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标准号：
标准名称：
标准类别：
英文名称：
Test method for settling microbe in clean room(area) the pharmaceutical industry发布日期：
1996-04-10实施日期：
1996-10-01出版语种：
简体中文下载格式：
.zip.pdf下载大小：
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替代情况：
被以下标准替代：GB/T 16294-2010。采标情况：
采用标准：NASA NHB 5340-2 NEQ 非等效采用。
标准简介/下载GB/T 16294-1996 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（国家标准）。本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法，适用于医药工业洁净室和洁净区、无菌室或无菌区域的沉降菌测定和环境验证。主要采用沉降法收集空气中的生物粒子于培养基，经培养后计数菌落，并规定了测试规则、采样点布置与结果评定要求。
标准内容
本标准依照国内外《药品生产管理规范》(GMP)的要求，非等效采用美国国家航空及宇宙航行局 NASA 标准 NHB5340-2《关于洁净室和洁净工作台微生物的控制标准》，并参考 JGJ 71—90《洁净室施工验收规范》制定。
悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室和洁净区空气洁净度的主要指标。本标准用沉降菌评价洁净室和洁净区空气中的微生物。
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试应采用本标准的规定。
本标准的附录 A、附录 B、附录 C 都是标准的附录。
本标准的附录 D 是提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出并归口。
本标准起草单位：上海市医药管理局药品测试所。
本标准主要起草人：钱周、步伯森、沈建华、顾锋、唐小珍。
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