【国家标准(GB)】 裂变99Mo--99mTC色层发生器

中华人民共和国国家标准
裂变\Mo-99mTc色层发生器
\Mo-Te chromatographic
generator (Fission)
主题内容与适用范围
本标准规定了裂变\Mo-9mTc 色层发生器的技术要求及检验方法。GB 13172 -91
本标准适用下以裂变产物Mo为母体，用Al,O，为吸附剂的医用\Tc色层发生器，不适用于其它类型的Tc发生器
2引用标施
5放射性物质安全运输规定
GB11806
3术语
3.1医用uhuTc色层发生器 technetium-99m chromh tugraphie gentralar in uedirim系将钼酸盐(\Ma)吸附于 Al,O,吸附柱床上,可适时地用鼠化钠注射液洗悦托\Mu 衰变产生的mTc的装置。
3.2细菌内毒素检查法 baclerial endatoxin lest系利用莹试剂与细菌内毒素产生凝巢反应的机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种实验技术。
3.3发生器淋洗效率 elutiun eficiency of thegenerator洗脱下来的9mTc活度占淋洗开始时发生器中存在的\Tc.总活度的百分数。4产品代号
产品应有代号。
5产品规格
11. 1GBu: 18. 5GRg: 29. 6GBy:6技术要求
6.1发生器技术要求
6.1.1结构设计要求
发生器结构设计应合理、紧凌、安全和操作方便：b.
发生器应包括下述部件，色层柱、屏蔽体，针头和连接部件：色层柱为底部烧结砂芯的玻璃柱，内径不大于10mm，高不超过50mm，内装适量色层Al.0，。6.1.2防护要求
国案技术监督局1991-10-29批准1992-08-01实施
iiiKAoNniKAca-
GB 13172—91
发生器屏蔽体应满足GB11806之规定，使用现场应附加屏蔽。6.1.3淋洗效率
10mL洗脱液淋洗效率应不低于90%。6.1.4吸附剂要求
色层A1,O，的吸附容量、颗粒度应符合下述规定：a.吸附容：大于50mgMo/gAl.Oalb.颗粒度：直径为0.177~0.125mm<80~120目）的Al,0，颗粒应在90%以上。A1,O，上柱前，须用去离子水充分漂洗，除去细小颗粒。6.2洗脱液质量要求
6.2.1性状
应为无色澄明液体。
6.2.2 pH值Www.bzxZ.net
应为 1. 0~-7. 0。
6.2.3放射化学纯度
Na9TcO，的放射化学纯度应不低于98%。6-2.4放射性核纯度
放射性杂质核索活度相对总放射性活度不得超过以下规定：Mo
α杂质核素
其它总日、Y核素
5.2.5活度
1×10-1%
5×10-a%
5×10-%
6×10-5%
6×10\%
1×10-%
1×10-2%
出发生器洗脱的mTc活度，按厂家刻度时间计算，应不低于第5章产品规格所列的活度值，且按标签（或说明书）记载时间，应为标示量的90.0%～110.0%。6. 2. 6含铝量
应不大于10 μg/mL。
6. 2.7 细菌内毒素
应衍合中华人民共和国药典之规定。6.2. 8尤菌
依中华人民共和国药典规定方法检查，应符合规定。且色层杜及其它通过淋洗波和洗脱液的发生器部件应保持无菌
6. 2. 9 有效期
自厂家刻度时间计算，有效期15d。7测试方法
7.1淋洗效率测定
根据准确测定的\Mo装载量，算出处于母子体平衡状态时发生器\Tc的活度A,;用适盐氣化钠注射液淋洗发生器（母子体已平衡或推弹至平衡)中的“Tc.收集洗脱液并准确测定其活度A·按下式i苏淋洗效率：
7 = A2/A, × 100%
：7——淋洗效率，
GB 13172-91
A1-一处于母子体平衡状态时，发生器中Tc 活度；A2——从发生器中洗脱下来的9mTc 活度。7.2氧化铝性能测试
7.2.1吸附容量
量取浓度为 10 mgMo/mL. 的溶液 10 mL(1. 840 0 g 钼酸铵[(NH,),Mo,Oz· 4H,0)溶于 100 mlL蒸馏水中),加人到装有2gAl,0,的色层柱(内径10 mm)中。1 h后，用10 ml.氟化钠注射液淋洗色层柱并将洗脱液收集在青链素瓶里。取1mL这种洗悦液至小试管内：加入1粒(数毫克)乙黄原酸钾（CH,OS,K）接着加入数滴2moIHCI（便溶H.或弱酸性），液应不呈红色（比法检出限喜为0. 04 μgMo) .
7.2.2颗粒度
用孔径 0. 177 而m 及 0. 125 mrm 的标准筛筛分 Al,0,分别称量粒度在 0. 177 ~0. 125 mm 与不在此范围的A1，0，重量，计算两者比值（%）。7.3洗脱液质量测试
7.3.1性状
将盛有1mL洗脱液的青霉素瓶置于铅玻璃防护屏后,肉眼观察有无异物存在。7.3.2 pH值
来用 pH 试纸或 pH 计测定。
7.3.3放射化学纯度
敢洗脱液适量，以盐酸(2 mol/江)-丙酮(1！4)为展开剂,腰上行纸色层法测定。7.3.4放射性核纯度
取适量洗脱液，用合适的测量装置测定6.2.4条所列放射性杂质量，计算杂质核素活度占总活度的百分比。
7.3.5含铝量
按中华人民共和国药典规定方法或其它准确可靠方法测定。7.3.6活度
用10ml.氯化钠注射液淋洗发生器，收集洗脱液，并用校准的电离室或其它测量装置测定。7.3.7细菌内毒素
洗脱液适量，按中华人民共和国药典（90年版)规定的方法检查。7.3.8无菌
按中华人民共和国药典规定方法检定。8标志，包装、运输、贮存
B-1标志
发生器外表面应有标签，载明生产单位、产品名称，批号、商标、容器编号及放射性标志。8.2包装、运输及附带文件
8.2.1包装，运输
应符合GB11806中的有关规定。
8.2.2附带,文件
产品包装箱内应附带下述文件：产品说明书，产品检验合格证书，剂量检查合格证书。3.3贮存
发生器应放置在安全，结净处。附加说明，
本标由中国核工业总公司提出
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GB13172—91
本标准由中国原子能科学研究院同位素所负贵起草。本标准主要起草人卢玉楷。
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