【国家标准(GB)】 骨骼式大腿假肢

中华人民共和国国家标准
骨骼式大腿假肢
Endoskeletal above knee prosthesis1主题内容与适用范围
GB 14722--93
本标准规定了膝关节以上（包括膝关节离断）至髋关节以下（包括髋关节离断）截肢的成年人使用的骨骼式大腿假肢的型号、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于膝关节至髋关节之间截肢的成年人使用的骨骼式大腿假肢的设计、制作、装配及验收。
2引用标准
GB 191
包装储运图示标志
GB 1931
木材含水率测定方法
中国鞋号及鞋植系列
GB3292
一般货物包装通用技术条件
GB 9174
GB10000中国成年人人体尺寸
GB/T14191假肢和矫形器术语
GB 14723
下肢假肢通用件
下肢假肢结构强度试验方法
GB/T 14725免费标准下载网bzxz
3型号
3.1骨骼式大腿假肢的型号由产品代号、产品类型代号、结构类型代号和接受腔类型代号组成。其组成形式如下：
接受腔类型代号
结构类型代号
产品类型代号
产品代号
3.2各代号分别选用汉语拼音中有代表意义的大写字母或阿拉伯数字表示，3.2.1产品代号
用下肢假肢”中“下”和“假”字的汉语拼音首位字母“XJ”表示。3.2.2产品类型代号
用阿拉伯数字表示不同的产品类型代号，如表1。国家技术监督局1993-12-04批准1994-06-01实施
品类型
3.2.3结构类型代号
GB14722-93
釀大腿
用汉语拼音字母“G”表示骨骼式大腿假肢。3.2.4接受腔类型代号
用阿拉伯数字表示不同的接受腔类型代号，如表2。表2
接受腔类型
3.2.5示例
骨盆包容式
四边形
示例1:XJ5G2表示骨骼式四边形接受腔大腿假肢。示例2:XJ4G4表示骨骼式膝大腿假肢。4技术要求
4.1技术文件
坐骨包容式
膝大腿
滕部悬吊式
制作骨骼式大腿假肢必须填写完整的技术文件。所使用术语应符合GB/T14191中的要求。文件包括假肢病历、测量表和假肢处方。人体尺寸测量应符合GB10000中国成年人人体尺寸中的要求，详见附录A（补充件）、附录B(补充件）。4.2总体结构
骨骼式大腿假肢（包括髋大腿和膝大腿假肢）应具有支撑体重和代偿行走运动功能，并可进行静态对线和动态调整以及外装有轻质弹性材料制成的外形近似健肢的装饰套。所使用的零部件应符合GB14723的要求。
4.3接受腔
4.3.1接受腔类型
4.3.1.1骨盆包容式接受腔适于髋关节离断截肢或股骨截肢残端过短者穿用。接受腔残肢侧应有足够的强度，以能支撑体重和支配假肢；健肢侧应有一定的弹性，以便于穿脱假肢。坐骨结节为残肢侧的主要承重点。接受腔底部的形状应保证残端全面接触。接受腔上缘应包容两侧髂嘴，其高度应以腰部屈曲90°时，肋缘无过分受压为准，见图1。图1
4.3.1.2四边形接受腔适于大腿下三分之一以上截肢者穿用。其口型的前后径(A一P)小于内外径(M一1.)。后壁上缘内侧制有坐骨承重平面；前侧壁应对残肢有适当压力，以保证坐骨结节承重，见图2。446
GB 14722—93
4.3.1.3坐骨包容式接受腔(CAT--CAM接受腔)适于大腿中、上三分之一截肢者穿用。其口型的前后径(A一P)大于内外径(M一L)。坐骨承载位置在后壁上缘内侧呈凹窝形。应使用软质热塑材料制成，以便于坐立，见图3。
4.3.1.4膝部悬吊式接受腔适于膝关节离断截肢者穿用。其主要承重部位为残端和坐骨结节。腔内软衬套与残肢全面接触。股骨内外上区域应有压力面以保证悬吊和支配假肢。以残端承重的接受腔上口型区域应有一定的柔软度，以使残肢在行走和坐姿时无不适感。以坐骨结节承重的接受腔与四边形接受腔口型相同，见图4。
4.3.2腔体要求
4.3.2.1承重部位合理。
GB 14722—93
4.3.2.2内壁与残肢全面接触，穿着舒适无疼痛感。4.3.2.3四边形和坐骨包容式接受腔的深度应与残肢长度一致，允许比残肢长0~～20mm。4.3.2.4接受腔前壁上缘高度应以当髋关节屈曲90°时，不使腹股沟部位过分受压为准。4.3.2.5□型上缘形状符合设计要求。4.3.2.6上边缘应圆滑过渡。
4.3.3腔体材料
4.3.3.1应采用对人体无毒、无刺激性、成型后具有可塑性的合成树脂材料或热塑性板材，如丙烯酸树脂、聚乙烯、聚芮烯板材等。
4.3.3.2应根据患者体重及使用情况选用适当种类和层数的经脱脂处理的丙纶、尼龙、碳素纤维和涤纶毡等增强材料。
4.3.3.3采用合成树脂与增强材料复合制成的，或用热塑板材制成的接受腔壁，其物理机械性能应符合表3中的要求。
拉伸强度.MPa
弯曲强度,MPa
冲击强度,J/m2
>5.9×104
弹性模量,MPa
4.3.3.4可采用经烘干脱脂处理的轻质木材如搬木、杨木等作为腔体材料，所使用木材含水率按GB1931规定的方法测定，应小于15%。4.4软衬套
4.4.1采用厚度2～5mm对人体无毒性、无刺激性的柔性材料制作，如聚乙烯泡沫板等。其物理机械性能应不低于表4中的要求。
拉伸强度，MPa
100%定伸强度，MPa
4.4.2上缘应比接受腔均匀高出3~~10mm并圆滑过渡。4.4.3接缝处应粘合牢固，表面清洁。4.5软性装饰套
扯断伸长率，%
4.5.1软性装饰套应用整块材料制成，相对假肢长度应有3~6cm纵向压缩量，以保证假肢屈曲运动时不易断裂
4.5.2软性装饰套下端应与踝部连接板（罩)粘合连接，并可拆卸，以方便维修。4.5.3软性装饰套上端应与接受腔连接罩粘合连接，再与接受腔连接固定，并可拆卸，以方便维修。髋大腿连接罩须用弹性带与接受腔连接，以便连接罩能随屈髋运动。4.5.4软性装饰套外表面应打磨平整、无破损、无划痕。4.6关节的选择
4.6.1髋关节
4.6.1.1根据为截肢者装配中需进行内外旋调整对线的要求，可选用托板式髋关节，4.6.1.2根据为截肢者装配中需进行内收外展调整对线的要求，可选用前置式髋关节4.6.2膝关节
4.6.2.1单轴膝关节适用于为残肢控制能力强的截肢者装配假肢。148
GB14722-93
4.6.2.2手控锁单轴膝关节适用于残肢控制能力差、年龄较大截肢者或双侧截肢者。4.6.2.3承重自锁单轴膝关节适用于残肢控制能力弱，年龄较大或常在不平路面行走的截肢者。4.6.2.4多轴膝关节适用于残肢控制能力弱的截肢者或作为髋大腿假肢的膝关节使用。4.6.2.5液（气)压膝关节适用于残肢控制能力强，活动量大的截肢者。4.6.3踝关节
4.6.3.1固定踝适用于制作轻型骨骼式大腿假肢。4.6.3.2单轴踝适用于为各种残肢条件的截肢者制作骨骼式大腿假肢。4.6.3.3．万向踝适用于在不平路面行走的截肢者制作骨骼式大腿假肢。4.7假脚
4.7.1假脚要近似人体足部的外形，能穿上与健侧型号相同的鞋。4.7.2应根据截肢者本人的习惯及要求选用假脚的类型及高。4.7.3选用假脚的长度应与健侧相等或比健侧短0～10mm，以便穿用与健侧相同号码的鞋。4.7.4定踝软跟脚(SACH脚)应与固定踝配用；选用条件同4.3.3.2。4.7.5单轴脚应与单轴踝配用；选用条件同4.3.3.3。4.7.6万向脚应与万向踝配用；选用条件同4.3.3.4。4.8连接方式
4.8.1采用木塑连接盘直接与接受腔连接，或在木塑连接盘与接受腔之间用硬泡过渡连接，以及采用木材制作接受腔方式的，应进行外表面抽真空工艺加固处理。4.8.2采用金属连接件直接与接受腔连接方式的；应保证连接件与复合材料层之间的结合强度，以及连接件埋入部位接受腔局部区域的强度。4.8.3产品交付截肢者使用前，应对各连接部位紧固螺钉进行防松处理。4.9悬吊方式
4.9.1残肢条件好的截肢者，应采用吸着式悬吊。阀门孔位置应开在前外或前内侧，阀门管与接受腔连接处应尽量靠近接受腔底部，并粘连牢固不漏气。4.9.2残肢条件不良的截肢者，可采用加腰带悬吊方式；腰带与接受腔连接部位，应预置金属螺母片。接受腔内可加软衬套。
4.10对线
4.10.1静态对线
4.10.1.1髋大腿假肢装配时应参照图5、表5的要求进行对线。449
选用组件
单轴膝
多轴膝
固定躁
单轴踝
万向踝
GB14722—93
膝转动中心至承重线距离
大腿假肢装配时应参照图6、表6的要求进行对线。mm
假脚长度中心至承重线距离
0～10
选用组件
单轴膝
多轴膝
固定躁
万向踝
GB14722—93
膝转动中心至承重线距离
4.10.1.3膝大腿假肢装配时应参照图7、表7的要求进行对线。图7
假脚长度中心至承重线距离
选用组件
多轴藤
固定躁
单轴躁
万向踝
4.10.2动态调整
GB 14722--93
膝静态对线中心至承重线距离
假脚长度中心至承重线距离
4.10.2.1截肢者自然站立，调整假肢的稳定性，并使假脚外展角度与健侧对称。4.10.2.2观察截肢者行走的步态，通过调整，使假肢步态接近正常，并满足截肢者的合理要求。4.11外观
4.11.1外形应近似健肢。
4.11.2颜色应近似肤色。
4.11.3软性装饰套外应配有合格的肤色袜套。4. 12 尺寸
4.12.1高度应与健侧相等，允许比健侧低0～10mm。4.12.2截肢者坐姿大腿长度应与健侧相等，允许比健侧长0～~20mm；小腿高应与健侧相等，允许比健侧高 0~20mm。
4.13.1髋大腿假肢的重量应不大于5kg。4.13.2大腿假肢的重量应不大于3.5kg。4.13.3膝大腿假肢的重量应不大于3.5kg。4.14使用寿命
在正常情况下，主要零部件应能使用一年以上。5检验方法
5.1检验工具
皮尺、直尺、接受腔内周测量器、骨盆水平测量仪、角度尺、游标卡尺、台秤、对线平台、深度尺、线坠等。
5.2检验应对照技术文件进行。整体强度检验按GB/T14725进行。5.3接受腔检验
5.3.1内周尺寸使用内周测量器。5.3.2深度使用深度尺。
5.3.3内壁及口型上缘的圆滑平整程度用手感目测。5.3.4物理机械性能应按常规工艺配方制成标准样条送检。5.3.5口型形状用直尺测量及目测。5.3.6适合程度由截肢者试穿目测并听取截肢者自述。5.4软衬套检验
5.4.1厚度用卡尺。
5.4.2上缘高度用直尺。
5.4.3粘接质用手感目测。
5.4.4物理机械性能应按常规使用材料制成标准样条送检。452
5.5软性装饰套检验
GB 14722—93
5.5.1截肢者穿戴假肢后，作屈膝和屈髋动作，观察软衬套拉伸状态变化。5.5.2百测假肢外型及颜色。
5.6对线检验
5.6.1按照三种大腿对线要求，将假肢立于对线平台上，利用铅坠测量各方位对线状态。5.6.2截肢者穿戴假肢后站立于平地，观察假脚外展角度及脚底触地情况，对比假肢与健肢的对称程度。
5.6.3截肢者穿戴假肢后进行在各种路面上行走、上下阶梯和下等运动，观察其有无异常。5.7尺寸检验
5.7.1在平台上用直尺或皮尺测量假肢高度。5.7.2截肢者穿戴假肢后自然站立，使用骨盆水平尺测定骼水平程度以判断假肢高度。5.7.3截肢者坐姿，髋及膝关节届曲90°用直尺测量大腿长度和小腿高度。5.7.4用皮尺测量假脚长度。
5.7.5用皮尺测量各部围长。
5.8重量检验
使用精度为二级的10kg台秤。
6检验规则
6.1当采用的合成树脂及增强材料有下列情况之一时，应按5.3.4中的规定重新送检；合成树脂品种牌号变更；
增强材料品质变更；
增强材料用量变更；
6.2检验内容及方法根据第4章及第5章中的规定进行。6.3产品交付使用前，经检验并签发产品合格证。6.4当采用的热塑板材品质或厚度变更时，应按5.3.4中的规定重新送检。6.5当采用的柔性材料品质或厚度变更时，应按5.4.4中的规定重新送检。7标志、包装、运输、贮存
标志、包装、运输、贮存应符合GB191及GB9174中的规定。7.1标志　
应在每件产品的适当部位标有产品型号的标记，标记应有以下内容：制造单位名称地址；
b．产品名称型号：
c．出日期；
d．商标。
7.2包装
7.2.1每件产品应装入深色防尘袋内。邮寄件配相应的硬质包装箱。7.2.2防尘袋内应装入合格证、使用说明书和保修单。7.3运输
7.3.1运输时应避免磕碰、受压及潮湿。7.3.2运输过程中应避免靠近易燃品和化学腐蚀剂等有害物质。7.4购存
包装完整的产品应储藏在通风干燥处，并与易燃品和化学腐蚀剂等有害物质隔离和避免受压。453
残肢状况：
A溃疡
E水肿
D变色
体重，kg
B 病肿
P压痛点
前(A)
S 疱痕
GB1472293
附录A
骨骼式大腿假肢病历
(补充件）
截肢部位
BS骨突点
T神经痛点
后(P)
注：将症状代号标注于图中相应的位置。肌力检查:前屈
皮下组织：厚
坐骨检查：能否承重
长骨截肢状况：股骨
残端能否承重：能
选取的假肢类型
上1/3
中1/3
后伸强
内(M)
是否易触摸
下1/3
膝关节离断：
病历号
填表日期
滑液囊
组织松弛
外(L)
眸骨保留
年月日
填写人
假肢类型
残肢尺寸
坐骨结节以下距离
接受腔类型
膝关节型号
躁关节型号
假脚型号
膝上连接方式
膝下连接方式
悬吊方式
外装饰套
GB 14722—93
附录B
骨骼式大腿假肢测量表
（补充件）
残肢围长 修型后围长
假肢部件处方
坐骨结节至地面
截肢部位左
测量日期
膝间隙至地面
残肢长度
填写人
附加说明：
GB14722—93
本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口。本标准由民政部北京假肢科学研究所、上海假肢厂、湖北省假肢中心共同负责起草。本标准主要起草人张锐、刘抗生、杨成瑞、高铭洙、梁晓铁。456
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