【医药标准】 输精管皮外固定钳

中华人民共和国医药行业标准

1 主题内容与适用范围

本标准规定了输精管皮外固定钳(以下简称钳子)的型式、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于输精管皮外固定钳。该产品供输精管直视钳穿和注射粘堵手术时，在阴囊皮肤外作夹持、固定输精管和提取裸露的输精管用。

2 引用标准

GB 191 包装储运图示标志
GB/T 230 金属洛氏硬度试验方法
GB 1220 不锈钢棒
GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T 10160 医用钳铪合力、脱开力测定方法
GB 12655 卷烟纸
ZB C30 001 手术器械标志
YY/T 0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0173.3 手术器械 钳用螺轴
YY/T 0173.6 手术器械 锁止牙
YY/T 0173.8 手术器械 蛋形指圈

3 产品分类

钳子的型式为头端圆式。规格按图直径大小分为 A、B、C 三种。其基本尺寸及极限偏差应符合下列图样及表1的规定。

YY/T 0185—94

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表 1 mm

4 技术要求

4.1 锁止牙应符合YY/T 0173.6中2×3或2.5×3的规定；蛋形指圈应符合YY/T 0173.8中25×32的规定；钳用螺轴应符合GB/T 0173.3中d2的规定。

4.2 钳子应以2Gr13Mo或GB 1220中规定的2Cr13材料制成。钳用螺轴应以GB 1220中规定的2Cr13或1Gr13材料制成。

4.3 钳子除螺轴外，应经热处理，其硬度为40~48HRC。二片硬度之差不得大于4HRC。

4.4 钳子应平整对称，外表不应有锋棱、毛刺及裂纹，鳃角锐边必须去除。

4.5 钳子头端二片为圆形圈，圈下面间隙宽度上下均应均匀、高低一致。

4.6 钳子头部内表面不得有锋棱、毛刺，头端接触面应光滑圆钝，不得有锋棱、锐边。

4.7 当钳子两片锁止牙外端相碰时，头端两平面应接触；当锁止牙锁合后，头端两平面间允许有不大于

YY/T 0185—94

0.07 mm的缝隙,但在间隙以下8mm平面内不得有间隙。

4.8  钳子应有良好的弹性和牢固性。

4.9  钳子应有良好的锁止性能,当锁止牙全部锁合时,其锁合力应不大于45N,脱开力应不小于8N。

4.10  钳子锁止牙全部脱开,头端两片相距3mm时,由于摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于0.2 mm。

4.11  钳子头端侧面上下、内外圈之间的厚薄应均匀一致。

4.12  钳子应有良好的耐腐蚀性能。

4.13  钳子表面可制成有光亮或无光亮。钳子主要部位表面粗糙度 R_a之数值应不大于表2的规定。

表 2μm

4.14  钳子的 $\phi_1, \phi_2, \delta_1$ 尺寸应符合第3章表1中的规定。

5 试验方法

5.1 外观

• 5.1.1  以目力观察,应符合4.4、4.5、4.11条的规定。
• 5.1.2  以目力观察和手感光滑应符合4.6条的规定。
• 5.1.3  表面粗糙度以标准样块对比或用电测法进行测量,仲裁时用电测法。应符合4.13条的规定。

5.2 尺寸

以通用或专用量具进行检验,应符合4.14条的规定。

5.3 性能

5.3.1 硬度试验

按GB/T 230的规定在钳子杆部上端平面和头部近鳃部平面处各测三点,取三点的算术平均值,应符合4.3条的规定。

5.3.2 头端接触性能检验

当钳子二片锁止牙外端相碰时,头端夹一层GB 12655中规定的卷烟纸,卷烟纸不得落下;当钳子二片全部锁合后,卷烟纸应能刚好取出,且不损坏卷烟纸。应符合4.7条的规定。

5.3.3 弹性和牢固度检验

用厚度为1.5mm的黄铜板,放在钳子头端,锁止牙全部锁合,然后放松。反复2~3次,钳子不应产生变形、断裂,应符合4.8条的规定。

5.3.4 锁合力检验

按GB/T 10160中的规定,测三次,取其读数的算术平均值,应符合4.9条的规定。

5.3.5 脱开力检验

按GB/T 10160中的规定,测三次,取其读数的算术平均值,应符合4.9条的规定。

5.3-6 头端摆动量检验

将钳子的锁止牙松开,使头端两片相距3mm,固定雌片鳃部平面,这时摆动雄片指圈,而产生的头端摆动量总值应符合4.10条的规定。

5.3-7 耐腐蚀性检验

按YY/T 0149中规定的沸水试验法(A法)进行试验,试验结果应符合表3的规定。