【医药标准】 血液和体液防护装备　防护服材料抗血液和体液穿透性能测试　合成血试验方法

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0700—2008/ISO 16603:2004

血液和体液防护装备
防护服材料抗血液和体液穿透性能测试
合成血试验方法

Clothing for protection against contact with blood and body fluids—
Determination of the resistance of protective clothing materials to penetration by blood and body fluids—
Test method using synthetic blood

(ISO 16603:2004, IDT)

国家食品药品监督管理总局    发 布

前 言

本标准等同采用 ISO 16603:2004《血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法》。

为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：

• “本国国际标准”一词改为“本标准”；
• 用小数点代替作为小数点的逗号“,”；
• 删去国际标准的引言。
• 本标准的附录 A 为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口。

本标准的起草单位：北京市医疗器械检验所。

本标准主要起草人：刘毅、苏健、岳卫华。

引 言

工作人员，尤其是在卫生保健行业中对伤者或病人进行治疗及护理的工作人员易接触到可以传播疾病的生物液体。这些由各种微生物引起的疾病能够给生命和健康带来严重危害。尤其是可引起肝炎[乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)]和获得性免疫缺陷综合征(AIDS)[人类免疫缺陷病毒(HIV)]的血源性疾病。由于工程控制不能消除所有接触可能，人们将注意力集中到通过使用防护服来减少皮肤直接接触。

本标准关注防护服和设计用于抵抗血液和体液穿透的防护装置。本试验方法只对材料或防护所使用的某些材料结构(如接缝)的性能进行评价。本试验方法不对设计、总体结构和部件或服装接面或可以影响防护服整体防护性能的其他因素进行评价。

值得强调的是，本试验不必模拟实际使用时防护服材料接触液体的情况。因此，试验数据应限于根据对合成血穿透的抵抗能力而对材料进行一般比对性评估。物理、化学和热力学因素可能降低材料的防护性能，在这些因素影响之前进行试验，可能会导致对材料防护性能的错觉。应该考虑评价贮存条件和有效期对随弃式(一次性)产品、清洗和灭菌对重复使用产品抗穿透作用影响的试验。防护屏障的完整性也可因使用过程中弯折、摩擦或由污染物如酒精和汗液湿等因素的影响而受损。如果将这些情况考虑在内，防护服材料抗合成血穿透性能可能能够代表期望使用条件的合适的预处理技术进行评价。

医用防护服材料预期用作对血液、体液和其他潜在传染性物质的屏障。多种因素，例如液体的表面张力、粘度和极性，以及结构和亲水性或疏水性，可以影响体液的湿润和穿透性能。血液和体液(唾液除外)的表面张力范围约为 0.042 N/m~0.060 N/m^[3]。为模拟血液和体液的湿润性，将合成血的表面张力调整到接近这一范围的下限，即(0.042±0.002)N/m。

本试验方法中，将防护服材料样品与合成血接触时，需将试验箱的压力加到 14.0 kPa(见试验步骤A和B)。这一静水压水平下的试验结果已经过验证与一个人体因子相关^[3]。然而某些研究显示实际使用中可产生超过 345 kPa 的机械压力^[4-7]。因此，重要的是需要理解本试验方法不是模拟所有物理压力和使用中加到防护服上的压力。本试验也可用作筛选试验，可以模拟 YY/T 0689 中用于评价防护服抗病毒穿透性的试验方法中所用的试验时间和试验压力。试验步骤 C 和 D 使用逐步加压方法将压力升至 20.0 kPa。这些试验步骤包含了可能的范围，以对材料性能进行分级。

由于卫生保健机构、活动及接触血液或体液可能情况的多样性，对防护服的屏障要求可因应用情况而改变。对试验方法的合理选择依赖于防护服及其材料的特殊应用情况。应对试验方法的确定进行风险评估^[3]。