【医药标准】 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0127.8—2001
neq ISO 10993-6:1994

口腔材料生物学评价
第2单元：口腔材料生物试验方法
皮下植入试验

Biological evaluation of dental materials—
Part 2: Biological evaluation test method of dental materials
—Subcutaneous implant test

2001-03-12发布 2001-08-01实施

国家药品监督管理局  发布

前言

本标准非等效采用 ISO 10993-6:1994《医疗器械生物学评价——第 6 部分：植入后局部反应》，并根据口腔材料的特点对动物选择、试验周期及结果评价作了具体规定，并在编辑上作了较大修改。

本标准为 YY 0258—1995《口腔材料生物性学评价 第 1 单元：口腔材料生物性能评价导则》提供了具体的方法。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本标准由国家药品监督管理局北医医疗器械质量监督检验中心负责起草。

本标准主要起草人：林红、刘文一。

ISO 前言

ISO（国际标准化组织）是由各国家标准团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。国际标准的制定工作通常由 ISO 的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的官方或非官方的国际组织也可参加有关工作。ISO 与国际电工委员会 (IEC) 在电工技术标准化方面保持密切的合作关系。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决。国际标准草案需取得至少75%以上参加表决的成员团体的同意才能作为国际标准发表。

国际标准 ISO 10993-6 是由 ISO/TC 194 医疗器械生物学评价技术委员会制定的。

ISO 10993 的总标题是医疗器械生物学评价，由下列部分组成：

• 第1部分：试验选择指南；
• 第2部分：动物保护要求；
• 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；
• 第4部分：与血液相互作用试验选择；
• 第5部分：细胞毒性试验：体外法；
• 第6部分：植入后局部反应试验；
• 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；
• 第9部分：与生物试验有关的材料的降解（技术报告）；
• 第10部分：刺激与致敏试验；
• 第11部分：全身毒性试验；
• 第12部分：样本制备与标准样品；
• 第13部分：聚合物降解产物的定性与定量；
• 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量；
• 第15部分：涂层及未涂层金属及合金的降解产物的定性与定量；
• 第16部分：医疗器械降解产物及可沥滤物毒性动力学研究设计基本准则；
• 第17部分：工业化灭菌的医疗器械戊二醛和甲醛残留量。

本标准的附录A、附录B 和附录C仅供参考。