【GB国家标准】 假肢和矫形器软性矫形器用途、功能、分类和描述

ICS11.040.40 CCSC 45 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T41178—2021/ISO21063:2017 假肢和矫形器 软性矫形器 用途、功能、分类和描述 Prosthetics and orthotics Soft orthoses Uses, functions, classification and description (ISO21063:2017.IDT) 2021-12-31发布 2021-12-31实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》起草。本文件等同采用ISO21063:2017《假肢和矫形器 软性矫形器 用途、功能、分类和描述》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出，由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。起草单位包括国家康复辅具研究中心、合肥精通康复器具有限公司、安徽森爱驰医院管理股份有限公司、铜陵辉仁康复医院、西安南小峰脊柱矫形工作室。主要起草人：陶静、张志强、赵立伟、马风领、杨德慧、云晓、南小峰、谢华、李景彤、房立业、葛辉。 引言 对于由柔性材料制作而成，对其所包裹人体部分施以压力的外部敷用器具，自前尚无国际认可的方法进行描述。在某些地区，这些器具被称为“绷带”，给医生开具处方、生产商描述产品及患者治疗和疗效报告造成困扰。本文件采用术语“软性矫形器”以统一描述此类器具。 1 范围 本标准规定了软性矫形器的用途和功能，对这种矫形器及其部件进行分类和描述，不涉及材料或制造工艺。 2 规范性引用文件 下列文件通过规范性引用构成本标准的必不可少条款。注日期的引用文件，仅该日期版本适用；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用。 - ISO8549-1 假肢学和矫形器学术语 第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 - GB/T14191.1-2009 假肢学和矫形器学术语 第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语（ISO8549-1:1989 IDT） - ISO8549-3 假肢学和矫形器学术语 第3部分：矫形器术语 - ISO8551 假肢和矫形器 功能缺失矫形器治疗的患者、临床治疗目标及功能要求的描述 - ISO13404 假肢和矫形器 矫形器及其部件的分类和描述 3 术语和定义 适用于本标准的术语和定义包括ISO8549-1、ISO8549-3、ISO8551和ISO13404界定的内容。 3.1 软性矫形器（soft orthoses） 使用软性表面材料周向施加压力制作的矫形器。可通过垫子和/或嵌人物向包裹的身体部位施加局部压力。软性矫形器可能包含矫形器关节和/或其他用于控制关节运动或对线的部件。