【医药标准】 齿科藻酸盐印模材料

中华人民共和国医药行业标准

YY 1027—2001
eqv ISO 1563:1990

齿科藻酸盐印模材料

Dental alginate impression material

2001-03-12发布 2001-08-01实施

前 言

本标准等效采用 ISO 1563:1990《齿科藻酸盐印模材料》而制定。

原 YY 91027—1999《齿科藻酸盐印模材料》是参照采用 ISO 1563:1978《齿科藻酸盐印模材料》制定的。鉴于 ISO 1563:1990 的发布，对原 1978 年版做了较大技术性修改。为此，对原 YY 91027—1999 进行修订。现将修改内容说明如下：

1. 1. 增加生物性能技术指标及其测试方法。
2. 2. 删除原标准中的“凝固时间”、“稠度”等技术指标。
3. 3. 原标准中“工作时间”在本版中被称之为“总工作时间”，其测试方法改用针入度计测量插入深度的方法。
4. 4. 原标准中“永久应变”，改为“形变恢复”，其技术指标“永久应变值不超过 5%”改为“形变恢复值至少为 95%”，计算结果的方法也做了相应的修改。
5. 5. 在第 8 章“使用说明书”及第 9 章“包装和标记”中，对原 YY 91027—1999 作了重大修改，采用了 ISO 1563:1990 的有关内容。

本标准从实施之日起，同时代替 YY 91027—1999。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本标准由国家药品监督管理局北医医疗器械质量监督检验中心负责起草。

本标准主要起草人：刘文一、贺铭鸣、刘晓明。

ISO 前言

ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常是由 ISO技术委员会完成的,各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切联系。

由技术委员会通过的国际标准草案提交成员团体表决,需至少75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。

国际标准 ISO 1563是由 ISO/TC 106国际标准化组织牙科技术委员会制定的.

本标准是第二版,对第一版(ISO 1563:1978)进行了技术修订,同时第一版被取消和替代。

修改后的ISO 1563与第一版有下列区别:

a)根据临床应用划分的A、B和C类已被取消。因为A类藻酸盐印模材料不能用于制取固定修复的模型,C类的藻酸盐印模材料用于通常的制取印模的操作。随之稠度指标也被取消了。

根据固化速度划分的Ⅰ型和Ⅱ型的规定也被取消,因为表明固化速度最好方式是固化时间本身。

b)ISO 1563第一版固化时间的试验方法被删除。因为这个试验方法太麻烦,而又不能提供具有临床意义的其他方法。因此修改后的版本不包括此种意义的固化时间的要求,但对制造厂提供的固化时间,通过形变后恢复的要求予以检查.

c)水槽的试验温度规定为 35℃±1℃,提供的试样升温速度类似印模材料在口腔环境中的升温速度。

d)由于粉液比例适当偏离不会影响临床结果,因此取消了配比装置的要求。