【国家标准(GB)】 医用电气设备 第2部分: 呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机

fCS 1. C40. 10
中华人民共和国国家标准
QR 9706.282006
医用电气设备
第2部分：呼吸机安全专用要求
治疗呼吸机
Meulical electrical equipmaema-Part 2:Particmlar requiremewzts for the safety of lungventiiadors-Crilical care ventilators(1F0 60601 2 12:200,M0D)
2006-07-25发布
数码防你
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2007-05-01实施
第一篇
适用范而和日的
术利定义
川要浆
试验的逆月要求
识罚,标记和文件
第一篇环境条件
S鼎术安全美型
环境条件
第三靛
对逆志您险的防护
有关分美的要求
保护接地、动能接地和电位均
连续漏电流和虑者辅助电流
座个成遥度
对机截危险的防护
振动和噪卢
气动和液法动方
蕊抹物
对不需案的或过學的编射您险的防护第篇
新线船射
虱磁兼容性
对易然麻混合气点然危险的防护第六篇
对AP型设备及H部件和元件的要必弃试41
对AP型设备及其部件和元件的要求和试验第七篇对超温和共他安全方面危险的防护42
流、没体泼、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭随和杆容性压方容器利受示部件
人为差错
生物相容性
供电电源的中断
第八篇下作数据的准确性乱危险出的防止50
一作数抵的准确性
GB 9/U6. 28—2J35
GE 9706. 28--20C6
危验输出的防旧
第儿筒不正常的途行利故障状态；环魔试验不正学约送行故障状态
第一管，结沟要求
56器件和组件
57两虚源部分、元器件布线
5%结均和布线
附录A（资科性附录）
附录（规范吐附录）
刚录K（规范附录）
阴录［（现范性渐录】
道用标滩修改件2的总导厕和编制说粥期用谢链修改件2胞训符
通即标准修改件2的测带总者凝电流时放用部分连接示例（规第19章）：38规范性引尚文件
附表AA（资券性附录）
录BB（规范性紧衰）
附录CC（资料性黏录）
术语和定义索
基本泉现
可见毕示约可见性利易读性
驾能报警系统
测试序压施加主防除颤成片部分路接药患者连接处[见17h)图 51
测试见压施加于防除额滋而部分单个悬者连按处，见）裁1
规是略人气条件
表101
表102
呼量的测试条件
轴间挖方
本专用标雅是呼暇桃一一治疗呼吸机的安全专用要容，本专用标准修收采用国际标准IECGC601-2-12:200医用电气设备准要求治疗呼乎吸机》。
GB9706.28—2006
第2部分呼啵汇安全专
本专用际准与B9706.1一二995医用电气设备第一部分：安含用要灵配套一起惯可，本标准白实施之起，YY9:011-199%电动吸机和YY9.108-199气动#吸机》度止专,标与116050-2-12;200，机比较，主要率异如下：术语和定义一章户部分内容的据述与GB/T49932003≤麻醉呼及设备术语》给书术滑述致，
一EC60601？12：2001中用尚11利13国际标准，被转化为国家标准和行业机准.本专唐标准一宁这些标让作为规范催用现儿对虚被转化为家标荫和行业标，则以所引用的1以C1S0际标准件为规范微用：专标中.作为板范性标推而引用的IE、IS0国际标准和家标滩、行业标准在想范性能录「，中刻州：-对于消毒，本专用标准修为消毒应参照相应标泄的相关描速进行见447）一一对于高级声很警信等的最小音是检测本专你准修改了背号白操要（质0.101？)。：对于高输人口的接头，本专用核准峰改为应符个1S05358，2000印的表2图3的规范[9, 36, 3 hb)..
深专川标准增加广1E666)-1：198族司电气没案第-部分：家全月要求》修玻2（1995)内容为广与专用标准内容区分，在文本中用双竖线标识，本专用标祥第36章它微兼容性号YY0525-2005*医用电气设么签12部分：安全延用要求并列标准电磁聚究要求和式验同期实施。太标准的录D、附录K、尚录1.、险录B的为规范性附示,附录A、附录AA附录(C均为资料生附录，
本标雅山国家品药品旋督管理商提。本标雄山全麻和呼吸设备标准化技术委员会，会国医片中器标推化设术委品公医用电千仪器怀稳化分技术委员会科，
本综能起学单位：1海医疗器械股份有限公司医疗设备、「海德尔格医疗器械有限公可：本标族是起草人：壶铁铮、顾大、了德乎、张燕萍、李理，G8 9706.28—2005
治疗平吸机是等典病房（1中的主要医疗设备。U）中纳半数总者部分依靠或完全依靠此类设备的通气护理。出丁此奖忠著体质靠：该类设时安全为重要，国此，在本专用标准高版微用所有治疗呼吸机的设计都该待会本专用标证中的最低双求：本专用标准是在其他枯关标准，禁则是在IEC0601-：1988医用电气设备第一部分：安全通用要求以下冷称通用标准）的基链1制定购的录AA中给出点要要农的媒术原理，章、条处的星号表小布基本原理说可本专用标连不适用于特续气道止证（CPAP）设备、崛味呼碳都停治疗设备、加照闻设机、燃萨乎股机、急数评吸机、备频喷射再吸机和高频振荡呼吸机.也不包折医院中便周的设用作言加患背气量的医用电气设备
第2部分：呼吸机安全专用要求
治疗呼吸机
第--篇概
除下述内容外，通坏渐不筑的意，条适用。逆范画和的
除下述内穿外，随而标准的本章适用。7. 1适用范围
增加：
本专用标准适用于治疗呼吸机（按2.1.125的定义）的安全GE 97C6. 28--2006
本专用标不适用于持续道正压（CPAP)设备睡眠呼吸暂停治将设备、加强呼吸拍、求醉乎吸机、急救呼设机、高频喷射呼暇机和高類振荡呼瞬机，也不包括医院中仗用的仅用作增川黑考通气量的设备。
个专门标准的且的恩现笼治疗呼吸机的安全专用要求。1.3°专用标准
本专用标准用G170.119954医用电气设备第一部分：安全通用要求.并补充了15C63501二158医用电气设各第一部分：安全通用要求修改21995）的内穿，正本女，月际准中涉级到（G139706.1-—1995时，简称为“通用标准”，对于标准G39705.15—19S9（1F：60：-1-：1995）医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医川电系统安全器求简您为“列标准”
术语“本标准”包括本专用标准以及与之！司使刀的遮压标准制并列标准。本专用标准的需，章和条的编号对应丁担州标班的给巧。调用标雅的文本更改规定使正下态调汇“替换”：意为道际准的章或被本专用标准的文术完全替换“增加”意为云专月惊渐的文本补充于通用标准的要求：“修改”意为遵和标浩的章或条由本专用标准的文本所修改增划通用款准的条，图和表从101开始编号，增加的附录为AA.！等滴点顶为aa），)等。们瑞出说调的管、靠标“文此缔市说可年资临封A中，灵全属尔专用标准的规范性部分，高仪提供附乐信息，不是这验的对象，本专用流准中没有提及通用标萨卡对应的篇、章、条.通用标准的这警篇，章、条无偿改造用（尽管个霜关随用标推约菜部分，让然可能相关科不避和宦本专你程中有以确规定，个专用标征的要求优先了题用标准的要求。增
1.5并列标准
准医用电气设垒安全零求系列标能，并列标滤背肤！安会道用要求适期于：G 9736. 28-2036
到剧地气设备（刻如：放射设备）在安通刃弥准余部指出的所在医用出气设备的一个专门特征（例划电磁整容性）：帮-个\划标滩趾而丁一个专时邪么该专标滩优丁此产列标2术语和定义
除下述内察外，道用标准的本章适用。2.1设备部件、辅件和附件
应用部分spplieu pui
萨换：
正常使片的设备的部分：
为广行使设备的功能而应与思者有身体接触的部分：或可能用来接触患者的部分，或
背要患者触摸的部分
增加：
或评吸利中低低连接呼吸系统的部分。替换：
I型隔离（浮动）应用部分：i-typeisolated(oating)appletlart以下简称为F型应月部分）与设务其他部分相满离的应压部分，其绝缘应达街，当与悬吾相连的外部设备山现意外电压时，在应卫部分亏地之间应没有电流会高于在单一設障状态旧患各漾虐流的允许值，F型应月部分为型应门部分改（F距应压部分。2. 1. 15
患著虎路iatient ircuit
包含有·个或更多息老连接部分的任们凸“电路患名电路包活所存与意名连接部分的绝缘木送到电介质班度要求的导电部分（见等2登）或与意老连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间源要求的导电部（见57，13）增别定义：
康-尚连接patis conre:tior
在正带状态成年一故障次态下，更流可通过其在意者与设备之间流动的成币部分的银一个征立部分。
2. 1. 24
B型应用部分ypeBaaplietpart
符术标滩中规定的对电击的防，只是关丁漏电流分许值要水的府间非分而对泵中去[2符要1求称记
注：书型应用部分不适川于间接月下心陈，2.1.25
BF应用部分ypepliepar
符合本际降中励定的要求对见击防产的程度比后型用部分高等级的下型度雨部分、国附浆D咨D2符号2来保证。
注，点明部不活用点接用卡心庭2.1.26
CF 型应用部分pe CF appied aar1资介本标灌中规的要求，对电市断护的存度比孔型应川部分高一等级的形应前部分月附录D支D2号来标记
2. 1. 27 *
防除颤应用部分deribrillatigr-pren appied par刘患名心余顾放电效应具有防护的应部分：增加定义：
2. 1. 1G 1
细菌过滤器bacera!en
用于除去气流中的细菌和颗粒的装置2. 1. 102
清晰可辩clearly iegille
GR 9705.282006
设备点系内容的目视属性业属性使得操作者能够虽性改定虽群别（或识别)滚设备在衔定的一纠不境条件下的数值估或功能。
2. 1. 103
应急空气吸入口emergercy air inlake po当新鲜气体供气不是租<成）妞气体不思时，用于破人空气的专用进气！！2.1.104
对气流方向敏感的元件flow-cirection-sensitivecamponent气流应接一特定力向流动才能保证坊熊常和<战)患者安全的无件。2. 1. 105
新鲜气体fresh gas
传送尘可吸系统的而呼没气依，2. 7. 106
新鲜气体吸入口fresh-gus iniake nmri除应急案气吸人外，呼吸机或忠者吸人新卸汽体的吸人口。2.1. 1C7
排气端口exhaust port
多会气沐和/或废气敏牵大气成麻率气净化系统所流经的端一，2.1. 1C8
吸入口ialak pm1
过它，呕吸机或恶挚计骏最气体的接门，2. 1. *09
新鲜气体输出口s otpat rort
寻吸机的按「，气俗山此以呼吸压力源过管道输人患老端，2.1.110
回气口asreturngor
呼吸视的接！不出此以吸力过管道从志者前接可。2. 1. 111
高压输入口high-reure npit prf能够输人气为太于P的气接：
2. 1. 112
压气体nl我ias
那动呼吸机的新鲜体，也可给惠者供气。G 97C6.28--2006
2. 1. 113
加庄气体输入口inflating-gasinputr烂剂加我体的大接口，
注：气降始人「其成的式体是不汇的鼎动下追点该接门的。该（你可爱控让为下共就我任整控疏止下供底。2.1. 114
禁用（功能失效」tahilitien（elisasledl)投警系统或报警系统的部分不能发出报督信受的状态试！：举川可造用于单识根警环境、群组报警环境、或设备的整个报警累统注？：禁用可出量作背用1或旧设舒启例如在加热模式下最当没有连接出者时）注3：禁用持续伤引通常是不确定的，只有由操作者直接操作或由操作者改变设备的设置：至等止禁川。2. 1. 115
低压输入口lw-gre
ure ioput port
供压寸不超过kP，的气体输入接口2. 1. 116
于动通气口aaual ventilation port可连接于动加压设备的呼吸机接口。2. 1. 117
最大极银压力plm
maxirssum fimited pressure.Pum.一故障状态下患者连接口的最高压力在正常使用中和单
2. 1. 1:.8
最大工作压力
axinim workiug pre
assure,p
在呼吸！正常运作的情况下，吸人相惠者连接口可达到的最高压生：叫使不可调节这个最大工作准力也不大于最大极限压力2. 1. 119
最小极限压力p
minimum limited pressure,Pin在止常使用中和单一故障状态下惠者连接口的最低压力注：孩卡方汇调于大压
2. 1. 12C
分钟通气量
minutevoiume
每分钟吸人成呼店惠者师的气体的体积，2. 1.121
操作紊罗
operntor 's gesition
按使用于司的以定操作是让常使用时相对于没备的方位2.1.122
服餐连接口
patieat connectian por:
可连接惠患各或测或议得的呼暇礼呼吸系统的楼山。：乎娠机乎聚终利出者间的接口2. 1、123
呼吸医力respiratory pressure最小作抑最的这的而差循
2. 1. 124
暂停suspended
操作老衡时使报警系统的所有卢报警或所有声光报警准一个设是的时间间隔南失数的报警系统状态
2. 1. 125
吸机-治疗呼吸机ventilator-riticreatator为增加成祺给站者的通《而没计的自动置，2.1.126
呼吸浓置的呼吸系统wealiarhreuihingsysteni，VnsGR S706. 28—200E
呼吸系统，也括低压你输人「，吸人门和患者连接，如有新鲜气体进柔和尚气还应创措新筛气本进门和出气厂
2.2设备类型（分类）
direct cardiac application
真接用子心脏
在文中于\应与部分”替换“
2. 2. 9 不采用，
医质电气设备
medicalelectrieal equipmentL以下简称为设备（equipmen）全定义中车印第工段
没译包括求些出制道商者空的使设备能正常使用所必需的附件2. 2. 20
不采用。
不深用
不采用S
不采用
不采用，
功能接地端子
functional carth terminal
在然款后加星印
恒温器
替赖：
thermostat
温度敏感控制器.用手
在正常工作时使温度保持在两特定值之间、严可有由操织占设定的装空。通用要求
除述内容女逛用标准的术章适用3.1
任间能！起危售值不公被！有的检测手段或定期检查所察觉的故隆（如氧化剂泄蒲，软件故障）：放视作受状态消不是单--故障状态：3.4增：
安会风险分新方法成接Y入/70316-2033的规定进行下刻单一故障状态在本标准中有特定的要求和实验：3.e
替损)至）：
与靠氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳油（见第篇））液询洲满（见利.）
）司能升是安金力询约泛险的电气心件故障（第九篇）、）经引起长全方面的危险的机部分放章（第四箱）G3 9706. 28--2006
度限制装皆的放睛(心筑止)
非-单一故状态不谨免地好致另-个故障状态败两者被认为就是个单故障状态，4
试验的通用要求
除下述内容外，通用标难的本章适月。4. 5环境温度、湿度、大气压
替换)：下载标准就来标准下载网
）当被试设各已按加营使闻状态准格好之后（按.6）.除非制造商另有规定，接0.2.1期定间环境条件范围逃行试验。
对下某准试验（如试验缩果取决于环境条件），表1中观定的·然大气条件是被承认的。表
温感/
利对湿离/兴
大气准力
潮湿预处理
替换筑段：
规定的火气条件
#6t: +n--1 6 hP
(345 mm Ig--?u5 m g)
在进行13.1和20.的战验之前，不尚IPX8的所有设备（见CB42081993≤外壳抗等级(TP代码)）或设务部品行潮预处理。替换第：度：
仅对些在受到试验所模质的气候系件影易发全安全方而的危险的设备部件才成进有这诚验。
也门无本应的缩制说用，
在第六段中脂“93§+3岁*替换“从9.95”在最后-替换两紊破折线部分：
?l(h)标有IPx的设备（术被保护的）?d(8 )标有IPX1 至 IPX的设备
5°分类
除下述部分外，道引标消的本旁适用：用“设备动应压部分应”督读“设备必领”5. 2按防也山的程疫分：
替换：
一理用部分：
B型应用部分：
（型应用部分
：合机上可所有商类性的应司部务。整换5.3：
5. ？按（:B208.1093规定前对进液忙游护程度分光6.1），6 识别,标记和安件
除下述内容外，还儿标耀的本章适用，r
6.1设备或设备部件的外部标记
e）华产、供应单位
在原创后增：“制造商址授权代的名称和最址出意标记。<）网电源动率输山
替换：
GB 9705. 28—2006
如桌提共个（几凡个辅比网电源插序在输出「应以安培或伏安为单位东明转允许翰出
」）分类
第二条蔽挤线中的第-对括号用1至$)\替换1.4或7)”：第二条破折线中期会第一对循学及其内并在耐求)表D中删去符号1,12刘，替换第主条假拆线的内容
对B,和（F型京用部分英用接劳电击程度分类的股片部分符号（见录）表.符马和3
为了的号2清晰区别,符学」不应采正将其围在方并内的证的做法。花设备只有一个以上对电产势科度不同的应几部分，在这些应H部分上相或输出上或靠近输出口连接点)处·应清楚地孙上有关标记防除颤成用整分成标项相应符号（见附录D装符号9，0利1)增汇第四条破拆线内穿娜下：
若部分患者电继太航除额放电效应的劳，在靠近相应输出口处，应标以附录表中的符号！!。
r辫斯器
在项后增证个星号
空理效成(符号警告性嵌明)
择适合，在-段和第二段之可装“应有例用橡胶的警水标记。”）媒护偿创装
整加第二段内容如下：
设备或附件的无菌包装应标以“无菌”增圳顺：
a：有的高卡么体输人口上都市标有符合G71419规定前气体争移惑气本符号，成标有供压范尚额定最大流量密求：女果流量控制器变挑非饮售中采用伟专用颜色标意。高符台们7.44-1009的规定：
）如是有件者可愈及接口，恼“应存标惊压以下术语：”一虚体人训压体输人”
十理一巴“囊”
气体输二：气作输出”
广气““成气”
一排排”
以上接口市心选整其他术器最备号应在更说或书中以说明。市影穿人二群：气人
（）[u你和/或运输称记
泰阴塞”
）在而与评暇机的查接快作相美的较别警替或警素：e）如证用·在适当的地方市以华、万的形武标评设备或附位尔俄而期限，注过当减可更国Y66-203中编为 . 12药符
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