【GB国家标准】 假肢和矫形器软性矫形器用途、功能、分类和描述

ICS11.040.40
CCSC 45
中华人民共和国国家标准
GB/T41178—2021/IS021063:2017假肢和矫形器
软性矫形器
用途、功能、分类和描述
Prosthetics and orthoticsSoft orthosesUses,functions,classification and description（ISO21063:2017.IDT)
2021-12-31发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-12-31实施
GB/T41178—2021/ISO21063:2017前言
规范性引用文件
术语和定义
制造类型
矫形器部件的类型bzxz.net
矫形器部件的描述
GB/T41178—2021/ISO21063:2017本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件等同采用ISO21063：2017《假肢和矫形器软性矫形器用途、功能、分类和描述》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、合肥精通康复器具有限公司、安徽森爱驰医院管理股份有限公司、铜陵辉仁康复医院、西安南小峰脊柱矫形工作室本文件主要起草人：陶静、张志强、赵立伟、马风领、杨德慧、云晓、南小峰、谢华、李景彤、房立业葛辉。
GB/T41178—2021/ISO21063:2017引言
对于由柔性材料制作而成，对其所包裹人体部分施以压力的外部敷用器具，自前尚无国际认可的方法对其加以描述。在某些地区，这些器具被称为“绷带”。这种情况给执业医生开具此种矫形器的处方、生产商描述其产品以及在患者治疗和疗效报告中提及此种器具造成了困扰。
本文件对此类器具采用术语“软性矫形器”。Ⅱ
1范围
GB/T41178—2021/ISO21063:2017假肢和矫形器软性矫形器
用途、功能、分类和描述
本文件给出了软性矫形器的用途和功能，对这种矫形器及其部件做出了分类与描述本文件未对材料或制造工艺进行描述。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语ISO8549-1
(Prosthetics and orthoticsVocabularyPart l:General terms for external limb prostheses and ex-ternal orthoses)
注：GB/T14191.1一2009假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语（IS085491:1989IDT)
ISO8549-3假肢学和矫形器学术语第3部分：矫形器术语（Prostheticsandorthotics一Vo-cabulary-Part 3:Terms relating to external orthoses)ISO8551假肢和矫形器功能缺失矫形器治疗的患者，临床治疗目标、矫形器功能要求的描述(Prosthetics and orthoticsFunctional deficienciesDescription of the person to be treated with anorthosis.clinical objectives of treatment,and functional requirements of the orthosis)ISO13404假肢和矫形器矫形器和矫形器部件的分类和描述（Prostheticsandorthotics一Categorization and description of external orthoses and orthotic components)3术语和定义
ISO8549-1，ISO8549-3，ISO8551和ISO13404界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
软性矫形器softorthoses
使用软性表面材料周向施加压力制作的矫形器。如果需要，可以通过使用垫子和/或嵌人物向其包裹的身体部位表面施以局部压力注：它们可能包含矫形器关节和/或其他用于控制关节移动和（或）对线的部件。不包括胶带、长袜和处理烧伤所用的压力衣。
4用途
软性矫形器可实现如下临床目的：a）刺激运动感觉反馈；
GB/T41178—2021/ISO21063:2017b)
预防和减少肿胀；
控制关节运动；
控制关节对线：
缓解疼痛；
加速愈合；
保护人体组织
软性矫形器能有如下功能：
对皮下组织形成持续性的周向压力；a）
控制关节运动；
6分类
控制关节对线：
对人体组织施以局部压力。
根据其所包裹的人体部位和关节，采用ISO8549-3界定的和表1所示的术语对软性矫形器进行分类。
表1ISO8549-3中定义的术语
足矫形器
踝足矫形器
膝矫形器
魔矫形器
指矫形器
手矫形器
腕手矫形器
肘矫形器
肩矫形器
骶骼矫形器
腰矫形器
胸腰骶矫形器
缩略语
注：有些软性矫形器仅能包裹手指或足趾，而有些软性矫形器则可以包裹多个人体部位（例如全身套装）。7描述
制造类型
软性矫形器能任选其一：
a）定制；
b）预制。
GB/T41178—2021/ISO21063:2017预制矫形器可以根据需要针对每个使用者进行调整。说明矫形器是定制类型还是预制类型矫形器部件的类型
软性矫形器包含如下类型部件：a）连接件：
b）矫形器铰链。
3矫形器部件的描述
界面部件
软性矫形器的界面部件是与使用者直接接触的部分，采用柔软的材料制作而成，可能包括：a）非弹性材料；
弹性材料：
部分弹性/部分非弹性材料。
弹性部分的运动方向尚可能包括：a）周向；
b）纵向；
c）两者皆有。
明确指出界面部件是弹性材料还是非弹性材料；如果是弹性材料，则介绍说明弹性部件的位置及其运动方向。
可以通过使用垫子、嵌人物和皮带的方式调整界面部件的压力分布。如果需要，明确指出如何更改界面部件。7.3.2
矫形器关节
根据解部学关节特征描述介绍矫形器关节，其运动具有预期可控性。包括：踝关节：
膝关节：
髋关节：
腕关节；
肘关节；
肩关节。
指出矫形器关节的类型。
GB/T41178-2021
中华人民共和国
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假肢和矫形器软性矫形器
用途、功能、分类和描述
GB/T41178—2021/ISO21063:2017中国标准出版社出版发行
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2021年12月第一版
书号：155066：1-69718
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