【医药标准】 非吸收性外科缝线

中华人民共和国医药行业标准

YY 0167—1998

非吸收性外科缝线

Nonabsorbable surgical suture

国家药品监督管理局 发 布

前 言

本标准参照了美国药典 23 版中的相关内容，对非吸收性外科缝线的线径、抗张强度、针线连接强度及褪色试验的规定等同于美国药典 23 版。与美国药典 23 版相比，增加了外观的要求，并对缝线规定了生物学评价试验。

本标准与 YY 0167—94 相比，扩大了标准的适用范围，按照美国药典 23 版，对非吸收外科缝线重新进行了分类，增加了针线连接强度及无菌检查的要求。

本标准从实施之日起，同时代替 YY 0167—94。

本标准由国家药品监督管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。

本标准起草单位：强生（中国）医疗器械有限公司。

本标准主要起草人：马文忠、陈华。

本标准于 1989 年 6 月首次发布，1994 年 11 月第一次修订。

中华人民共和国医药行业标准

YY 0167—1998

非吸收性外科缝线

Nonabsorbable surgical suture

代替 YY 0167—94

1 范围

本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。

本标准适用于在医疗手术中用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线(以下简称缝线)。

2 引用标准

下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 191—90 包装储运图示标志

GB 9737-88 化学试剂易碳化物质测定通则

GB 9969.1—1998 工业产品使用说明书总则

GB/T 14436—93 工业产品保证文件总则

GB/T 16175-1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T 16886.1—1997 医疗器械生物学评价第1部分:试验选择指南

GB/T 16886.3—1997 医疗器械生物学评价第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

中华人民共和国药典1995年版

3 分类

3.1 缝线的分类见表1。

3.2 缝线规格与线径见表2。

3.3 缝线分带缝针与不带缝针两种。