【医药标准】 心血管植入物和人工器官　血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

ICS 11.040.30
C 45

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY 0053—2008
代替 YY 0053—1991

心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

Cardiovascular implants and artificial organs—
Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators

(ISO 8637:2004, MOD)

2008-04-25 发布 2009-12-01 实施

国家食品药品监督管理局 发布

中华人民共和国医药

行业标准

心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

YY 0053—2008

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中国标准出版社出版发行

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电话：68523946 68517548

中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷

各地新华书店经销

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开本 880×1230 1/16 印张 1 字数 25 千字

2008年10月第一版 2008年10月第一次印刷

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书号：155066·2-19146 定价 16.00 元

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举报电话：(010)68533533

前 言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准修改采用 ISO 8637:2004《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》。

本标准代替 YY 0053—1991《空心纤维透析器》。

本标准与 YY 0053 1991 的差异：

• 根据国际标准的适用范围，增加了血液透析滤过器、血液滤过器、血液浓缩器等产品，使本标准应用范围更广了；
• 根据国际标准的相关内容，增加了对多次使用血液透析器的项目指标，使本标准不局限于一次性使用的范围；
• 根据国际标准的内容及国家相关法规规定，增加了生物学评价的内容，按国内通行的方法与项目进行检验，适合我国国情；
• 使用性能方向将原来肌酐、尿素的下降率改为肌酐、尿素、维生素 B₁₂、磷酸盐等四种成分的清除率，增加了针对血液透析滤过器、血液滤过器、血液浓缩器的筛选系数的检测项目，针对白蛋白、肌红蛋白、葡萄糖等物质的筛选系数进行了规定；
• 试验方法中提供了多种检测方案供使用方选择。

本标准的附录 A、附录 B 为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：何晓帆、吴静标、周英。