【医药标准】 宫内节育器取出钩

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0182—94

宫内节育器取出钩

1 主题内容与适用范围

本标准规定了宫内节育器取出钩(以下简称取出钩)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于宫内节育器取出钩。该产品供妇产科取宫内节育器用。

2 引用标准

3 产品分类

取出钩的型式、基本尺寸及极限偏差应符合下列图样的规定。

[图片]

注：柄部由生产厂自定。

4 技术要求

4.1 取出钩应以GB 4424中H62材料制成。

4.2 取出钩的外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺等缺陷。

4.3 取出钩杆部与手柄的连接应牢固，不得有缝隙。

4.4 取出钩的钩头应圆滑。

4.5 取出钩的基本尺寸应符合图样中6±0.15、4±0.24、φ1.5±0.12mm。

4.6 取出钩自头端50～100mm内每10mm应有标线，并有奇数的长度标志，线和标志应清晰明显，标志应符合ZB C30 001中的规定。

4.7 取出钩的钩头应能承受9.8N拉力,并不得变形。

4.8 取出钩杆部应经软化处理,其硬度应为110~150HV0.2kg。

4.9 取出钩的镀层应按YY0076中规定的D·L3Ni7/CrO.3的要求。

4.10 取出钩的表面粗糙度R。之数值应不大于表1的规定。

5 试验方法

5.1 外观

5.1.1 用目力观察应符合4.3、4.4,4.6条的规定。

5.1.2 用手感检查应符合4.2条的规定。

5.1.3 表面粗糙度用表面粗糙度比较块进行比较,应符合4.10条的规定。

5.2 尺寸

以通用或专用量具检验,应符合4.5条的规定。

5.3 性能

5.3.1 拉力试验:在取出钩钩头上轴向施加9.8N的力,保持1min,应符合4.7条的规定。

5.3.2 硬度试验;按GB/T4342中规定进行,从头端起100mm内的杆部上测三点,取其算术平均值,应符合4.8条的规定。

5.3.3 镀层试验:按GB6463中有关方法测定,应符合4.9条的规定。

6 检验规则

6.1 取出钩应由制造厂技术检验部门进行检查,合格后方可提交验收。

6.2 取出钩必须成批提交检查。检查为逐批检查(出厂检查)。

6.3 逐批检查

6.3.1 逐批检查应按GB2828中规定进行。

6.3-2 抽样方案采用一次抽样。抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始,其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表2中的规定。

注:4.1条由生产厂提供质量保证书。