【医药标准】 医用X射线设备环境要求及试验方法

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0291—1997

医用X射线设备
环境要求及试验方法

Environmental requirements and test methods for medical X-ray equipment

国家医药管理局 发布

前 言

GB/T 14710—93《医用电气设备环境要求及试验方法》标准，对医用电气设备环境试验的目的、项目、分组等作了明确的规定，对其试验方法、试验程序、试验要求作了原则性的阐述。然而，对医用X射线设备而言，根据其具体情况，尚应进行必要的补充，为此，特制定本标准。

医用X射线设备，是必须经组装、调试之后方能正常工作的设备，而组装调试又并非是短时间即可完成的工作。不同的机组，完成此项工作的时间各不相同，因此，对试验时间无法作出统一的规定。对GB/T 14710—93中规定的要求，不能全面照搬，只能有所选择。

对检验项目，不能将产品标准中规定的诸多要求全部列入，设备没有经组装和调试，一般情况下不能工作，其性能参数、精度也不可能达到标准规定的要求。因此，本标准根据X射线设备的具体情况，只规定对其功能进行检验，这是一种定性的检查，对X射线设备而言，试验也只能做到这种程度，这种定性检查可以是通电检查，也可以是目力观察。例如对X射线管组件的检查，只能通过目力观察看其是否有破裂、渗漏等现象发生，以此来判断它对环境的适应性。

对X射线设备，一般情况下，不可能进行整机试验。通常只对其关键部件或部分进行这一试验。例如：高压变压器组件、控制器组件、X射线管组件、X射线图像增强器电视系统和附属设备中的电气部分或部件。

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：辽宁省医疗器械研究所。

本标准主要起草人：王寿民、贺玉华。

中华人民共和国医药行业标准

医用 X 射线设备环境要求及试验方法 YY/T 0291—1997

Environmental requirements and test
methods for medical X-ray equipment

1 范围

本标准规定了医用 X 射线设备（以下简称设备）环境试验项目、环境分组、运输试验、基准试验条件、试验顺序、试验要求及试验方法等。

本标准的目的是评价设备在规定的条件下，对各种环境和模拟贮存运输条件的适应性。以确定设备和部件能否经得起温、湿度的变化，能否经得起正常搬运与装卸时所受到的冲击和各种偶然的倾斜跌落，以及在规定的电源频率与电压工作范围内，对电源的适应能力。

2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T 14710—93 医用电气设备环境要求及试验方法

3 环境分组

3.1 设备按气候环境、机械环境分组

设备按气候环境、机械环境分为Ⅰ组和Ⅱ组。

Ⅰ组，见 GB/T 14710—93 的 2.1.1, 2.2.1。例如：医用 X 射线计算机体层摄影装置、大中型医用 X 射线机、医用 X 射线图像增强器电视系统等。

Ⅱ组，见 GB/T 14710—93 的 2.1.2, 2.2.2。例如：移动式 X 射线机、可携带式 X 射线机等。

3.2 环境试验条件分组

环境试验条件分组见表 1。

表 1 环境试验条件分组表

国家医药管理局 1997-07-30 批准 1997-10-01 实施