【国家标准】 一次性使用无菌注射针

前 言

本标准等效采用 ISO 7864:1993《一次性使用无菌注射针》，同时也是 GB 15811-1995 的修订版。

本标准与 ISO 7864:1993 的主要技术差异如下：

本标准增加了物理性能中主要增加了针尖锋利度的要求，并增加了检验规则。对 ISO 7864:1993 中的附录 A～附录 D 做了编辑性修改。

本标准与 GB 15811-1995 的主要技术差异如下：

原标准非等效采用，现改为等效采用。根据 GB/T 16886.1-1997 中规定，取消异常毒性指标，增加细胞毒性、致敏、刺激、溶血和急性全身毒性，保留无菌和无致热原，物理性能中主要增加了针尖锋利度的要求，规格采用国际标准 0.3 mm～1.2 mm，并增加了型式检验。

本标准自实施之日起代替 GB 15811-1995。

本标准的附录 A、附录 B 和附录 C 都是标准的附录。

本标准的附录 D 是提示的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：傅国宝、赵静。

本标准于 1987 年首次发布，于 1995 年第一次修订。

ISO 前言

ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。

由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。

国际标准ISO 7864是由ISO/TC 84注射用医疗器械技术委员会，SC1一次性使用注射器、注射针和血管内导管分技术委员会制定的。

第三版取消并代替了第二版（ISO 7864:1988），对其做了技术修订。

本版和1988版的主要区别如下：

1. a) 本国际标准规定针管的使用应符合ISO 9626。由于ISO 9626中提供了对金属材料的要求（硬度、韧性和耐腐蚀性），本国际标准中删去了这些要求。ISO 9626的制定也允许在本国际标准中引入新的，更小外径的针管、薄壁和超薄壁型管。为了避免抑制创新，本国际标准不再推荐针直径和长度的组合。
2. b) 有关针尖形状和新面特性已在附录和指南中做了说明。在附录中列出了大量有关的生物学试验代替了1988版中给出的毒性试验。
3. c) 本国际标准允许在包装标记上使用“不得重复使用”的ISO符号，但仍需要有文字说明。鼓励制造厂使用此符号以增加购买者和使用者对其熟悉程度。

附录A是本国际标准的组成部分。附录B、附录C和附录D仅用于参考。

引 言

本标准涉及主要供人使用的一次性使用无菌皮下注射针。

本标准没有提供防止生物危险的要求和试验方法，因为有关方法和判定准则的国际协议还不完善。ISO 10993-1提供了对应于皮下针的生物试验指南，并建议制造厂在评估产品时考虑此指南的内容。此类评估应包括针消毒工艺的影响。然而，在一些国家有国家法规，就可不考虑 ISO 10993-1的指南的内容。

因为每个制造厂的设计、生产过程和消毒方法都不同，所以未规定选用的用于制造针的塑料材料。材料应与有关药典中的注射液相容。

本国际标准规定的皮下注射针是与ISO 595和 ISO 7886-1中规定的皮下注射器一起使用的。它们也适用于ISO 8537中规定的1型和2型注射器。

在某些国家，国家药典或政府法规具有法律约束力，这些要求可优先于本国际标准。