【其他行业标准】 滴眼剂联动线

ICS11.120.30 C92 中华人民共和国制药机械行业标准 JB20003.1—2004 滴眼剂联动线（Production line for eyedrops） 发布：2004-02-05 实施：2004-06-01 国家发展和改革委员会发布 前言 本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口。起草单位为北京航天万达高技术开发中心，主要起草人为王金燕、冯瑞馨、袁景洲。 1 范围 本标准规定了滴眼剂联动线的分类、型号标记、要求、试验方法和检验规则。适用于滴眼剂塑料瓶联动线（以下简称联动线）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。注日期的引用文件，其指定版本适用；不注日期的引用文件，其最新版本适用。包括但不限于：GB/T191 包装储运图示标志，GB5226.1-2002 机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件，GB/T6388 运输包装收发货标志，GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则，GB/T10111 随机抽样方法，GB/T13306 标牌，GB/T13384 机电产品包装通用技术条件，GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法，JB20003.2 滴眼剂联动线清洗机，JB20003.3 滴眼剂联动线隧道烘干机，JB20003.4 滴眼剂联动线灌装压塞旋盖机，JB20003.5 滴眼剂联动线贴标机，YY/T0216-1995 制药机械产品型号编制方法，《药品生产质量管理规范》（1998修订版），《中华人民共和国药典》（2000版）。 3 分类和标记 3.1 型式 联动线由清洗机、隧道烘干机、灌装压塞旋盖机、贴标机四机组成，并配有单机间衔接机构。 3.2 型号 联动线型号应符合YY/T0216-1995规定。 3.3 标记示例 DL·O/80 - 主要参数：适用装量规格7mL，生产能力80支/min - 产品型式及特征代号：L—联动线 - 产品功能代号：D—滴眼剂机械 4 要求 4.1 总则 联动线各单机应符合相应标准规定：清洗机符合JB20003.2，隧道烘干机符合JB20003.3，灌装压塞旋盖机符合JB20003.4，贴标机符合JB20003.5。 4.2 外观要求 联动线应符合各单机外观要求。 4.3 结构要求 4.3.1 联动线应符合各单机结构要求。 4.3.2 传送装置不得穿越不同级别洁净区。 4.4 性能要求 联动线运行过程中，各单机连接应和谐匹配、稳定可靠，监控系统协调准确，对缺瓶、积瓶有自动调节控制装置。 4.4.1 空载性能：空载运转灵活、平稳，无阻碍，电气控制系统无异常。 4.4.2 负载匹配性能：负载运转时传送装置确保输瓶到位，各单机连接匹配可靠，监控系统协调准确。 4.4.3 产品合格率：≥95%。 4.4.4 噪声：负载运转声压级不大于80dB(A)。 4.5 电器安全性能要求 联动线应符合各单机电器安全性能要求。 5 试验方法 5.1 外观检验：按各单机外观质量检验。 5.2 结构检验：按各单机结构质量检验，并目测传送装置穿越区域。 5.3 性能试验 5.3.1 空载试验：各单机衔接联动运行不少于1h，确认机速匹配、可靠和监控系统协调准确。 5.3.2 负载试验：空载试验合格后进行，慢速运转逐步调至额定速度，运行时间不少于10min，观察清洗机到烘干机输瓶畅通，无倒瓶现象；人为造成灌封机人口瓶阻塞，烘干机应自动停机。 5.3.3 产品合格率试验：按正常生产程序模拟，随机抽取600只瓶子，计算合格率=试验合格瓶数/试验总瓶数×100%。 5.3.4 噪声试验：在最高生产速度负载运转状态下，用声级计测量联动线噪声。