【国家标准(GB)】 下肢假肢通用件

中华人民共和国国家标准
下肢假
肢通用
Modular units of the lower limb prosthesis主题内容与适用范围
GB 14723--93
本标准规定了成年人下肢假肢通用件的型号、尺寸、技术要求、检验方法和检验规则等。本标准适用于下肢假肢的各种通用件，包括假脚、踝关节、膝关节、髋关节、支撑管、腿简、外装饰件和固定装置等。
引用标准
包装储运图示标志
GB 191
GB 1931木材含水率测定标准
GB3293中国鞋号及鞋植系列
GB9174-般货物包装通用技术条件GB10000中国成年人人体尺寸
GB/T 14191
假肢和矫形器术语
GB/T 14725
下肢假肢结构强度试验方法
3术语
本标准中的有关术语均依照GB/T14191的规定。4型号
4.1下肢假肢通用件的型号由产品类型代号、部件代号、结构类型代号、设计及改型代号组成。其组成形式如下：
设计及改型代号
结构类型代号
部件代号
产品类型代号
产品类型代号：用“下假零”三个字汉语拼音首位大写字母“XJL”表示下肢假肢零部件；部件代号：部件按肢体部位分类，用阿拉伯数字表示，如表1：国家技术监督局1993-12-04批准1994-06-01实施
小腿部
GB14723-93
大腿部
外装饰件
固定装置
一个英文字母表示，如表2：
结构类型代号：用结构类型英文名称中有代表意义的表2
结构类型bzxz.net
壳体式
无轴式
单轴式
多轴式
壳式腿简
支撑管
连接件
轴向扭转缓冲器
铰链式
壳体式
单轴式
多轴式
铰链式
单轴式
多轴式
装饰软套
装饰外壳
装饰袜
悬吊带
大腿上围
膝上环带
皮革制作
木材制作
树脂制作
热塑板制作
其他材料制作
结构类型
接受腔
设计与改型代号：设计代号用两位阿拉伯数字依次表示设计顺序（顺序为一位数时，十位补零)。改型代号用大写英文字母A、B、C.依次表示改型顺序。4.2示例
例1：XJL4C01表示01号壳体式膝关节，例2:XJL2P03A表示第一次改型设计的03号多轴式踝关节。5尺寸、形状
5.1假肢参部件尺寸和形状的设计，应使假肢成品外形和所替代的肢体基本保持一致。5.2健全人下肢的尺寸、形状和测量方法参照GB10000的规定。5.3假脚的尺寸和形状参照GB3293的规定。458
GB14723--93
5.3.1脚长L（见图1)的范围选为190～270.mm，按相隔10mm分九个型号，如表3所示。5.3.2后翘高H（见图1)按表4所规定的数值选取图1
后翘高H
0,10,15,20,25,30,35
5.4踝部部件的形状和尺寸应与假脚相匹配，壳体式踝关节分四个型号，其外形尺寸系列和脚长的对应及骨骼式踝关节的外形尺寸如表5所示。表5
假脚脚长
壳体式
踝关节
系列号
外形尺寸
长×宽
骨骼式踝关节外形尺寸
长×宽
无轴脚踝连接板外形尺寸
长×宽
190~200
5.5支撑管外径选取30mm或5mm。210~220
88×48
85×48
68×42
5.6壳体式膝关节的宽度B(见图2)分四个型号，尺寸如表6所示。图2
230~250
98×54
260～270
106×58
系列号
膝宽B
5.7装饰软套应制成与健肢相近似。GB14723—93
5.7.1按成品提供的装饰软套的形状和尺寸如图3和表7所示。图3
小腿装饰软套
注：大、小腿装饰软套皆分左、右。5.7.2按半成品提供的装饰软套的形状和尺寸如图4和表8所示。460
大腿装饰软套
GB 14723—93
小腿装饰软套（半成品）
注：大腿装饰软套(半成品)分左、右。5.8壳式腿简和装饰外壳的外形和尺寸应与健肢相近似。6技术要求
6.1下肢假肢零部件应按照设计图纸和技术文件制造。6.2脚踝部件
大腿装饰软套（半成品）
6.2.1脚踝部件要近似人体足部的外形，能穿上与健侧标准型号相同的鞋。2
6.2.2在步行中当假脚与地面接触时，应具有吸收冲击的能力和足够的回弹性。按7.1.1条和7.1.2条的测定方法，脚踝部件跖屈、背屈变形量应符合表9的规定，且应按跖屈变形量大小分为软（标记为S)、硬(标记为H)两种规格。
6.2.3按7.1.3条的测定方法，单轴式、多轴式脚踝部件应能实现跖屈15°、背屈5°的活动范围。6.2.4按7.1.4条的测定方法，多轴式脚踝部件应能实现内、外翻各5°的活动范围。6.2.5与单轴式、多轴式踝关节配套的假脚，组装后应能实现外展6°士2°。461
跖届变形量
背届变形量
6.3膝关节部件
GB14723-93
硬(H)
软(S)
6～15
6.3.1膝关节部件应易于与大腿接受腔连接，其本身应具备对线调节功能或可以与对线调节机构连接。
6.3.2膝关节应能平滑地移动，其最小屈膝夹角，壳体式和铰链式膝关节应不大于65°，骨骼式膝关节应不大于60°。
6.4髋关节应能平滑地转动，其最小夹角应不大于70°。6.5连接件
6.5.1具有平移对线调节功能的连接件，其水平移动范围应不小于士8mm。6.5.2具有角度对线调节功能的连接件，其转动角度应不小于士8°。6.5.3大腿旋盘，其旋转角度应大于90°。6.5.4轴向扭转缓冲器，其转动角度应不小于0°~106.6材料
6.6.1制作下肢假肢零部件的材料应对人体无害，且易于进行防潮、防腐、防锈蚀处理。6.6.2结构部件的制作材料应比重较小、易于加工和能承受按GB/T14725规定的结构强度试验。6.6.3木材的含水率应小于15%，按GB1931规定的方法测定。6.6.4装饰软套应采用具有弹性的轻质材料制作，并具有-年的使用寿命。6.7强度要求
6.7.1对承受载荷的零部件，应按GB/T14725的规定进行结构强度试验，不得发生裂纹、损坏、明显的永久变形和异常声音。
6.7.2假脚按GB/T14725的规定进行动态载荷试验后，其前脚的上翘永久变形量不得超过11mm，脚跟压缩永久变形量不得超过4mm。6.8外观要求
6.8.1壳式腿筒、装饰外壳和装饰软套的外表面应平滑、整洁。6.8.2塑料件表面应平整、色泽均匀，无明显划伤、裂纹、气泡等缺陷。6.8.3皮革件应无刀伤、划痕，折边整齐、针码均匀。6.8.4电镀件表面应色泽光亮、均匀，不允许有鼓泡、剥落、烧黑、麻点、露底等缺陷。6.8.5氧化处理件表面应色泽均匀，不允许有露底、锈蚀等缺陷。7检验方法
7.1性能检验方法
7.1.1脚踝部件跖屁变形量測定方法脚踝部件跖屈变形量的测定按图5所示进行。施加的垂直载荷为400N的压力，记录脚跟的压缩变形，重复进行3次，取平均值。
7.1.2脚踝部件背屈变形量测定方法GB 1472393
垂直裁药
777771777777777
变形指示计
脚踝部件背屈变形量的测定按图6所示进行。施加的垂直载荷为400N的压力，记录足趾上翘变形量，重复进行3次，取平均值。
垂直载荷
注：H为假脚后翘高。
7.1.3脚踝部件跖屈、背屈角度的测定方法变形指示计
如图7所示，绕踝轴施加110N·m弯矩，测量跖屈、背屈角度，重复进行3次，取平均值。跖鼠角度
注：H为假脚后翘高。
7.1.4脚踝部件内、外翻角度的测定方法图7
背屈角度
弯矩，140N·m
如图8所示，绕脚纵轴沿额状面施加50N·m弯矩，测量内、外翻角度，重复进行3次，取平均值。463
GB14723—93
内翻角度
7.1.5膝关节最小屈膝夹角的测定方法图8
外酮角度
矩：50N·m
将膝关节置屈膝极限位，测量上关节体与下关节体纵轴线形成的角度。7.1.6髋关节最小前屈角的测定方法将髋关节置于前屈极限位，测量上关节体与下关节体纵轴线形成的角度。7.1.7连接件平移调节范围的测定方法以连接件水平面上中心位置为基准，测量在水平面上前后、左右最大移动距离。7.1.8连接件转动调节角度的测定方法以连接件中轴线在铅垂位为基准，测量中轴线在失状面和额状面上偏转的最大角度。7.1.9大腿旋盘旋转角度的测定方法在水平面测量大腿旋盘旋转角度。7.1.10轴向扭转缓冲器旋转角度的测定方法绕纵轴施加4.5N·m扭矩，分别测量其在顺时针和逆时针两个方向上转动的角度。7.2外观检查方法
外观检查用目测方法进行，并可对照标准件评定。7.3试验场地条件
试验场地温度为5～35℃，相对湿度为25%～95%。8检验规则
8.1出厂检验
8.1.1下肢假肢零部件出厂前应进行检验，检验合格品签发合格证。8.1.2出厂检验的项目为第5章和6.1、6.2、6.3、6.4、6.5、6.8条。8.2型式检验
8.2.1检验项目
第5章和第6章的全部内容。
8.2.2有下列情况之一时，应进行型式检验：a.
新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改进可能影响产品性能和强度时；成批生产，产品质量定期检查时；产品停产年后，恢复生产时；
国家质基监督机构提出型式检验要求时。9抽样规则
GB 14723-93
9.1作型式检验用的样品每种取3件，质量定期检验每年抽验一次。9.2试验样品须经出厂检验合格，从出厂检验合格品中随机抽取。9.3进行型式检验的3个试样中有一件不合格时，可抽取加倍数量的试样重复进行检验，重复检验仍有一件不合格时，则本批不合格。9.4进行型式检验的3个试样中有两件不合格时，则本批不合格。9.5经过结构强度试验的零部件不得再作为合格产品用于装配假肢。10标志、包装、运输、贮存
10.1标志
10.1.1每个作为单件出厂的零部件都应标有产品型号的印记。10.1.2假脚和脚踝部件应标明脚长、后翘高、软硬和左右。10.1.3壳式腿简、装饰外壳和装饰软套应标明腿肚围长和左右。10.1.4壳体式踝关节和壳体式膝关节应标明系列号。10.2包装、运输
10.2.7每个零部件都应装在防尘袋内，有避光要求的零部件应用深色包装袋。10. 2.2
包装袋内应装入合格证，合格证至少应有下列内容：制造厂名称；
产品名称和型号；
出厂编号；
出厂日期。
3包装袋内应有产品的使用说明和质量保证单。10.2.4运输包装箱应符合GB9174的规定，包装储运图示标志应符合GB191规定。10.3贮存
包装完整的假肢零部件应贮存在通风、干燥的库房内，并与易燃品和化学腐蚀品等物质隔离。附加说明：
本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复及专用设备标准化技术委员会归口。本标准由民政部北京假肢科学研究所、山东省假肢厂、北京市假肢厂共同起草。本标准主要起草人杨成瑞、廖琪、张锐、孟光先、程宏儒。465
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