【国家标准(GB)】 穿鳃式止血钳通用技术条件

中华人民共和国国家标准
穿鳃式止血钳通用技术条件
Haemostatic forceps with box jointGeneral specifications
GB 2766---1995
代替GB2766-88
本标准参照采用国际标准IS(）7151--1988《外科器械非切割铰接器械通用要求和测试方法》。1主题内容与适用范围
本标准规定了穿鳃式止血钳类产品（以下简称钳子)的技本要求、试验方法、检验规则和标志、包装，运输、贮存等要求。
本标准适用于穿鳃式止血钳类产品。2引用标准
GB230--91金属洛氏硬度试验方法GB1220—92不锈钢棒
GB 2828—87
GB 8938-88
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）打字纸
GB/T10160—1995医用钳锁合力、脱开力测定方法GB 12655--90
卷烟纸
ZB C30 001-84
手术器械标志
WS2/Z—-22—75医用钳头端摆动量测定法--般规定WS2/Z--23—75医用钳头端摆动量测定法测定条件（—）3技术要求
3.1钳子的型式和基本尺寸应在产品标准中作出规定，头端宽（6,）、厚（8,)尺寸在验收时应逐项进行检查。
3.2钳子应以2Cr13Mo和GB1220中规定的2Cr13材料制成，钳用鳃轴应以GB1220中规的2Cr13、1Cr13材料制成。
3.3钳子除鳃轴外.应经热处理，其硬度为HRC40～48，二片硬度值相差不得大于HRC4.3.4钳子应对称，外表不应有锋棱、毛刺及裂纹、鳃角的锐边必须除去。3.5磨头齿应清晰，不应有缺齿、烂齿及毛刺。3.6钳子应有良好的弹性和牢固性。3.7钳子锁止牙全部锁合时，唇头齿应吻合；有钩钳子唇头钩的钩与槽应吻合，不应有卡塞、偏歪现象。3.8钳子应有良好的锁止性能，当锁止牙全部锁合时，锁含力和脱开力应符合产品标准的规定。3.9钳了开闭应轻松灵活，摆动量应符含产品标准中的规定。3.10钳子应有良好的耐腐蚀性能。3.11钳子表面可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度R。之数值应不大于表1的规定。国家技术监督局1995-06-02批准360
舍装膜
1995-12-01实施
试验方法
GB 2766—1995
有光亮
4.1尺寸检验：用通用量具或专用量具测量愤砂
无光亮
4.2硬度检验：按GB230的规定，在杆部上端平面或头部近鳃部平面处测三点，取其三点的算术平均值。
4.3外观检验：目力观察。
4.4弹性牢固性检验：用直径等手钳子头端至鳃轴中心长度(1)5%的黄铜棒，放在头部前端，全部锁合，然后放松，反复2～3次，钳子不应产生变形、断裂。4.5唇头齿吻合性检验：目力观察唇头齿应吻合，然后用GB8938或GB12655中规定的材料放在唇头齿中，全部锁合，然后放松，（无钩钳子除后根5齿；有钩钳子除唇头钩下边二齿和后根5齿外）纸面上应留有明显而清晰的印痕。
4.6锁含力检验：按GB/T10160中的规定，测三次取其读数的算术平均值。脱开力检验：按GB/T10160中的规定，测三次取其读数的算术平均值。4.7
4.8头端摆动量检验：按WS2/Z—22、WS2/Z--23中的规定测试。4.9耐腐蚀性能检验
4.9.1用肥皂利温水洗涤钳子，然后在蒸馏水中彻底漂净，再干燥。4.9.2将钳子放入装有蒸馏水的烧杯或防锈容器中煮30min，然后随蒸馏水冷却至少1h。4.9.3将钳子从蒸馏水中取出，暴露在空气中2h。4.9.4经过上述试验的钳子，必须用干布擦净，并检查有无可见的腐蚀迹象，用布进行手工猛擦，而擦不掉的斑点应视为腐蚀迹象。
4.10表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测量，质量仲裁用电测法。5检验规则
5.1钳了应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交订货方验收。5.2钳子必须成批提交检查。
5.3逐批检查
5.3.1逐批检查应符合GB2828的规定。5.3.2钳子的逐批检查采用-一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类（以不合格项月计）、检查项目、检查水平和合格质量水平按表2的规定。表2
不合格品分类
不合格品分类组
检查项围
检查水平
合格质量水平
3.3条3.6条
注：材料由厂在T艺加I中控制。E
脱开力
锁合力
6标志、包装、运输、贮存
GB 27661995
6.1每把钳子按ZBC30001中的规定，应有下列标志：a.
制造厂代号或商标；
出品年代（最后二字）；
2Cr13不锈钢钳子应有材料标志\Cr”；2Cr13Mo不锈钢钳子应有材料标志\Mo”。6.2每把钳子经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封，检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
检验员代号。
6.3每2把、5把或10把同一型式、同一规格的钳子装一盒，盒上应有下列标志：a.
制造厂名称和商标；
产品名称；
规格；
数量；
产品标准号；
厂址。
6.4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：a，
封贴日期：
包装员代号。
6.5特殊需要可按需包装。
6.6装箱和运输要求按订货合同规定。6.7包装后的钳子应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由国家医疗器械质量监督检验中心归口。本标推由上海手术器械厂负责起草。本标准主要起草人黄孟慈。此内容来自标准下载网
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