口袋，板上有·直径为士,2m的孔，孔:能牢固安装带搁门的连接器，6.1.3.2注水方法。水龙头或水器注水，但应避免空气进人。6.1.3. 3量简。用于造门袋容量的测量，测量精确度为上2不。6. 1. 4 步骤
6.1.4.1对于底端开口的造口袋，在距底端开口30tmtu土5mtm处熔接封闭或重复折叠后用封口夹夹牢或用不超过1C0的其他粘固物将开口封牢，但不能用橡皮筋密封项端开口的造山袋，按厂家说明封闭开
6. 1,4. 2 如果造口袋组件无开口或开口直径小丁 15 mm,应在中心--直径为 15-tnm 的开口6.1.4.3将硬质透明测试板（6.1.3.1)垂直放置，将造口袋组件固定在平板1.,造口组件的开口正好对差平板E的孔，保证袋位于移动时不受限制的位置。6.1.4.4测试时，尽量排除袋内的气体，如尿道门袋，要先打开引流阀挤压袋了排出气体，然后关闭阀门
将注水连接器（见6.1、3.2)插人测试板.此时阀门处于美闭状态，6. 1.4.5打开供水阀门(6.1.2.1)向造口袋注水，但要确保无空气进人.直到造口袋中水位上升到测试椒孔的下缘，然后关闭供水阀门。6.1.4.6从测试板上取下连接器，使袋内水平面稳定1min-B。6.1.4.7如果需要，可以装土连接器，增加或减少袋内的水量，保证袋内水平面与测试板孔的下缘相平，然后去除连接器，
汁：如果民尿造口袋，应观察单向阀两侧的水平面-在这种情况下，以底盘开处的上边水平面为准计算测试容臣。6.1.4.8把造口袋中的水倒人量筒（6.1.3.3)测量水量·并以毫记录作为造口袋的测试容量，6. 1.5测试报告
测试报告应包括第？章规定的本内容和这次测量的容量。6.2无底盘造口袋的渗漏测试
6.2.1方法
6.2.1.1将造口袋装满有颤色的水，水平放置检查有无渗漏，然后垂直位悬吊，再检查可见的渗漏情况。
水源·
逆接器
GB/T 20407.2—2006/ISO 8670.2: 1996袋缘
避明刮试板
图1测试容量的装置
6.2.1.2此方法不适用以下情况的测试：a）孔、过滤器、孔和过滤器塞子，以及造门袋与测试板面之间界面的渗漏。b）开口袋封口器的渗漏。
6.2. 2试剂
有色水，每升水加人0.3g/1.红（E127)6.2.3设备
6. 2.3. 1硬质透明测试板，见 6. 1,3.1 6.2.3.2所有开口的密封方法不测试6.2.3.3吸水材料，白色。
6.2.4步骤
密封所有开口（见6.2. 3.2),如孔、过滤器和开放式造口袋开口。将袋装在测试板上6.2, 4. 1
（6.1.3.1).如果造口袋的开口没有事先打开，如6.1.4.2所述剪一开口.然后如6.1.4.3所述将袋装3
GB/T20407.2-—2006/IS08670.2:1996在测试板「。
-rKAoNrKAca-
6.2.4.2如果有阀门的尿造口袋，灌人少量有色水（6.2.2.1），开关阀门10次，在这过程中保证有色水在袋中。
6.2.4.3将造口袋、测试板垂直放置，从灌注孔注入75%测试容量的有色水（见6.1.4.8），保证无空气进入。
6.2.4.41minc后观察造口袋渗漏情况，如有渗漏，中止测试。6.2.4.5关闭进水孔，干燥造口袋表面，将造口袋和测试板水平放置，袋下放吸水材料，经过17h士1b后，观察袋和吸收材料，有光渗漏情况，如果有渗漏，中止测试。6.2.4.6重新将造口袋和测试板垂直放置，下面放置吸水材料。4h土1h后·观察渗漏情况6.2.5测试报告
测试报告包括第7章规定的基本内容和有无渗漏情况，如有，应注明部位。6.3带有连接系统的底盘式复合接口的渗漏测试6.3.1方法
将造口袋置丁垂放置的测试板上，分别在上、下方向持续加载。袋内充人有色水后水平放置，观察袋与底盘连接处和复合接口的连接处渗漏或损坏情况。6.3.2试剂
6.3.2.1有色水，见622
6.3.3设备
6.3.3.1硬质透明平板，见6.1.3.16.3.3.2向袋施压20N+1N的力；
6.3.3.3秒表
或类似的计时装置
6.3.4步骤
袋或（造口袋）复合接口底盘装在测试板1（6.3.3.1)，按6.24.1步骤操作（见图2)。将造目
（造口袋）复合接中系统按厂商说明装配慢慢在袋的底部向下加载（6.3.3.2)20N1x6.3.4.2
持续1min+10然后卸载。
慢慢在袋的顶部向上加载20N+1N，或者将测试板旋转180°向下加载。6.3.4.5持续1mm+l0：，然后卸载。向袋内加测试量75%（见6.1.4.8）的有色水（6.3.2.1），避免气体进人，封闭测试板的开6.3.4.6
口，将测试板和袋水平散置，板在袋的下面，在板和袋之间摆放吸水材料。6.3.4.7 30 min 之后
6.3.5测试报告
Ii理之内检查袋与底盘的连接和复合接口系统的连接有无渗漏。测试报告包括第7章规定的基本内容，以及有无渗漏情况6.4（开口袋）封口器位置的测试6.4.1方法
将袋内充水，然后加压，观察(开口袋)封口器的密封性6.4.2试剂
6.4.2.1白来水
6.4.3设备
6.4.3.1平行平板，其长、宽应不小于测试的造口袋，其中一块中间有一直径10mm的孔，当一块水平放置（公差为士59）时，该板只能沿垂直方向移动：6.4.3.2袋上施力100N+5N的力。6.4.3.3秒表，或类似计时装置。4
6.4.4步骤
板紧贴在底盘上
GB/T20407.2—2006/IS08670.2:199620N士IN的力
袭的底盘
20N+1N的力
图2测试底盘渗漏的装置
6.4.4.1如6.2.4.1所述封闭所有开口，将造口袋装在测试板上（6.4.3.1），如6.1.3.1所示板上有一孔。免费标准bzxz.net
6.4.4.2按厂商说明使用（开口袋）封口器。6.4.4.3向袋内注人测试量75%（见6.1.4.8)的水。避免气体进入，封闭测试板的开，将测试板和造口袋水平放置，造口袋在上。6.4.4.4、将另一块平板放在造口袋上，和第一块板平行、6.4.4.5在上面的平板上加载100N二5N的力作用丁造口袋，保证造口袋部件不影响负载，同时确保平板不妨碍封口器移动。
6.4.4.6维持负荷1min+10，后，去除负荷，确定封口器是否在原位。GB/T 20407.2--2006/1S0 8670.2: 19966.4.5测试报告
测试报告包括第7章规定的基本内容以及(开口袋)封器是否在原位。6.5加压测试（静态）
6.5.1方法
这种方法用来测试造口袋所有部分的水渗蒲情况，除6.2.1中说明的情况。造口袋充水，然后加乐，观察渗漏情况。6.5.2试剂
6.5.2.1自米水。
6.5.3设备
6. 5. 3. 1平板,如 6. 41. 3. 1 所述;6.5.3.2上施力200N_-5N的力；
6.5.3. 3秒表,或类似的计时装置6.5.4步骤
-HiKAoNrKAca-
6.5.4.1如6.2.4,1所述，封闭所有开口，将造口袋装在测试板1:(6.5.3.1).如6.1.3.1所述测试板上有孔。
6.5.4.2如果造几袋安装有引流阅门,要完全的开闭10 次。如果是开门袋，不用(开凹袋)封口器，用夹子或其他方法闭塞开口以防液休漏出。6.5.4. 3向袋内注入测试量75%(见 6.1. 4.8)的水(6.5.2.1),避免空气进人，封闭测试板的开口,将测试板和造口袋水平放置，造口袋在「，6.5.4.4将一块板放在造口袋上,和第一块板平行。6.5.4.5在上面的平板上加载200N+5N的力，作用于造口袋.保证造门袋部件不影响负载，间时平板不妨碍袋口的封闭装置移动
6.5.4.6维持负荷1min+13后，去除负荷，确定袋是否有渗漏。6.5.5测试报告
测试报告包括第？章规定的基本内容以及袋是否有渗漏情况发生。7测试报告
测试报告中应包括下列内容：
GB/T20407本部分的参考内容；
造口袋的标识,按 1. 4 所述测试3测试时间和地点；
测试造口袋的数最；
根据 6. 1. 5、6. 2, 5、6,3. 5、6. 4. 5、6. 5. 5 出具测试结果。6
GB/T 20407.2-2006
中华人民共和国
国家标准
造口袋
第2部分：要求和测试方法
GB/1 20407.2—2006/13O 8670.2.1996*
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字数 13千字
2006年12月第一版
反200年12月第--次印刷！
书号：155066：1-28405
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