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中华人民共和国医药行业标准
| YY 0089—92 |
病人监护系统专用安全要求
| 1992-01-21发布 | 1992-10-01实施 |
国家医药管理局 发布
中华人民共和国医药行业标准
YY 0089-92
代替 ZB C39 001-86
病人监护系统专用安全要求
本标准必须与 GB 9706.1—88《医用电气设备 第一部分:通用安全要求》一起实施。
本标准条款的编号对应于 GB 9706.1 的章节编号,对 GB 9706.1 增加的内容接在该章条的下面。
第一篇 概述
除下列条款外，GB 9706.1 的该篇适用：
1 适用范围和目的
1.1 适用范围
补充:
本标准适用于在第 2.1.22 条中定义的病人监护系统。
本标准包括了最低限度的安全要求。
2 术语和定义
除下列条款外,GB 9706.1 的该章适用:
补充:
2.1.22 病人监护系统 patient monitoring system
由电极、传感器以及与他们相关的电子设备构成的系统,用于监护和记录病人的某些生理参数,在床边或中心监视台上显示数据结果,并能自动报警。
2.1.23 报警器 alarm
当生理参数或设备状态达到一个预置阈值时,即能发出信号的装置。
2.1.24 导联 lead(s)
用于某一心电图(ECG)记录的导联电极的组合。
2.1.25 导联电极 lead electrode
置于身体的规定部位,用于检测心脏活动电压的电极。
2.1.26 导联选择器 lead selector
选择某一导联和检测的系统。
2.1.27 中性电极 neutral electorde
只作为差动放大器和(或)干扰抑制电路的参考点的电极。
2.1.28 灵敏度 sensitivity
显示出的信号幅度与产生它的信号的幅度之比,用 mm/mV 表示。
2.1.29 传感器 transducer
是应用部分的一个或几个部分,它能将来自患者的生理参数(如血压)转换成一种可以(如经过一个放大器)输入到测量装置的形式。
根据其工作方法,传感器可以分为:用设备能量工作的和以患者能量工作的。
国家医药管理局 1992-01-21 批准1992-10-01 实施
YY 0089-92
4 对试验的通用要求
除下列条款外,GB 9706.1 的该章适用:
4.11 试验顺序
修改:
第51.5条要求的试验,必须在GB 9706.1的第19章漏电流和第20章电介质强度试验之前进行。
5 分类
除下列条款外,GB 9706.1的该章适用:
5.1 修改:
删去Ⅲ类设备。
5.6 代替:
按照工作制分:
病人监护系统必须是连续工作制。
6 识别、标记和文件
除下列条款外,GB 9706.1的该章适用:
6.1 外部标记
补充:
对除颤效应应有防护的病人监护系统的部件(如ECG监视器)必须按本标准在附录A中给出的符号进行标记。
6.8.2 使用说明书
补充:
- h. 使用说明书还必须包括:
- —在安全操作程序中,特别要提醒如病人监护系统中的某一部分是B型设备,由于不适当的电气装置可能导致安全上的危险。
- —说明BF型或CF型的应用部分电极的导体部分和相应的连接器,不得接触其他导体部件和地。
- —说明设备可以与其安全连接的电气装置类型,也包括任何电位均衡导线连接的电气装置类型的建议。
- —附件的规格(或型号),如患者电缆必须满足除颤防护和防止高频灼伤的要求(见第51.5条)。
- —当病人监护系统与高频外科设备同时使用于同一患者时,如果病人监护系统部件具有防止灼伤患者的保护措施,则这种措施必须说明,如果没有这种措施,必须给出关于电极等的安放位置,以减少高频手术的中性电极连接失效时灼伤的危险。
- —电极的选择和应用的建议(见第51.6条和第51.7条)。
- —病人监护系统适用于直接用于心脏的适应性。
- —当几个设备互连使用时,漏电流的迭加可能引起的安全上的危险。
- —说明由于患者同时使用与患者连接的其他设备(如心脏起搏器)引起的任何安全上危险。
- —设备和附件定期试验的说明。
- —确认病人监护系统对心脏除颤器放电效应应有防护(见第51.5条)。
- —当对病人使用除颤器时要采取的预防措施。
6.8.3 技术说明书
补充:
