【医药行业标准(YY)】 植入式给药装置

中华人民共和国医药行业标准
YY 0332—2002
植入式给药装置
Tmplantable drug-supplying device2002 - 04 - 25 发布
国家药品监督管理局
2002-10-01实施
本标渐附求A和附录B都是现临性降录，术标出国家品监意并划局教出，言
本标准国家药品监哲管理与济医疗器恢质虽监督检验宁心州1。本标准起单单位：国家药品监督咨理局济案医疗器批款监登检验中心：本标准主安起草人：齐念、兴平、创连美、张势燥.范并来.YY033?
1范图
植入式给药装署下载标准就来标准下载网
本标维期定了坏岗拍人式些些装置的费求。本标准未现定与给药装置配套供的辅励器抵的要求2规范性引用文件
YY332-2D2
下刻文性中的条款通过本标准的引月过成为本标准的款。比是注片斯的用文件·其随后所有的够收单（不包括动识的内）修订版均不适用下公标准然而，款前根本标准云战博议的各方研究是使可倪用这此文件的最新款木。己不许日期的引用文牛，其最新本三比一本标准GBT2828遥批检查数抽样程及拖排表（造用库续批的检查）GH12417外科会阴人物造用技：状系件GB/江1233.2医用筱、糖血、江射器具检验力法第邵分：牛物试验法GI181)一欲性使用去菌注射器
GE15811
次性使用万的江射让
GB/>6121594民月高分子软普的单性能验方法GR/T 15330.11
医疗器求生物学评价第1部分：评价与试验YY01671995非吸收性外件线
汀一1%医用高分子制品仓装标志，送输和YY0334违橡胶外科植人尚通月要求3术语和定义
下刻会语和定义适口于率标准。3.1
给药装置druw-supplyingdevice什注射座和导管纠成的达内植人装留。该装而植人达内占，经皮向注射座内貌栏药构，经导管至所备部位
注射座injcetiunport
始药置上带有时穿刺白密封逆性计，瓜于接受效物注人的装晋。3.3
导营catheter
给药装置上出一将让点到注射座中的药物引到志者所需部位的软管。3.4
粤管药端drugsupplyentl orrat.heler导管选禹注射巫置1所商部位的-端。3.5
needlestop
针割限盘件
注射座上.用于限制定射盲透注射座的希件。1
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链针孔gewinghnie
注射座用边供继战穿过以快其，划定的孔跟，4分类
终药装胃按给药导管的数量分为单管给药装置和多管给约装胃5要求
5.1通用要求
5.1.1给药装暨上旺辣双弹性件应符合YY0%4现定。5.1.2约甘上与！古接或叫接接触的金病件适对G1217，5.1.3沿约装商上其他材格（如离成、案氛酷单）刨件，应按照G比/16886.1进行生物中证价。5.2使用性能
5.2- 1 外炭
给药装置应清，光节，无明显划，麻点、刺、气范和机被杂质等映陷。5.2.2壮射座
5.2.2.1州穿刺扑
当按对录A试鉴时，注射必经受外径为0.7mm（22）的准射针1000次或标坏次数取载大若）穿刺后在式验水压下，形成的液滴不应超过1响。5.2.2.2车网
注射采经1000次或标称次数（吸按大者等判后，京不产牛落两而增举导管：时量A给山可穿制萨屑试验方决。
注：建议在注射件内求有能团止活用迹人导也的过注装省，5.2.2.3穿刺限你
并外径为0.？mm的注射计装」计利器，将针平直刺人洋座，继续加小穿刺，注针针不应透汁射求的底降上的穿刺限位件：5.2-2.4缝针孔强变
若注射座于有链针孔按时试验叶，链针孔应能承受6N的拉力mr不发兰断裂。5.2.3导管
5.2 3. 1民
号些长（单性()和内(单位：mm息符合标称估5.2.3.2耐弯面性
导管在正带使用状态下出保证惕通，当按照GB，15812规是进行准弯曲试验时，导管试验长度（30m)内应不发生打折，
5.2.4适性
名连接处应能币受6N轴向拉力持绞15s小断和说落。如果导肾与汁射床足分体式的，按币说明书连接后也底符合上达要求。5.2.5密E
妥人37的求中，从弹陷药端施2P的气压3给药装置应无泄满现象：如乐孕学与注射座尽分体式的·接使用说明书差核后出虚符合上违要求。5.3无面
1）20k为展低要末.只生产三能些承安更尚的力（如75k：1则使用说明马中的出的压行试浆，2
始约世证经过一候认在的火菌过程：开提供再次的法的说期。注】：适宜的火事为活见多考交题、注2，GET14233.全规定式函式登达，间资方张不立月可以！抢验5.4细菌内毒素
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按(15/114233.2试验时：从每套给药装置的汁药来注人浸提介质不超过10L,细菌内率离合草小于0EU/。
5.5环氢乙烷裂留量
动装置若冬用环组飞烷火南，YY0334提进的送报夜所，包件环实乙烷残乱早应不大」.5mg。
6检验规则
6. 1型式检验
6.1.1下到情说下应进行型式始验：a）新产品收产时；
）材料能克变权料来源妆时：
）生产1艺，灭菊过程有重大改时：1）偿产期过年快夏生产时：
）周期梭查（宜年少十一次呢
6.1.2在t.1的）,b>情况下，型式检验的项日为全生能检验在·）、1和）况下，型式检验须日为除5.】以外的其伸生能，
6.1.3型式验时，外观及物性能各随机检愉3片，底部合格，型式检验不合格，不能进行批量产
6.2出厂检验推荐
6.2.1出检验GB/T222B规定进行,以一举料批组成化产批其构验项日.育格质量水平,检查水按1规，
徐文号
导若长度
作定三性
违接半同性
. 2. a,
5. 2. 3. 2
压(AQ)
6.2.2间一灭菌过程的产品组必灭曲批，每一次菌批应用确认过的方决些测火菌微果（5.3).州环氧7烷火菌的产品，火菌后环氧之统战的量挖制在低上规定值（5.)后小可出7 标志,标签
1.1标志
单包装标表应符会门013一1999中规定的1类产品要求，还应有下列信息：）子替裁格（外径、民变！
6）内装绘药蒙置的外形图示（当不能通过尤菌包装行到内装物时)：甜约世造出的江射型式及现格：n
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！如果给药装道兵在X射用探测性有线可探测的说明：：目尚光让所X规门探划计济方达如牛制适商能月还的方放证时的装工异有X线探刷性·就可以在产品包发上始出“X故可探洲“的说明、标签
每·给约装面应有
供[病历上粘贴的多联标落，标等一底有下列三部会内穿）生产广详维信点
6，产异信总（包括可优灵量追谢范独立的产品编卡））共生点忠者有关信忘的举月（虾忠若外务，性别，年龄、人时间、道人部性等）。B使用说明书
候出说明节应说劳穿区等作（适别的违别针型式改规格本品大穿刺次数）盐人准备本方法，应在产战使用注意事项改必要的暂小悦明和产品乃次灭菊方法的细说明8包装
应符合YV/T0113—1998中现定的口类产品要求司
A.1试骆驿仪署
附录A
（视范性附录）
注射座耐穿性和穿刺落届试验
A1.1试验针：外价0.7mm.符合G15811.长灯一型式（L）。A.1.？广射器：符命心B15&1C规档为31..A.1.3水蒸演水成去串子水
h. 2 试验步骤
1.2.1如果注的座与导管是分离的，按处月说明书供的方法连接.2.2用丙两式各注时针A.1.3，惊下YY0332-2002
A.2.3导江驻器（A.1.2)与1变注射针（A.1.1>连接危人水（A.1.2)至江时溢公聚咨量：A.24用装配如的洋射针向给约装告的注的泽时区受学刺，穿点分向尽益均.穿刺10次因让射座注1m水，弃司次注人5比水：注！穿可不安使注则针尖让由出及制限位性件，否则文行更损的点针，22.5更换一支新的社时引卫复A，3，和，2.1，若企减验连程中曾发牛堵套，确认后原停上水.任继能进行穿，直单宝成］O次或标殊的穿剂效A.2.6将江射座的注射区向下悬写以导管龄药蜡施加5ukPa和2Pa判玉士各uy，记录注射区形成的链淘，
A.3结果抵告
试验批告血也括下列内容：
诚验所逃行的等司次数和诉教力：任射风形成的随滴效：
试验示程十导管是否内穿列格为而发生堵率：一若发生堵率，亚报告培窦发生时的穿刺次装。吃浆B
（规范性附景：
弹针孔弱度试验
等长双约2m符合0167的2-号线径为0.300am--c.331外缝或穿过维针礼后两带打信，于热妞的座便享过继线的孔向下，适过丝线品持您法码使练斗孔受径尚挣拉力m缝孔不虚发生新裂，
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华考文献
1业南热火菌
1GB18278—20C医疗保性产品灭的确认和常现控制要求GI3：H27200C医疗端械环费7,烷火菌碎认和带执控制3]G18280—200医疗保健产品求的谢认和营规控制要求辐射火照
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