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C 45
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY 0571—2005/IEC 60601-2-38:1996
医用电气设备
第 2 部分:医院电动床安全专用要求
Medical electrical equipment—
Part 2: Particular requirements for the safety
of electrically operated hospital beds
(IEC 60601-2-38:1996, IDT)
2005-07-18 发布 2006-06-01 实施
国家食品药品监督管理局 发布
目 次
| 前言 | Ⅰ |
| 第一篇 概述 | 1 |
| 1 适用范围和目的 | 1 |
| 2 术语和定义 | 2 |
| 3 通用要求 | 4 |
| 4 试验的通用要求 | 5 |
| 5 分类 | 5 |
| 6 识别、标记和文件 | 6 |
| 第二篇 环境条件 | 8 |
| 8 基本安全类型 | 8 |
| 10 环境条件 | 8 |
| 第三篇 对电击危险的防护 | 9 |
| 14 有关分类的要求 | 9 |
| 17 隔离（原标题：绝缘和保护围护） | 9 |
| 18 保护接地、功能接地和电位均衡 | 10 |
| 19 连续漏电流和患者辅助电流 | 10 |
| 20 电介质强度 | 11 |
| 第四篇 对机械危险的防护 | 12 |
| 21 机械强度 | 12 |
| 22 运动部件 | 13 |
| 23 面、角和边 | 13 |
| 24 正常使用时的稳定性 | 13 |
| 25 振动和噪声 | 14 |
| 26 气动和液压动力 | 14 |
| 28 悬挂物 | 14 |
| 第五篇 对不需要的或对量的辐射危险的防护 | 14 |
| 29 X射线辐射 | 15 |
| 36 电磁兼容 | 15 |
| 第六篇 对易燃麻醉混合物点燃危险的防护 | 15 |
| 40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 | 15 |
| 41 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 | 15 |
| 第七篇 对潮湿和其他安全方面危险的防护 | 15 |
| 43 防水 | 15 |
| 44 蒸汽、液体浸渍、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 | 16 |
| 48 生物相容性 | 16 |
| 49 供电电源的中断 | 16 |
| 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 | 17 |
| 51 危险输出的防止 | 17 |
YY 0571—2005/IEC 60601-2-38:1996
第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验 ........................ 17
52 不正常的运行和故障状态 ........................ 17
第十篇 结构要求 ........................ 18
54 概述 ........................ 18
56 元器件和组件 ........................ 19
57 电源部分、元器件和布线 ........................ 19
59 结构和布线 ........................ 20
图 50 测试电压施加于防除颤感应床部分跨接的任意者连接处[见 17 b)] ........................ 21
图 51 测试电压施加于防除颤感应床部分的单个任意者连接处[见 17 b)] ........................ 22
图 101 医院电动床，总体布置 ........................ 22
图 102 试验时安全工作载荷的分布 ........................ 23
图 103 横向稳定性试验：载荷布置（俯视图） ........................ 24
图 104 纵向稳定性试验：载荷布置（俯视图） ........................ 25
图 105 横向稳定性试验：载荷布置（正视图） ........................ 26
图 106 纵向稳定性试验：载荷布置（侧视图） ........................ 26
图 107 功能能控制器和/或调节器：功能图示符号的导引 ........................ 27
图 108 安全工作载荷的图示符号 ........................ 28
图 109 软工和斜边点的典型间隔 ........................ 29
图 110 屏障间距的间隙测量 ........................ 29
图 111 应用部分的区域和电位均衡 ........................ 29
图 112 各种结构的床垫支承台的挡板与脚架/大脚板间的最小夹角[见 56.10 c)] ........................ 30
图 113 边栏试验中的施力 ........................ 31
图 114 具有分段边栏和单片边栏的床的例子 ........................ 32
图 115 试验箱体 ........................ 32
附录 A （资料性附录） 修订 2 的总原则和原理说明 ........................ 33
附录 D （规范性附录） 标记用符号 ........................ 40
附录 E （规范性附录） 隔离患者电源电流时应用部分连接示例 ........................ 41
附录 L （资料性附录） 专用标准——本标准中提及的出版物 ........................ 42
附录 AA （资料性附录） 特定条款的寻则和原理说明 ........................ 43
附录 BB （资料性附录） 对医院电动床的可能的考虑和试验 ........................ 46
图 BB.1 冲击器 ........................ 48
图 BB.2 加载位置 ........................ 49
图 BB.3 载荷体 ........................ 49
图 BB.4 床垫支承台的各段的推荐调节范围 ........................ 50
图 BB.5 拉开杆手柄的位置 ........................ 51
