【医药标准】 医疗器械　风险管理对医疗器械的应用

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007
代替 YY/T 0316-2003

医疗器械　风险管理对医疗器械的应用

Medical devices— Application of risk management to medical devices
(ISO 14971:2007,IDT)

2008-04-25发布2009-06-01实施

目 次

前言 ..................................... I

引言 .................................... II

1 范围 ....................................... 1

2 术语和定义 ................................. 1

3 风险管理通用要求 ......................... 1

3.1 风险管理过程 ....................... 4

3.2 管理职责 .................... 6

3.3 人员资格 ................... 6

3.4 风险管理计划 .......... 6

3.5 风险管理文档 ............ 6

4 风险分析 ..................................... 6

4.1 风险分析过程 ....................... 6

4.2 医疗器械预期用途和与安全性 有关的特征的判定 .. 7

4.3 危害的判定 ......................... 7

4.4 估计每个危害处境的风险 ............. 7

5 风险 评价 .................................... 8

6 风险控制...................................... 8

6.1 降低风险 ................... 8

6.2 风险控制方案分析 ............. 8

6.3 风险控制措施的实施 ......... 8

6.4 剩余风险评价............... 8

6.5 风险/受益分析 .................. 9

6.6 由风险控制措施产生的风险 ....... 9

6.7 风险控制的完整性 ............. 9

7 综合剩余风险的可接受性评价 ............... 9

8 风险管理报告 ................................... 10

9 生产和生产后的信息 ......................... 10

附录 A（资料性附录）各项要求的理由说明 ......... 11

附录 B（资料性附录）医疗器械风险管理过程概述 ..... 17

附录 C（资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 .. 19

附录 D（资料性附录）用于医疗器械的风险概念 ....... 23

附录 E（资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例 .. 36

附录 F（资料性附录）风险管理计划 ............. 40

附录 G（资料性附录）风险管理技术资料 ....... 42

附录 H（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南 ... 45

附录 I（资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南 .. 56

附录 J（资料性附录）安全性信息和剩余风险信息 ..... 57

参考文献 ....................................... 58

前 言

本标准等同采用ISO 14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（英文版）。

ISO 14971:2007由ISO/TC 210医疗器械的质量管理和相应的通用要求委员会和分委员会IEC/SC 62A医用电气设备通用要求分技术委员会制定。附录H“体外诊断医疗器械风险管理的指南”由ISO /TC 212 临床实验室测试和体外诊断测试系统技术委员会编制。

对于风险管理过程中的要求。已制定行业标准YY/T 0316—2003（等同采用 ISO 14971:2000），覆盖了风险分析、风险评价、风险控制以及生产后信息评价的要求。该标准发布后，已经积累了许多经验，根据这些经验，制定了本版标准，增加了内容并提高了可操作性。

本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G、附录H、附录I、附录J均为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。

本标准由SAC/TC221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。

本标准主要起草人：王慧芳、陈志刚、武俊华、秦树华、李慧民、郑一菡、张兰英。

本标准所代替标准历次发布情况为为：
———YY/T 0316——2000、YY/T 0316——2003。