【医药标准】 最终灭菌医疗器械包装材料　第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌　无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0698.7—2009

最终灭菌医疗器械包装材料
第 7 部分:环氧乙烷或辐射灭菌
无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸
要求和试验方法

Packaging materials for terminal sterilized medical devices—
Part 7:Adhesive coated paper for the manufacture of sealable packs
for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation—
Requirements and test methods

2009-06-16 发布 2010-12-01 实施

国家食品药品监督管理局 发布

中华人民共和国医药
行业标准

最终灭菌医疗器械包装材料
第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌
无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸
要求和试验方法
YY/T 0698.7—2009

中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
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电话：68523946 68517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷
各地新华书店经销

开本 880×1230 1/16 印张 1 字数 24千字
2009年12月第一版 2009年12月第一次印刷

书号：155066·2-20034 定价 18.00元

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举报电话：(010)68533533

YY/T 0698.7—2009

前  言

YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》由以下几部分组成：

• 第 2 部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法；
• 第 3 部分：纸袋（YY/T 0698.4 所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5 所规定）生产用纸 要求和试验方法；
• 第 4 部分：纸袋 要求和试验方法；
• 第 5 部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法；
• 第 6 部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法；
• 第 7 部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法；
• 第 8 部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法；
• 第 9 部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法；
• 第 10 部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。

本部分为 YY/T 0698 的第 7 部分。

其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。

其他医疗器械包装的要求和试验方法 YY/T 0698 将在其他部分中规定。

YY/T 0698 的本部分等同采用 prEN 868-7:2007《最终灭菌医疗器械包装材料 第 7 部分：用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法》。

本部分的附录 A、附录 B、附录 C、附录 D 和附录 E 都是规范性附录。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团有限公司。

本部分参加起草单位：上海建中医疗器械包装有限公司。

本部分主要起草人：闫宁、宋龙富、李军生、张洪辉。