【其他行业标准】 安瓿立式超声波清洗机

ICS11.120.30 C92 备案号：33300-2011 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20002.2-2011 代替 JB20002.2—2004 安立式超声波清洗机（Ampoule vertical ultra-sonic cleaning machine） 发布：2011-08-15 实施：2011-11-01 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准由中国制药装备行业协会提出，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。JB/T20002《安洗烘灌封联动线》由四部分组成：JB/T20002.1《安洗烘灌封联动线》、JB/T20002.2《安立式超声波清洗机》、JB/T20002.3《安隧道式灭菌干燥机》、JB/T20002.4《安灌装封口机》。本部分为第2部分，代替JB20002.2—2004《安立式超声波清洗机》，主要变化如下：按GB/T1.1—2009编辑和修改原标准；标准名称修改为《安立式超声波清洗机》；增加《药品生产质量管理规范》的要求；破瓶率由原来的不大于1%提高到不大于0.5%；水、气终端过滤器的过滤精度由0.45μm提高到0.22μm；增加超声波功率要求。本部分由上海远东制药机械有限公司起草，主要起草人为黄永乐、俞爱英。本部分所替代标准历次版本为：JB20002.2—2004；YY0295.2—1997；GB11754.1—1989。 1 范围 本标准规定了安立式超声波清洗机的型号、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。适用于制药行业立式超声波清洗设备（以下简称清洗机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少。注日期的引用文件，其指定版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本标准。 - GB/T191 包装储运图示标志 - CB5226.1-2002 机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 - GB/T6388 运输包装收发货标志 - GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T10111 利用随机数进行随机抽样的方法 - GB/T13306 标牌 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - YY/T0216-1995 制药机械产品型号编制方法 - 《药品生产质量管理规范》（1998修订版） - 《中华人民共和国药典》（2000版） 3 型号和标记 清洗机型号应符合YY/T0216规定，型号示例：DL·US/O - 主要参数：超声波功率（W）、处理容量（L） - 产品型式及特征代号：US—超声波，L—立式 - 产品功能代号：C—清洗 4 要求 4.1 总则 超声波清洗机的设计、制造、安装、使用、维修、保养和验证应符合《药品生产质量管理规范》原则性指令。 4.2 工作条件 设备应安放在符合GMP洁净区要求的环境中，保证空气洁净度和温湿度满足生产要求。 4.3 材质要求 设备箱体及接触药液部件应采用耐腐蚀、无毒、性能稳定的不锈钢材料，过滤器终端应符合精度要求。 4.4 外观要求 外表面应平整光滑，无凸起、凹陷、裂缝和死角；零部件结合面整齐均匀；铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应清楚、耐用。 4.5 功能要求 - 超声波功率应满足处理要求，且可调节。 - 清洗液循环及加热控制系统应可靠，温度和时间可设定并显示记录。 - 安全联锁：设备运行中，如超声波或水泵故障应自动停止并报警。 4.6 性能要求 设备应保证清洗效率、液温均匀性、破瓶率不大于0.5%，水、气过滤精度达到0.22μm，符合制药GMP规范要求。