【医药行业标准(YY)】 软组织扩张器

中华人民共和国医药行业标准
YY0333—2002
软组织扩张器
Sofl-tissue expander devict
2002-04-25 发布
国家药品监督管理局发布
2002-10-01实施
YY 0333—2C82
本你准非等效采美国材机与试验协会A5TM1441--2（1!软：器环4规范：本标准对求4郑附求部是规范对求，本标准出国家药部监产管理局提山：本松准定中羊位瓦家药品临备丝圳后济南次疗器度质送监督检临中心本格维土云起草人池燕平、杂冬立、米金子、货养，骆交.*范围
软组织扩张器
YY 0333—2002
立标难热定了于术它使用的成节人后6个几内收出的，以伴橡胶为主要材料制成的软纠！强器的要求，该产品士要供帖形外科费取病贯自身皮味单给用2规范性引用文件
下列以出的等款承本标准的引出成为本标证拍案款，益压润内引：用件，版质所有的修改单（本包活制误的内容！变修记版均不适月十本标推，然面，苹助担抛本标涉达成博设的务才邮究店可使用这些文件的垂新版本，凡后小甘缺的以用文件，共最新版本适用小本标准。心B22%逐检套门效抽偿号厅及神样表（适用于连接批的检在）YY/1S13一1933医洲商外子判品包装，标志，运推购存YY0131范胶外科相人物通用要求3术语
下列术谱和是支适于本标准，
注射座injectianport
适述此进行证射以地大或输小举的可变。3. 1. 1
分体座rcmuyr purl
运离光注源过导管与竞运详据的座。3. 1. 2
一体座integratedporl
与器械走体准为一沐的座
注射表面injccliunsurfre
产，家推差转用于人注时针进行注谢以密人或缩少器械的注射噬的面积3.3
针刺限位件needlestop
注剂座上用限制注射针穿透注射率的部件3.4
充体shel
由硅峻胶（或其他适用材料均成的器外囊。3.5
导管壳体详接tublg/shelljunctilon分达床导智与纠纠扩张器定牛时连接Y0333—2032
4结构
抗张然上要止充依，导管，连时座或起拍同用的组件）和造接据（如案有）组成5要求
5. 1 组用要求
护张器成行合YY。
5.2外惑
扩张器症了整，半沾.环薄均匀，丁感柔软，不应有肉限可见的导物，泡，裂效等缺陷。5.3耐扩张性
接止常使用万式将广账器71的水求至标称最大扩体积的2些时，1不度有泄带现象
5.4扩张器壳体物理划械性能
用2型越以死体上裁可成栏，在23C三2（:下放31后，将试样火丁材相-试晚机的上下光H之间，使来头间距为3mm.以3m/min能进进行拉钟，忘符合下列要求民率0
定净变形：伸长添拉伸试样in.恢复mir伸长率心u。5.5按键处的逆接强度
体上在可接释量异自方上用型载刀必无闪主带怀使中部含询耀在2心2！下放性3,拉伸0≤,持统103,按链不得并裂即录A给了提处强度试检的图示,5.6异安/克体连接强度
当寻管外轻大于3.3时,在6.V的静态范力下15，宁管与克体的选按不应断开。当穿外径小或等，3mm时，注心入的醇控力下1F5，导会与壳体的还接不忘断斤5.7注射座
5.7.1穿刺密封性
向芒射唑内腔施如15的水用注射座中心好的1m范用女用生产厂推华的注射律连续穿、次3后注针座不宝有液滴形成、5.7.2针限位
注的座内完有能阻止许刺计州的展位性按断录试验时，注射应不避并射针刻透.5.8无菌
变张需经过一确意的求南过程，并帮供再次求查克法的说明。行，活的求医方更芯专文献
汁：1税定了无函试验然，但读方必不宝用于品厂检强，5.9环氛乙烷残留量
广张器艺采用环每乙流菌，接Y0提供的法轻验时，每似环氧之境留书应不大于 5 g.
6检验现则
6.1型式检
6.1.1下划情说下意进行型或较龄（全性服格龄））新产品产，材科来源或配力收变时；h之行软大收变可能彩响产品性能时2
）连生产唱逆两年时
学产一年后核家生产所：
6）出」抢收站果与上次型5疫鉴有些大差异时：注：型式玲验圳是少者1Y中压定的各要要求，注：江，给出牛核生平价与式致选换指由6.12验式检验时：赖理损验须日备阻抽取3性应全合将。6.2出厂检验推带）
YY 0333 2002
E2.1厂检跑接GB/T3H3S规实行，以每投料批组离牛产批：其换览项斤、AQ1.合许质带水半检查水按规定
通禁t
培续处的连斑强医
牛费/克体连慢出产
变水平
6.2.2可一更随过程的产是年吨灭的批，续更的挑成用确认过的克法监测灭单效15.，市环氧乙烷灭齿的产品，灭困后环率乙完残留量控制据，现定伴4后方可出！7标忘，标登、使用说明书
7．标志
了.1扩张器的单他装上应有下剂标志：a）产品名栋；
h）规格独号和构；
制造厂名称，池比及商标：
产品的护张体积
）太菌为效年：
）特殊的比在要求（妇果有
7.2标签、伸用说明书
7.2.1每-广张密应提供不-没标签，用」功在患者编历上，其上印有产品的必恶信息，a）产最名称和制海！名称，
bh）产品批号
产品型号利张体和。
7.2.2使用说明书
缺用说明书度有下列上要容：
a）严品性能辅述，包括采用材料：b)活应症；
:禁总拖：
）不良反症；
！适用的产射学求针规；
）储,亡件条件：
人使用方法及注交争项，
h）寄：
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的货质量诺
所次灭酋力法的说明
应符合YYT0313-1H十规定的类严品的要求。4
附录A
（规范性随录；
连接处拉伸坤长率示意图
中连程
.1.u.cmwww.bzxz.net
受小作压点
1= t. vcn
1- 1. 0cn
:规范性附录：
针刺限位件限位性醒试验
YY333—2002
日外径C.8mm开符会GB11的射，装符合B1510的注射最：将让垂直刺人注身，继续如大穿矩，注射外刺不透针刺限位件为台些，YY0333
参考文献
_11GB/T14233.2—120s
医用输泌增孟、江射盟月检整方法第部分：土钩式验方法2JG/T16HRG.1—na1
医疗器械生物学评价第1第分：评价与试验二门G12279200图字保产品大菌以利书热控到变束二业都热火
_（18270—20mm两疗器扳环乙烧炎哟确认可常些制7GB18-2
医疗保产品点产
确认和带规控制恶求
黑将带火菌
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