【国家标准】 下肢康复训练设备的分类及通用技术条件

ICS11.040.99
CCSC30
中华人民共和国国家标准
GB/T41696—2022
下肢康复训练设备的分类及通用技术条件Classification and general technical requirements oflower limb rehabilitation training devices2022-10-12发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-02-01实施
GB/T41696—2022
规范性引用文件
术语和定义
按使用对象分类
按训练位姿分类
按训练方式分类
按主要训练功能分类
结构要求
运行参数
肌肉刺激器
安全保护功能
稳定性
机械强度
工作噪声
其他安全通用要求
试验方法
试验环境
结构要求试验
运行参数试验
肌肉刺激器试验
安全保护功能试验
稳定性试验
机械强度试验
工作噪声试验
其他安全通用要求试验
标志及使用说明，
使用说明
参考文献
GB/T41696—2022
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、常州市钱璟康复股份有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心、福建雅波特数字科技有限公司、上海电气智能康复医疗科技有限公司、苏州好博医疗器械有限公司、上海理工大学、心尔（天津)医疗科技有限公司。
本文件主要起草人：潘国新、薛沪芳、何雷、李志强、谷慧茹、禹华军、林鹏、喻洪流、宿士乔、杨德慧、李飞、李增勇、兰陟、陈伟、刘俊玲、单新颖、杨荣、吴强、马俪芳、杨雪、李娜、周建萍、凌伟、胡冰山、张腾宇、张园园、宿升。
1范围
下肢康复训练设备的分类及通用技术条件GB/T41696—2022
本文件规定了下肢康复训练设备的分类、总则、要求、试验方法、标志及使用说明。本文件适用于下肢功能障碍者使用的下肢康复训练设备（以下简称设备）及其分类。本文件不适用于以下设备：
—一上/下肢组合训练设备、上/下肢互换训练设备；一平衡训练设备；
一辅助行走站立设备，如助行器、穿戴式下肢外骨骼机器人、拐杖、手杖、站立架、起立床等。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T230.1全
金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14775一1993操纵器一般人类工效学要求GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T19678.11
使用说明的编制构成、内容和表示方法第1部分：通则和详细要求康复训练器械安全通用要求
GB24436—2009
YY9706.102医用电气设备
第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容性要求和试验
YY9706.210医用电气设备
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
第2-10部分：神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能专用要求下肢康复训练设备
lowerlimbrehabilitationtrainingdevices用于下肢功能障碍者进行康复训练的器械。3.2
安全距离
safedistance
为避免在人体可触及区域出现机械危险（如剪切、卡夹、挤压、摩擦等），设备的活动部件与邻近的活动部件之间，或活动部件与固定的刚性部件之间应满足的间隙。3.3
动力驱动
powerdrive
训练时由外部（如电动机等）提供的动力源。1
GB/T41696—2022
protectionofmusclespasm
挛保护
动力驱动时，设备监测使用者肌肉挛并自动采取保护性动作的功能。注：“挛”特指肌肉高阻抗。
［来源：YY/T1626—2019,3.4，有修改］4分类
按使用对象分类
按使用对象可分：
儿童型设备；
成人型设备。
按训练位姿分类
按训练位姿可分：
坐式设备；
一站式设备：
卧式设备；
一走步式设备；
一多体位式设备。
按训练方式分类
按训练方式可分：
主动式设备：
被动式设备；
主被动混合式设备。
按主要训练功能分类
按主要训练功能可分：
步态训练设备；
下肢肌力/肌肉耐力训练设备；
下肢关节活动度训练设备；
一下肢协调性训练设备；
下肢多功能训练设备。
5总则
本文件只规定了一般设备的通用要求，不能覆盖各类特定设备可能存在的全部要求。设备除符合本文件通用要求外，制造商还可综合考虑设备的预期用途、设计特性等制定专用标准或技术要求，以指导设备的设计、生产、检验等。2
6要求
结构要求wwW.bzxz.Net
易触及区域的剪切、挤压、卡夹及钩挂或缠绕防护6.1.1.1
GB/T41696—2022
旋转活动部位不应有导致衣服、头发钩挂或缠绕的结构。如有，则设置隔板、护罩或覆盖件等。下肢易接触区域内不应有剪切、挤压、卡夹等现象，其中：用于行走的表面在主运动方向的间隙应小于或等于30mm（见图1）。图1主运动方向的间隙
仅危及脚趾时，安全距离（a)应大于50mm[见图2a)]。b）
仅危及脚时，安全距离（a2)应为[见图2b)]：儿童型设备：a2>120mm或a2<25mm；成人型设备：a>120mm或a2<35mm。d）仅危及腿时，安全距离（a3)应大于180mm[见图2c)]。单位为毫米
标引序号说明：
仅危及脚趾时的安全距离；
仅危及脚时的安全距离；
仅危及腿时的安全距离。
图2下肢的安全距离
3上肢易接触区域内不应有剪切、挤压、卡夹等现象，活动部件与邻近的活动部件之间，或活动部6.1.1.3
件与固定的刚性部件之间的距离应大于60mm，但下列情况除外：a)
若活动部件与固定部件之间的距离在运动中保持不变，其距离应小于8mm；b）
可能只危及手臂时，安全距离（a）应天于120mm见图3a）；可能只危及手掌、手腕、拳时，安全距离（a）应大于100mm[见图3b)]；d)
可能只危及手指时，安全距离（a。)应为[见图3c)]：3
GB/T41696—2022
儿童型设备：a>25mm或a<4mm；
成人型设备：a>25mm或ag<8mm。a）手臂
标引序号说明：
可能只危及手臂时的安全距离；b)
手掌、手腕、拳
可能只危及手掌、手腕、拳时的安全距离；a6——可能只危及手指时的安全距离。图3上肢的安全距离
6.1.2缓冲装置
应符合GB24436—2009中5.1.3.1的要求。6.1.3
阶梯台阶
阶梯台阶的踏步高度（H)应符合以下要求：-儿童型设备：H≤160mm；
成人型设备：H≤200mm。
阶梯台阶的其他要求应符合GB24436—2009中5.3.2的要求。行程调节和锁定装置
行程可调时应有终端限位机构或明确标识其最大许可调节范围。c）手指
行程调节和锁定装置的其他要求应符合GB24436—2009中5.3.3的要求。6.1.5承载用抓握件
用于承载的环形握持件，其握持部位的尺寸应符合GB24436一2009中5.3.1.2的要求。若配6.1.5.1
有保护套，则握持部位的尺寸包含保护套的壁厚，6.1.5.2用于承载的杆状握持件，圆形时其握持部位的直径（D）、矩形时其握持部位的宽度（W)应符合以下要求：
儿童型设备：25mm≤D≤38mm、25mm≤W≤38mm；成人型设备：30mm≤D≤45mm、30mm≤W≤45mm。6.1.6上肢依托防护装置
应符合GB24436—2009中5.2.1、5.2.2的要求。6.1.7扶手
扶手应安装坚固，形状易于抓握，且抓握部位的横截面尺寸同6.1.5.2。6.1.7.1
6.1.7.2扶手上缘距站立面中心的垂直距离（h）（见图4)应符合以下要求：儿童型设备：600mm≤h≤850mm；成人型设备：700mm≤h≤950mm。4
标引序号说明：
1——站立面；
2——扶手：
a）斜向扶手
h一一扶手上缘距站立面的垂直距离。图4站立面上方的扶手高度
6.1.7.3若设置双层扶手，则上下层扶手之间的高度差为儿童型设备：150mm；
成人型设备：200mm。
6.1.8座椅
GB/T41696—2022
b）水平扶手
座位上的安全防护装置应符合GB24436一2009中5.2.3的要求。座椅配有扶手时，座椅扶手的结构型式应可方便使用者从侧向进出（如设计成水平或垂直方向可活动的结构），且座椅扶手相对于座面的高度为160mm～250mm。6.1.9
脚踏板
应符合GB24436—2009中5.2.6、5.2.7的要求。6.1.10
手把套
整体式手把套应清晰地刻（标）制有握持位置，并能防止手滑。6.1.10.2
外加式手把套的分离力应符合GB24436一2009中5.5.1.6的要求。6.1.10.3
旋转式手把套应采用锁定装置予以保证可靠联接，并能防止手滑。6.1.11
配重件
应符合GB24436—2009中5.1.3.2、5.2.10、7.1f)的要求。6.1.12软包件
应符合GB24436—2009中5.2.9、5.7.1的要求6.1.13操纵器
6.1.13.1操纵器的尺寸应符合GB/T14775—1993中5.2的要求。6.1.13.2提供有线连接的手持式控制器时，应在设备的适当位置配有放置装置，并有措施保证手持式控制器在该位置不会由于意外或连接线缆受到外力作用而脱出。5
GB/T41696—2022
4急停装置
应符合GB9706.1—2020中9.2.4的要求。气压和液压部件
应符合GB9706.1—2020中9.7的要求。6.2运行参数
6.2.1运动阻力
主动训练时设备应提供可调的运动阻力，且仅提供运动阻力的相对显示，如等级、挡位等。6.2.2
训练角度
主动训练角度
设备可满足的主动训练角度应大于或等于相应人体下肢关节的正常活动度。注：人体下肢关节的正常活动度见参考文献中[9]或[10]的相关内容。6.2.2.2
被动训练角度
被动训练角度应可设定或调节，且小于或等于相应人体下肢关节的正常活动度，其实测值相对于设定值的允差应符合以下要求：
一被动训练角度小于或等于50°：土5°被动训练角度大于50：士10%。
6.2.3动力驱动下的运动速度
6.2.3.1角速度
角速度应可设定，并小于或等于10（)/s，其实测值相对于设定值的允差应小于或等于土20%。线速度
线速度应可设定，但最慢挡的线速度应小于或等于0.5km/h。线速度增量为0.1km/h，且线速度实测值相对于设定值的允差应符合以下要求：一线速度小于或等于3km/h：士0.3km/h；—线速度大于3km/h：士20%。
旋转速度
旋转速度应可设定，且宜小于或等于100r/min。6.2.3.4步速
步速应可设定，且宜小于或等于95m/min。6.2.3.5
步频应可设定，且宜小于或等于125步/min。6
5单步长
单步长应可设定，且宜小于或等于800mm。6.2.4
训练时间
GB/T41696—2022
训练时间应可设定和显示，且计时的示值与设定值之间的误差应小于或等于土10%。6.3肌肉刺激器
若设备配有肌肉刺激器，则应符合YY9706.210的要求。6.4
安全保护功能
6.4.1急停保护
动力驱动时应提供急停功能，触发急停功能后设备应能保持在不可用的状态。6.4.2
挛保护
6.4.2.1动力驱动时宜提供痉挛保护功能（如监测到挛发生时作出减速至停止等保护动作），且痉挛保护应默认为开启状态。
若不提供痉挛保护，则应在设备的显眼位置提供“无挛保护，训练应在不间断的监护下进行”6.4.2.2
的警告标识。
断电保护
电源中断时和恢复通电后，肢体固定架应保持在断电瞬间的位置或仅可顺应使用者肢体的运动，但此运动不应由设备带动。
6.5稳定性
应符合GB9706.1—2020中9.4的要求。机械强度
6.6.1疲劳强度应符合GB24436—2009中5.5.2的要求。6.6.2其他机械强度应符合GB9706.1—2020中9.8的要求。6.7工作噪声
应符合GB24436—2009中5.9.1的要求。6.8其他安全通用要求
其他安全通用要求应符合GB9706.1—2020、GB/T16886.1、GB24436—2009、YY9706.102中的要求。
7试验方法
试验环境
应符合GB9706.1—2020中5.3、GB24436—2009中6.1.2的要求。7
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