标准简介/下载中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0196—94
一次性使用心电电极
国家医药管理局 发布
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0196--94
1 主题内容与适用范围
本标准规定了对一次性使用心电电极的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于所有一次性使用的体表心电电极(以下简称心电电极)。包括预置导电胶的一次性使用心电电极或使用压敏导电胶的自粘型心电电极和在使用前由使用者按使用要求放置导电胶的一次性使用心电电极。
2 引用标准
GB 191 包装储运图示标志
GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
3 术语
3.1 胶对胶连接的电极对
两个一次性使用心电电极,将其导电胶相向正对连接在一起而形成的电极对。以下简称作“电极对”。
3.2 直流失调电压
由于两个一次性使用心电电极的半电池电位不同而在两个电极之间形成的电压。
3.3 交流阻抗
表示电极对的阻抗和容抗的综合测量指标。
3.4 内部噪音
由电极对失调电压的变化所呈现在一定频带范围内的电压信号。
3.5 模拟除颤恢复性能
电极对在受到除颤电流刺激后恢复心电检测的能力。
3.6 偏置电流耐受度
电极对在一给定的微小直流电流的长时间作用下,其直流失调电压保持稳定的能力。
4 技术要求
4.1 交流阻抗
在电极对上施加峰峰值为 $100\mu A$ 的 $10Hz$ 正弦交流电流的情况下,电极对的交流阻抗不超过 $3k\Omega$.
4.2 直流失调电压
组成电极对后,经过 $1min$ 稳定期,电极对的直流失调电压不大于 $100mV$.
4.3 内部噪音
组成电极对后,经过 $1min$ 稳定期,在随后的 $5min$ 内,电极对在 $0.15 \sim 100Hz$ 的频带(一阶频率响
YY/T 0196—94
应)中产生的内部噪音的峰峰值不大于 $150 \mu \mathrm{V}$。
4.4 模拟除颤恢复性能
充电至 $200 \mathrm{~V}$ 的 $10 \mu \mathrm{F}$ 电容器,通过电极对与阻值为 $100 \Omega$ 的电阻串联的回路放电,在电容器开始放电后的第 $5 \mathrm{~s}$,电极对上的电压值不大于 $100 \mathrm{mV}$;在此后的 $30 \mathrm{~s}$ 内,该电压每 $10 \mathrm{~s}$ 的平均变化率不大于 $\pm 1 \mathrm{mV} / \mathrm{s}$。并要求在进行4次上述实验后，电极对的 $10 \mathrm{~Hz}$ 交流阻抗不大于 $3 \mathrm{k} \Omega$。
4.5 偏置电流耐受度
电极对经 $400 \mathrm{nA}$ 的直流电流持续作用 $4 \mathrm{~h}$,在整个作用期间内电极对两端的电压变化不大于 $100 \mathrm{mV}$。
4.6
要求采用对皮肤无刺激、不过敏、适合医用的压敏胶、背衬、导电胶等材料作为电极部件。
5 试验方法
所有试验都在温度 $23 \pm 5^{\circ} \mathrm{C}$ 、相对湿度 $60 \% \pm 10 \%$ 下进行。测量用直流电压表的输入阻抗应不小于 $10 \mathrm{M} \Omega$,误差应小于 $1 \% \pm 1 \mathrm{mV}$。
对于非预置胶电极，应按使用要求加入导电胶经 $24 \mathrm{~h}$ 后再进行试验。
5.1 交流阻抗
对电极对施加峰峰值为 $100 \pm 5 \mu \mathrm{A}$ 的 $10 \mathrm{~Hz} \pm 10 \%$ 正弦交流电流,测量电极对两端的电压峰峰值,电极对交流阻抗的数值用下式计算出来,$Z$ 的数值应符合4.1条的要求。
$Z=\frac{V_{(\mathrm{p}-\mathrm{p})}}{A_{(\mathrm{p}-\mathrm{p})}}$
式中， $V_{(\mathrm{p}-\mathrm{p})}$ ——电极对两端的电压峰峰值;
$A_{(p-p)}$ 一一对电极对施加的正弦交流电流的峰峰值;
$Z$——电极对交流阻抗。
5.2 直流失调电压
用直流电压表测量电极对上的电压,并标明极性，测量应在电极对稳定 $1 \sim 1.5 \mathrm{~min}$ 之间进行,在此期间内的最大值应符合4.2条的要求。
5.3 内部噪音
[图片]
图 1 内部噪音测试电路
将两个电极连入图 1 所示测试电路,胶对胶连接经 $1 \mathrm{~min}$ 稳定期后,测试电路的输出电压在随后的 $5 \mathrm{~min}$ 内应符合4.3条的要求。
图 1 电路中所用阻容元件的误差都应在标定值的 $\pm 5 \%$ 以内，电容为非极性的，测量输出电压的仪器要求输入阻抗不小于 $10 \mathrm{M} \Omega$,其频响范围不劣于 $0.01 \sim 1000 \mathrm{~Hz}$。
5.4 模拟除颤恢复性能
按5.2条测试的极性将电极对连接在图2所示的测试电路中,然后按以下程序进行测试:
- 将 $K_{2} 、 K_{3}$ 断开，将 $K_{1}$ 闭合，保证让 $10 \mu \mathrm{F}$ 电容器充电至 $200 \mathrm{~V} \pm 2 \%$。
- 断开 $\mathrm{K}_{1}$,并马上将 $\mathrm{K}_{2}$ 闭合,使电容器对电极对放电，持续 $2 \mathrm{~s}$。
- 断开 $\mathrm{K}_{2}$ ，并立即闭合 $\mathrm{K}_{3}$,将电极对接向测量系统。
- 在 $\mathrm{K}_{3}$ 闭合后的第 $3 \mathrm{~s}$ 和在随后的 $30 \mathrm{~s}$ 内的每 $10 \mathrm{~s}$ 分别测量电极对上的电压。
