【医药标准】 宫内节育器放置叉

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0183—94

宫内节育器放置叉

1 主题内容与适用范围

本标准规定了宫内节育器放置叉(以下简称放置叉)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于宫内节育器放置叉。该产品供妇产科放置O型节育器和校正节育器位置用。

2 引用标准

GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB 4424 普通黄铜棒

GB/T 4342 金属显微维氏硬度试验方法

GB 6463 金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述

ZB C30 001 手术器械标志

YY 0076 金属制件的镀层分类、技术条件

3 产品分类

放置叉的型式、基本尺寸及极限偏差应符合下列图样。

YY/T 0183—94

[图片]

注：柄部的型式由生产厂自定。

4 技术要求

1. 4.1 放置叉应以 GB 4424 中 H62 材料制成。
2. 4.2 放置叉的外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺等缺陷。
3. 4.3 放置叉杆部与手柄的连接应牢固，不得有缝隙。
4. 4.4 放置叉的头部应圆滑。
5. 4.5 放置叉的基本尺寸应符合图样中 $2.3_{0}^{+0.14}$、$2.5_{-0.40}^{0}$、$4_{0}^{+0.48}$mm 的要求。
6. 4.6 放置叉自头端 50～100mm 内每 10mm 处应有标线，并有奇数的长度标志，线和标志应清晰明显，标志应符合 ZB C30 001 中的规定。

YY/T 0183—94

4.7 放置叉杆部应经软化处理,其硬度应为 80～120HV_0.2kg。

4.8 放置叉的镀层应按 YY 0076 中规定的 D·L3Ni7/Cr0.3 的要求。

4.9 放置叉的表面粗糙度 R_a之数值应不大于表1的规定。

5 试验方法

5.1 外观

5.1.1 用目力观察,应符合4.3、4.4、4.6条的规定。

5.1.2 用手感检查,应符合4.2条的规定。

5.1.3 表面粗糙度,用表面粗糙度比较块进行比较,应符合4.9条的规定。

5.2 尺寸

以通用或专用量具检验,应符合4.5条的规定。

5.3 性能

5.3.1 硬度试验:按 GB/T 4342中规定进行,从头端起100mm内的杆部上测三点,取其算术平均值,应符合4.7条的规定。

5.3.2 镀层试验:按GB 6463有关方法测定,应符合4.8条的规定。

6 检验规则

6.1 放置叉应由制造厂技术检验部门进行检查,合格后方可提交验收。

6.2 放置叉必须成批提交检查,检查为逐批检查(出厂检查)。

6.3 逐批检查

6.3.1 逐批检查应按GB 2828中规定进行。

6.3.2 抽样方案采用一次抽样,抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始,其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表2中的规定。

注:4.1条由生产厂提供质量保证书。

7 标志、包装、运输、贮存

7.1 放置叉每1支包装一袋。袋内应有检验合格证,检验合格证上应有下列标志: