【医药标准】 组织工程医疗产品　第5部分:基质及支架的性能和测试

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0606.5—2007

组织工程医疗产品
第5部分：基质及支架的性能和测试

目 次

• 前言 ............................................................ III
• 引言 ............................................................ IV
• 1 范围 ........................................................... 1
• 2 规范性引用文件 ................................................. 1
• 3 术语和定义 ..................................................... 3
• 4 基质的性能和测试 ............................................... 4
• 5 支架的性能和测试 ............................................... 5
• 6 灭菌 ........................................................... 9
• 7 质量保证....................................................... 10
• 附录 A（资料性附录） 支架材料的性能和测试方法 ..................... 11
• 附录 B（资料性附录） 补充的基质性能和测试方法 .................... 12
• 附录 C（资料性附录） 补充的支架材料性能和测试 .................... 13
• 参考文献 .......................................................... 14

前 言

YY/T 0606《组织工程医疗产品》分为：

• ——第1部分：通用要求；
• ——第2部分：术语学；
• ——第3部分：通用分类；
• ——第4部分：皮肤替代品(物)的术语和分类；
• ——第5部分：基质及支架的性能和测试；
• ——第6部分：Ⅰ型胶原蛋白；
• ——第7部分：壳聚糖；
• ——第8部分：海藻酸钠；
• ——第9部分：透明质酸钠；
• ——第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价；
• ——第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南；
• ——第13部分：产品保存；
• ——第16部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南。

本部分为YY/T 0606的第5部分。

本部分的附录A、附录B、附录C是资料性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由中国药品生物制品检定所归口。

本部分由中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心起草。

本部分主要起草人：陈亮、奚廷斐、王春仁、范成相。