【国家标准(GB)】 硬质假眼

中华人民共和国国家标准
硬质假眼
Hard ocular prosthesis
主题内容与适用范围
GB 14724-93
本标准规定了硬质假眼的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、配戴要求及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于有机材料制成的硬质假眼（以下简称假眼）。2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB1710颜料耐光性测定法
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2828
GB 8265
合成树脂牙
GB11417.1硬性角膜接触镜
3术语
ocular prosthesis
用于眼球摘除、眼内容切除及眼球萎缩后填充眼腔、弥补眼部缺陷的人造眼球。3.2硬质假眼hard ocular prosthesis用硬质材料制成的，配戴时不变形的假眼。3.3 眼黑cornea and iris
相当于人体眼球的角膜与虹膜部分。3.4　 眼白　 sclera
相当于人体眼球的巩膜部分。
3.5瞳孔pupil
相当下人眼瞳孔。
3.6血丝capillary
相当于人体眼球的毛细血管，用红色纤维排列于眼白表面。3.7长轴 major axis
按假眼正常装配位置，额状面水平方向的最大尺寸。3.8 短轴minor axis
按假眼正常装配位置，额状面垂直方向的最大尺寸。3.9 薄形假眼 thin ocular prosthesis适应眼球萎缩或眼内容挖除患者配戴的假眼。3.10厚彤假眼thick ocular prosthesis适应眼球摘除患者配戴的假眼。国家技术监督局1993-12-04批准466
1994-06-01实施
3.11特种假眼extra ocular prosthesisGB14724-93
适应手术时已植入假眼座患者配戴的假眼。4产品分类
4.1品种bZxz.net
假眼按厚度分为：
薄形假眼，用汉语拼音字母“B”表示；厚形假眼，用汉语拼音字母“H\表示；特种假眼，用汉语拼音字母“T”表示。4.2规格
规格尺寸见表1。
20～23
26～30
4.3型号及含义
型号示例：
眼黑直径
9. 5~～10. 5
10.5~11.5
11.5~12. 5
主参数（长轴×短轴）,mm
设计顺序号
品种分类代号
假眼代号
长轴24mm，短轴19mm第一次设计的薄形假眼JYB1-24X19
4.4结构图示
透明体
5技术要求
5.1安全1准
GB14724--93
5.1.1材料应对人体无毒无害，尽与人体组织和体液有良好的生物相容性。5.1.2在正常配裁时，假眼应对人体眼腔组织无刺激性及痛胀等异常感觉。5.2色泽
5.2.1颜料耐光性应符合GB1710中的6级以上。5.2.2经紫外线照射48h后，色泽应无明显变化。5.2.3眼自的色泽及血丝的分布应与健眼相似，供双眼安装用的两只假眼色泽应相似。5.2.4眼熙、瞳孔的着色应均匀，过渡自然，无杂色和斑点。5.3外观
5.3.1透明层应光洁明亮、无气泡、杂质、颗粒、裂纹。5.3.2边缘应过渡圆滑，无缺损、棱边、尖角。5.3.3形状、各部位的比例应与健眼近似，与眼腔吻合。5.4假眼强度
5.4.1假眼材料的抗拉强度不小于20MPa。5.4.2假眼在2m高度内跌落不碎、不裂。6试验方法
6.1安全卫生
按GB11417.1中6.1.1条进行。
6.2色泽
6.2.1颜料耐光性评级方法按GB1710测定。6.2.2色泽稳定性按GB8265中的2.3.4条进行。6.2.3用！测在350～3801x照度下，比较假眼与健眼的色泽差异。6.3外观
在350~~3801x照度下，用不小于5倍的辅助放大设备观察假眼形状、各部位比例、与眼腔吻合程度。
6.4强度
6.4.1假眼材料抗拉强度按GB11417.1中6.1.3条测定。6.4.2将假眼从2m高度自由跌落水泥地面3次。7检验规则
7.1假眼须经制造厂检验部门检验合格并挂上合格证方能出厂。7.2同·订货的数基为一批。
7.3出检验
7.3.1抽样方案应符合GB2828。
7.3.2定制品出厂采用全数检验，其检验项目见表2，如有一项不合格即判为不合格产品。168
缺陷分类
检验项目
色泽差异
透明层
边缘圆滑状况
形状各部位比例
7.4型式检验
GB14724—93
技术要求
5.2.3,5.2.4条
5:4.1,5.4.2条
7.4.1在\下列情况之一时，应进行型式检验：a.
新产品鉴定定型时；
抽样方案类型
假眼在结构、工艺、材料上有重大变化，有可能影响产品质量时；正常生产每二年至少进行一次；停产年后又恢复生产时；
国家质量监督部门要求进行时。检查水平
7.4.2型式检验时，在首批生产的产品中随机抽取三个产品作为样本，并按第5章全部项目进行检验。型式检验中如有安全卫生指标不合格，则该批产品为不合格。其他如有一项不合格，则可在原批产品中加倍抽取样本，如仍出现不合格项目，则该批产品为不合格。8配戴要求
假眼生产、安装单位必须遵守以下规定：8.1生产、安装人员需经专门训练（包括掌握适应症和禁忌症，并备有必要的设备）。8.2向配戴者阐明注意事项和保养方法。8.3要求配戴者定期进行眼科检验。8.4生产、安装单位必须选用符合卫生要求的清洁消毒液。标志、包装、运输、贮存
9.1标志
9.1.1内包装标志内容：
制造厂名，厂址；
产品名称；
商标；
制造日期或生产批号；
型号，
外包装标志内容：
产品名称；
制造厂名，厂址；
数量；
毛重；
小心轻放，怕湿，堆码层数极限标志按GB191规定。469
9.2包装
GB14724-93
9.2.1包装材料应性能稳定，内衬软质材料。9.2.2包装数量每盒16只。
9.2.3包装附件
a．使用说明书1份；
合格证1份。
9.3运输
9.3.1运输时应避免剧烈震动、磕碰及受潮。9.3.2运输过程中应避免靠近易燃品和化学腐蚀剂等有害物质。9.4贮存
贮存于干燥、阴凉、无腐蚀气体的环境中。附加说明：
本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口。本标准由上海假肢厂、上海眼病中心防治所、北京市假肢厂、四川省假肢厂、天津市伤残人康复中心负责起草，
本标准主要起草人高铭洙、龚云飞、孙明德、庚凯峰、杨卫东、马淑琴。470
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