【国家标准(GB)】 医用铟-113m放射性核素发生器

中华人民共和国国家标准
医用铟-113m放射性核素发生器
Medical indium-113 m radionuclide gencrator1主题内容与适用范围
本标准规定了医用钢-113 m放射性核素发生器的各项技术要求与指标。GB 11810—89
本标准适用于水合氧化错柱分离法制备的铟-113m发生器，发生器柱体是湿的,柱内有少量自由液体。
2引用标准
GB282B逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB11806放射性物质安全运输规定3术语
3. 1铟-113 m 放射性核素发生器indium-113 m tadianuclide genetator系指由放射性母体核素113Sn中分离出其子体核素13\In的个体系，母体寿命比子体寿命长，母体不断地衰变出子体，子体可定期或不定期从母体中分离出来，3.2 Hzohydrous zitconium oxide水合氧化锆。
3.3吸附容量absorptioncapacity系指 HZO对四价锡的吸附容量，单位为mg Sn/g HZO,以干的 HZO离子交换剂为基准。3.4洗脱液eluale
系指淋洗液(0. 05mol/L的盐酸溶液)通过吸附有11FSn的HZO柱，将113nIn洗脱流出，这种放射性氯化铟溶液为洗脱液。
3.5含锆量concentrationofzirconium系指洗脱液的含错量，单位为邮Zr/mL。3.6无菌sterility
系指放射性氛化铟洗脱液依药典法检查没有需气菌、厌气菌及菌等细菌。4产品分类
4.7产品代号
锯-113 ㎡发生器的代导为两部分组成(见差1)a， 第 1 部分用 ING 三个字母,代表a-In 发生器(generator);b.第 2 部分用四个字符,首先用 1 个字母代表形式,即 E代表洗脱液(eluate)E后面第 1 个数字表示活度的系数（小数点后一位数四舍五入），E后面第2、3个数宇代表活度的量级（10°～1015B）。4-2产品规格
国家技术监督局1989-71 21批准1990-07-01实施
钢-113m发生器推荐活度规格为：GB 11810-89
370 MBg,555 MBq、740 MBq、1 110 MBq,1 480 MBq.1 870 MBq.2 590 MBq、3 700 MBq。该活度为111\In 的活度，按检验合格证书中活度测定的参照时间计算。表1医用铟-113m发生器代号和活度规格代
ING E408
ING E608
ING E708
INGE109
ING E109
INGE209
ING E309
ING E409
5技术要求与指标
5.1HZO技术指标
5. 1. 1 粒度:0. 18~0. 098 mm(80~~160 目)适合数。5. 1. 2吸附容量：大于 25 mg Sn/g HZO。5.2装置的技术要求与指标
活度规格
5. 55×1Q
7. 40×100
1.11×109
1.48×109
2. 59×10°
3.70×10g
5.2.1装置洗脱所得氟化铟(3In）洗脱液20mL的总放射性活度应不低于370MBg。5.2.2装置的氯化铟(15n)洗脱效率应不小于70%。5.2.3装置选洗脱所得氯化锅(118㎡In)洗脱液的放射性活度在检验证书记载时间标示的放射性活度的士10%之内(在使用有效期内)。
5. 2. 4 装置应按照113 Sn 的装载量设计屏蔽套,在便于人工搬运的条件下尽可能降低表面辐射输出。5.2.5装置的屏蔽套应有锁扣，只有用专门工具才能敢出离子交换柱。5.2.6装置的离子交换柱系统要求无毒性，密封性好，不得泄漏放射性液体。接管出入口应有密封措施，以保持柱内溶液无菌，
5.2.7装置的使用有效期为六个月（自检验合格证书中活度测定的参照时间算起）。5.3筑化钢(u1mIn)洗脱液技术要求与指标5.3.1性状，无色澄明液体。
5.3.2核纯度：洗脱液中113Sn等放射性杂质的活度应小于洗脱液总活度的0. 1%。5. 3. 3 pH 值:1. 3~1. 5.
5. 3. 4含锆量：小于 20 g Zt/mL。5.3.5无菌：样品中需气菌、厌气菌及毒菌检查均为阴性，可判为合格。6检验规则
6.1型式检验项目：
洗脱疫的性状；
b.洗脱液的核纯度：
洗脱液的活度；
d.洗脱液的pH值；
e.洗脱液的含锆量；
f．洗脱液无菌检验。
GB 11810--89
对上述型式检验项目按需要定期进行全面检验。6.2出厂检验项目：
洗脱液的性状！
洗脱液的核纯度：
洗脱波的活度；
洗脱液的 pH 慎；
洗脱液的含错量；
洗脱液无菌检验。
上述出厂检验项目中a,b,c项为全检项目：d、e、f项为抽检项目，抽检应符合GB2828的规定。6.3检验方法应符合中华人民共和国药典二部（1985年版）规定的方法。6.4产品出厂时应同时给出产品检验合格证书，其格式见附录A(参考件)。7产品标志、包装、运输，贮存
7.1标志
7.1.1 外包装标志
制造厂名称
产品名称；
放射性标志；
放射性物品运输等级标志；
收发货标志：
防震、防碎标志。
铅屏蔽套标志
制造厂名称；
产品名称，
商标：
容器编号：
放射性标志。
7.2包装
7.2.1内包装要有与铅屏蔽套匹配的成型泡沫塑料填充套。7.2.2外包装是与泡沫塑料填充套匹配的铁皮筒或木箱，应有铅过锁住。7.3产品附带文件种类
产品检验合格证书！
放射性货包辐射水平检查证明书，其格式见附录B(参考件）：b.
产品说明书，其内容见附录C(参考件)，7.4运输
运输必须符合GR11806中的规定。7.5贮存
生产厂应给出产品在使用有效期内的贮存、使用注意事项。生产单位名称：
GB 11810 --89
附录A
产品检验合格证书编写格式
（参考件）
-113m放射性核素发生器检验合格证书容器号：
产品批号，
（月）
（序号）
检字××号
(年）
(月）
活度：用无菌盐酸溶液(0. 05mL/L)淋洗20 mL,可得\3=In的总放射性活度为参照时间
澄明度：洗脱液无色、澄明
核纯度：洗脱液中11aSn等放射性杂质的活度应小于洗脱液总活度的0.1%pH 值: 1. 3~1. 5
含锆量：<20 μg/mL
无菌：合格
备注：
检验责任人员(签字)
发往单位
货物名称
比活度
半衰期
包装号码
年月日
检验机关和负责人(签字）
放射性货包辑射水平检查证明书(参考件）
物理状态
射线类型
敢射性括度
总活度
表面照射盘率
C/(kg - h)
检查机关（盖章）
检查人员（签字）
包装等纸
年月口
液体、气体,固体
表面污染情况
Bq/cm2
核香机关（盖章）
核查人员（签字）
主要内容：
，概述，
b．核性质；
洗脱波技术指标；
d．装置和使用方法：
注意事项。
GE11810-89
附录C
产品说明书编写内容
(参考件）下载标准就来标准下载网
说明书中还应包括产品规格、装臀使用原理图等。附加说明：
本标准由中国核工业总公司提出。本标准凸核工业第一研究设计院第一研究所负责起草.本标准主要起草人许怀忠
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